Robot által támogatott proprioceptív rehabilitációs tréning
2021. szeptember 27. frissítette: University of Minnesota
Robot által támogatott proprioceptív rehabilitációs tréning további vibro-tapintással
Ez a tanulmány a csukló robot által támogatott 2 napos proprioceptív tréningjének hatását vizsgálja a csukló/kéz komplexum proprioceptív és motoros működésére proprioceptív károsodásban szenvedő betegeknél.
A csukló proprioceptív tréning aktív mozgástréningből áll, kiterjesztett tapintással és vibro-tapintással, amelyet egy szabadalmaztatott csuklórobotikus rendszer (US 62/136,065 sorozatszám) biztosít.
Ez a vizsgálati protokoll számos klinikai és nem klinikai populációra alkalmazható.
A tanulmány célja előzetes adatok beszerzése a proprioceptív tréning hatékonyságáról agykérgi stroke-ban vagy perifériás szenzoros neuropátiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a protokoll a proprioceptív-motoros funkció javítására törekszik. A propriocepció a végtag helyzetének vagy mozgásának érzékelésére, valamint a test térbeli tájolására utal. Számos motoros tünetekkel járó egészségügyi állapot is társul a proprioceptív elvesztéshez, mint például az osteoarthritis, a Parkinson-kór, a perifériás szenzoros neuropátia, a stroke és a fejlődési koordinációs zavar.
Azonban ezekben a populációkban a proprioceptív funkció javítására szolgáló terápiák vagy nem léteznek, vagy csak nagyon korlátozottak, bár megállapították, hogy a proprioceptív károsodások súlyosan rontják a motoros funkciót. A javasolt protokoll a kéz/csukló ízületi komplexum finommotoros funkciójának propriocepciójára összpontosít, mivel a kéz/csukló motoros vezérlés rendkívül fontos a mindennapi életben.
A konkrét célok annak meghatározása, hogy egy 2 napos csukló proprioceptív tréning:
- javítja a végtaghelyzet érzékelését,
- javítja a csukló/kéz motoros feladatok térbeli pontosságát,
- növeli az ilyen motoros feladatok végrehajtásának hatékonyságát,
- A kortikális feldolgozás idegi változásaihoz kapcsolódik, amelyeket rövid látenciájú szomatoszenzoros kiváltási potenciálokkal (SEP) és motoros kiváltott potenciálokkal (MEP) mérnek koponyán keresztüli mágneses stimuláció segítségével.
A tanulmány két karral és két csoporttal rendelkező crossover kialakítást követ. A vizsgálat elvégzésének időkerete a hét kezdő napjától (hétfőtől péntekig) függően legfeljebb 7 nap. A hétvégén nem lesz teszt.
Az 1. csoportnak a következő időkerete lesz: 1. nap: előteszt (kb. 3 óra.) és képzési beavatkozás (kb. 30 perc.). 2. nap: képzési beavatkozás (kb. 30 perc) és 1. utóteszt (kb. 3 óra). 3-6. nap: Szokásos ápolás (min. 2 nap szükséges). 5-7. nap: 2. utóteszt (a hét kezdő napjától függően az 5., 6. vagy 7. nap).
A 2. csoport a következő időkerettel rendelkezik: 1. nap: 1. előteszt (kb. 3 óra). 2-4. nap: Szokásos ápolás (min. 2 nap szükséges). 4-6. nap: 2. előteszt (kb. 3 óra.) és képzési beavatkozás (kb. 30 perc.). 5-7. nap: Képzési beavatkozás és 1. utóteszt (a hét kezdő napjától függően az 5., 6. vagy 7. nap).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Minden résztvevőnek (egészséges és beteg populációnak egyaránt)
Bevételi kritériumok:
- a csukló passzív mozgástartománya (ROM) több mint 22,5° hajlítás/nyújtás esetén
- érzékeli a vibro-tapintó jeleket mindkét alkaron, hogy hatékonyan fogadja a mozgással kapcsolatos visszajelzést
- ellenáll a minimális ellenállásnak gravitációtól mentes helyzetben (legalább 2+/5 pontszám a kézi izomteszt fizikai vizsgálatával (Hislop, Avers és Brown, 2013)) minden csuklómozgási irányban.
Kizárási kritériumok:
- A benzodiazepinek rendszeres bevitele.
- Kognitív károsodás: ≥ 23 pontszám a mini mentális állapotvizsgálaton (Folstein, Robins & Helzer, 1983)
- Depressziós tünetek: pontszám ≤ 19 a Beck-féle depresszió leltáron (Beck, Steer és Carbin, 1988).
Bevonási kritériumok stroke-os alanyokhoz
- legalább 3 hónappal a stroke után
- akiknek életkora 30 és 75 év közötti.
Kizárási kritériumok a TMS eljáráson átesett alanyokhoz (Rossi, Hallett, Rossini és Pascual-Leone, 2009)
- Fémet ültetett be a testbe.
- Diagnosztizáltak: sclerosis multiplex, súlyos pszichiátriai állapotok, epilepszia, görcsrohamok az elmúlt 2 évben, alváshiány, terhesség, ellenőrizetlen migrén, súlyos traumás fejsérülés, súlyos szívbetegség, megnövekedett koponyaűri nyomás, magas alkoholfogyasztás, minden olyan állapot, amely hajlamosít rá az egyik a rohamokhoz
- Jelenleg bármilyen epilepsziás gyógyszert szed (pl. epileptogén szerek, például triciklikus antidepresszánsok)
- Ha a TMS-stimulátor tartományán belül nem váltható ki elektromiográfiás válasz
- Az adatgyűjtés időpontjában terhes.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Proprioceptív képzés
Ez a kar a szokásos ápolás mellett speciális, robot által támogatott proprioceptív tréninget kap a csuklóra.
|
A tréning egy virtuális egyensúlyozási táblát és center-out feladatot tartalmaz.
Az alkarra helyezett kis vibrációs motorok vibro-tactilis mozgás visszajelzést (VTF) biztosítanak.
Az ismerkedés során a résztvevők megtanulják társítani a VTF-et a csukló mozgásával és a vizuális visszajelzéssel.
A látás e fázis után elzáródik.
A virtuális egyensúlyozási tábla feladatban a résztvevők csuklómozdulatokkal gurítanak egy labdát a táblán lévő célpontra.
A VTF jelzi a kívánt mozgási irányt és a labda sebességét.
A középre helyezési feladat magában foglalja a csukló mozgását a kurzor vezérléséhez, hogy elérje a célt.
A csuklórobot segítő erőt ad a cél felé.
A VTF jelzi a kurzor nagyságát és irányát, ha eltér a kívánt útvonaltól.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
Ez a kar megkapja azt, amit a résztvevők egészségügyi szolgáltatóiktól kaptak.
A kezelés hiányától a különböző otthoni foglalkozási és fizikoterápiás ülésekig, napi rehabilitációig vagy járóbeteg-látogatásokig terjedhet.
|
A szokásos ellátás olyan ellátást jelent, amelyet a résztvevők egészségügyi szolgáltatóikon keresztül kapnak.
A kezelés hiányától a különböző foglalkozási és fizikoterápiás alkalmakig terjedhet a járóbeteg-rehabilitációs klinikákon vagy otthon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ízületi pozíció érzékelése a csukló élességében (éppen észrevehető különbség küszöb)
Időkeret: Az 1. csoport esetében: Váltás az 1. napon (edzés előtt) az 1. teszt utáni 2. napon. 2. csoport esetén: Váltás a 4. és 6. napon a 2. teszt előtti tesztről az 5. és 7. napon az 1. teszt utáni .
|
A csuklórobot használatával a csuklópozíció éppen észrevehető különbségének küszöbét (JND) egy 2-alternatív kényszerválasztásos pszichofizikai paradigmával mérjük.
A résztvevő csuklóját passzívan két pozícióba hajlítják (a standard inger és az összehasonlító ingerek) véletlenszerű sorrendben.
A standard inger mindig 15°-os csuklóhajlítás a semleges csuklóhelyzetből, és az összehasonlító inger mindig nagyobb, mint a standard.
A résztvevők szóban jelzik, hogy melyik ingert észlelték nagyobb amplitúdójúnak.
Mértékegysége a fok.
|
Az 1. csoport esetében: Váltás az 1. napon (edzés előtt) az 1. teszt utáni 2. napon. 2. csoport esetén: Váltás a 4. és 6. napon a 2. teszt előtti tesztről az 5. és 7. napon az 1. teszt utáni .
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyökér-négyzetes nyomkövetési hiba, mint a mozgás pontosságának mértéke
Időkeret: Az 1. csoport esetében: Váltás az 1. napon (edzés előtt) az 1. teszt utáni 2. napon. 2. csoport esetén: Váltás a 4. és 6. napon a 2. teszt előtti tesztről az 5. és 7. napon az 1. teszt utáni .
|
A csuklórobot segítségével a résztvevők csuklómozdulatokkal mozgatják a kurzort a képernyőn.
A feladat a képernyőn megjelenő különböző sablon hullámformák (fűrészfog, szinuszhullám, szabálytalan, nyolcas) nyomon követése.
Ugyanezt az eljárást egy digitális tábla tollal hajtják végre.
A kurzor pozíciója folyamatosan rögzítésre kerül a követési feladaton keresztül.
A négyzetgyök-átlag nyomkövetési hiba kiszámítása a kurzor útja és a sablon hullámalakja közötti különbség alapján történik.
A mértékegység mm-ben van megadva.
|
Az 1. csoport esetében: Váltás az 1. napon (edzés előtt) az 1. teszt utáni 2. napon. 2. csoport esetén: Váltás a 4. és 6. napon a 2. teszt előtti tesztről az 5. és 7. napon az 1. teszt utáni .
|
|
Mozgási idő
Időkeret: Az 1. csoport esetében: Váltás az 1. napon (edzés előtt) az 1. teszt utáni 2. napon. 2. csoport esetén: Váltás a 4. és 6. napon a 2. teszt előtti tesztről az 5. és 7. napon az 1. teszt utáni .
|
A mozgási idő az az idő, amely a nyomkövetési vagy mutató feladat végrehajtásához szükséges.
Az egység másodpercben van.
|
Az 1. csoport esetében: Váltás az 1. napon (edzés előtt) az 1. teszt utáni 2. napon. 2. csoport esetén: Váltás a 4. és 6. napon a 2. teszt előtti tesztről az 5. és 7. napon az 1. teszt utáni .
|
|
A rántás költsége a mozgás simaságának mértéke
Időkeret: Az 1. csoport esetében: Váltás az 1. napon (edzés előtt) az 1. teszt utáni 2. napon. 2. csoport esetén: Váltás a 4. és 6. napon a 2. teszt előtti tesztről az 5. és 7. napon az 1. teszt utáni .
|
A rántási költség a gyorsulás első deriváltjának integrálja.
|
Az 1. csoport esetében: Váltás az 1. napon (edzés előtt) az 1. teszt utáni 2. napon. 2. csoport esetén: Váltás a 4. és 6. napon a 2. teszt előtti tesztről az 5. és 7. napon az 1. teszt utáni .
|
|
Fugl-Meyer Értékelési pontszám
Időkeret: Az 1. csoport esetében: Váltás az 1. napon (edzés előtt) az 1. teszt utáni 2. napon. 2. csoport esetén: Váltás a 4. és 6. napon a 2. teszt előtti tesztről az 5. és 7. napon az 1. teszt utáni .
|
A Fugl-Meyer Assessment egy klinikai műszer, amelyet a stroke utáni betegek felépülésének értékelésére és mérésére használnak.
Csak az értékelés felső végtagjának motoros szakaszát használjuk (Fugl-Meyer et al., 1974).
A lehetséges pontszámok tartománya 0 [nincs felépülés] – 66 [teljes felépülés].
|
Az 1. csoport esetében: Váltás az 1. napon (edzés előtt) az 1. teszt utáni 2. napon. 2. csoport esetén: Váltás a 4. és 6. napon a 2. teszt előtti tesztről az 5. és 7. napon az 1. teszt utáni .
|
|
Nottingham szenzoros értékelési pontszáma
Időkeret: Az 1. csoport esetében: Váltás az 1. napon (edzés előtt) az 1. teszt utáni 2. napon. 2. csoport esetén: Váltás a 4. és 6. napon a 2. teszt előtti tesztről az 5. és 7. napon az 1. teszt utáni .
|
Az Erasmus által módosított Nottingham Sensory Assessment egy klinikai eszköz a szomatoszenzoros funkció értékelésére.
Ehhez a vizsgálathoz csak a felső végtag propriocepciós szakaszát használjuk (Stolk-Hornsveld, Crow, Hendriks, Van Der Baan és Harmeling-Van Der Wel, 2006).
A lehetséges pontszámok tartománya 0 [hiányzik] - 2 [ép].
|
Az 1. csoport esetében: Váltás az 1. napon (edzés előtt) az 1. teszt utáni 2. napon. 2. csoport esetén: Váltás a 4. és 6. napon a 2. teszt előtti tesztről az 5. és 7. napon az 1. teszt utáni .
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Időkeret: Az 1. csoport esetében: Váltás az 1. napon (edzés előtt) az 1. teszt utáni 2. napon. 2. csoport esetén: Váltás a 4. és 6. napon a 2. teszt előtti tesztről az 5. és 7. napon az 1. teszt utáni .
|
A COPM egy bizonyítékokon alapuló eredménymérés, amelyet arra terveztek, hogy megragadja a páciens önfelfogását a mindennapi életben nyújtott teljesítményről (Law et al., 1994).
Egy-öt tevékenységet a résztvevő választ ki.
A lehetséges pontszámok tartománya tevékenységenként 1 [gyenge teljesítmény és alacsony elégedettség] – 10 [nagyon jó teljesítmény és magas elégedettség].
|
Az 1. csoport esetében: Váltás az 1. napon (edzés előtt) az 1. teszt utáni 2. napon. 2. csoport esetén: Váltás a 4. és 6. napon a 2. teszt előtti tesztről az 5. és 7. napon az 1. teszt utáni .
|
|
Átlagos szomatoszenzoros kiváltott potenciál (SEP) latenciák N20 és N30 esetén
Időkeret: Az 1. csoport esetében: Váltás az 1. napon (edzés előtt) az 1. teszt utáni 2. napon. 2. csoport esetén: Váltás a 4. és 6. napon a 2. teszt előtti tesztről az 5. és 7. napon az 1. teszt utáni .
|
A medián idegstimuláció utáni SEP-eket rögzítjük.
Az N20 és N30 késleltetési ideje azonosításra kerül.
Az egység ezredmásodpercben értendő.
|
Az 1. csoport esetében: Váltás az 1. napon (edzés előtt) az 1. teszt utáni 2. napon. 2. csoport esetén: Váltás a 4. és 6. napon a 2. teszt előtti tesztről az 5. és 7. napon az 1. teszt utáni .
|
|
A motor által kiváltott potenciál csúcstól csúcsig tartó amplitúdója (MEP)
Időkeret: Az 1. csoport esetében: Váltás az 1. napon (edzés előtt) az 1. teszt utáni 2. napon. 2. csoport esetén: Váltás a 4. és 6. napon a 2. teszt előtti tesztről az 5. és 7. napon az 1. teszt utáni .
|
Egyimpulzusos transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) használnak a corticospinalis ingerlékenység értékelésére a csuklófeszítő izmok MEP-jének kiváltásával Samargia és munkatársai által leírt módszerrel. (2014).
Mértékegysége millivolt.
|
Az 1. csoport esetében: Váltás az 1. napon (edzés előtt) az 1. teszt utáni 2. napon. 2. csoport esetén: Váltás a 4. és 6. napon a 2. teszt előtti tesztről az 5. és 7. napon az 1. teszt utáni .
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapintási érzékenység
Időkeret: A beavatkozás első napján mérve
|
Alkar tapintási érzékenységének értékelése Semmes-Weinstein Monofilamentek segítségével (Bell-Krotoski et al., 1995).
A monfilamentumok mind a csökkenő, mind a visszatérő bőrérzetet mérik.
A monofil 0,1 N erővel meghajlik.
A páciens jelenteni fogja, igen, ha a monofilt ezen az erőszinten érzékeli.
A pontszámok tartománya + [észlelt] és - [nem észlelt].
|
A beavatkozás első napján mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juergen Konczak, Ph.D, University of Minnesota
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Folstein MF, Robins LN, Helzer JE. The Mini-Mental State Examination. Arch Gen Psychiatry. 1983 Jul;40(7):812. doi: 10.1001/archpsyc.1983.01790060110016. No abstract available.
- Bell-Krotoski JA, Fess EE, Figarola JH, Hiltz D. Threshold detection and Semmes-Weinstein monofilaments. J Hand Ther. 1995 Apr-Jun;8(2):155-62. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80314-0.
- Law M, Polatajko H, Pollock N, McColl MA, Carswell A, Baptiste S. Pilot testing of the Canadian Occupational Performance Measure: clinical and measurement issues. Can J Occup Ther. 1994 Oct;61(4):191-7. doi: 10.1177/000841749406100403.
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Carbin, M. G. (1988). Psychometric properties of the Beck Depression Inventory: Twenty-five years of evaluation. Clinical psychology review, 8(1), 77-100.
- Hislop, H., Avers, D., & Brown, M. (2013). Daniels and Worthingham's muscle testing: Techniques of manual examination and performance testing: Elsevier Health Sciences.
- Samargia S, Schmidt R, Kimberley TJ. Shortened cortical silent period in adductor spasmodic dysphonia: evidence for widespread cortical excitability. Neurosci Lett. 2014 Feb 7;560:12-5. doi: 10.1016/j.neulet.2013.12.007. Epub 2013 Dec 12.
- Stolk-Hornsveld F, Crow JL, Hendriks EP, van der Baan R, Harmeling-van der Wel BC. The Erasmus MC modifications to the (revised) Nottingham Sensory Assessment: a reliable somatosensory assessment measure for patients with intracranial disorders. Clin Rehabil. 2006 Feb;20(2):160-72. doi: 10.1191/0269215506cr932oa.
- Turgut N, Altun BU. Cortical disinhibition in diabetic patients with neuropathic pain. Acta Neurol Scand. 2009 Dec;120(6):383-8. doi: 10.1111/j.1600-0404.2009.01235.x.
- Yeh IL, Holst-Wolf J, Elangovan N, Cuppone AV, Lakshminarayan K, Cappello L, Masia L, Konczak J. Effects of a robot-aided somatosensory training on proprioception and motor function in stroke survivors. J Neuroeng Rehabil. 2021 May 10;18(1):77. doi: 10.1186/s12984-021-00871-x. Erratum In: J Neuroeng Rehabil. 2022 Jul 18;19(1):74.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1505M72302
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .