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Training riabilitativo propriocettivo assistito da robot

27 settembre 2021 aggiornato da: University of Minnesota

Allenamento riabilitativo propriocettivo assistito da robot con feedback vibro-tattile aggiuntivo

Questo studio indaga l'effetto di un allenamento propriocettivo del polso di 2 giorni assistito da robot sulla funzione propriocettiva e motoria del complesso polso/mano in pazienti con compromissione propriocettiva. L'allenamento propriocettivo del polso consiste in un allenamento attivo del movimento con feedback tattile e tattile aumentato fornito da un sistema robotico brevettato del polso (numero di serie USA 62/136.065). Questo protocollo di studio può essere applicato a una varietà di popolazioni cliniche e non cliniche. Lo scopo di questo studio è quello di ottenere dati preliminari sull'efficacia dell'allenamento propriocettivo in soggetti con ictus corticale o neuropatia sensoriale periferica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo cerca di migliorare la funzione propriocettivo-motoria. La propriocezione si riferisce alla percezione della posizione o del movimento degli arti e all'orientamento del proprio corpo nello spazio. Numerose condizioni mediche con sintomi motori sono anche associate alla perdita propriocettiva, come l'artrosi, il morbo di Parkinson, la neuropatia sensoriale periferica, l'ictus e il disturbo dello sviluppo della coordinazione.

Tuttavia, le terapie per migliorare la funzione propriocettiva in queste popolazioni sono inesistenti o di portata molto limitata, sebbene sia accertato che le menomazioni propriocettive degradano gravemente la funzione motoria. Il protocollo proposto si concentra sulla propriocezione per la funzione motoria fine del complesso articolare mano/polso, perché il controllo motorio mano/polso è molto importante per le attività della vita quotidiana.

Gli obiettivi specifici sono determinare se un allenamento propriocettivo del polso di 2 giorni:

  1. migliora l'acuità del senso della posizione degli arti,
  2. migliora la precisione spaziale dei compiti motori del polso/mano,
  3. aumenta l'efficienza nell'esecuzione di tali compiti motori,
  4. è associato a cambiamenti neurali nell'elaborazione corticale misurati da potenziali evocati somatosensoriali (SEP) e potenziali evocati motori (MEP) a breve latenza utilizzando la stimolazione magnetica transcranica.

Lo studio segue un disegno incrociato con due bracci e due gruppi. Il periodo di tempo per il completamento dello studio è fino a 7 giorni a seconda del giorno di inizio della settimana (dal lunedì al venerdì). Nessun test si svolgerà nel fine settimana.

Il gruppo 1 avrà il seguente lasso di tempo: Giorno 1: pre-test (ca. 3 ore) e intervento formativo (ca. 30 minuti.). 2° giorno: intervento formativo (ca. 30 min.) e post-test 1 (ca. 3 ore). Giorni 3-6: Cure abituali (richiesti almeno 2 giorni). Giorni 5-7: Post-test 2 (a seconda del giorno di inizio della settimana, è il giorno 5, 6 o 7).

Il gruppo 2 avrà la seguente tempistica: Giorno 1: pre-test 1 (ca. 3 ore). Giorni 2-4: Cure abituali (minimo 2 giorni richiesti). Giorni 4-6: pre-test 2 (ca. 3 ore) e intervento formativo (ca. 30 minuti.). Giorni 5-7: intervento formativo e post-test 1 (a seconda del giorno di inizio della settimana, è il giorno 5, 6 o 7).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per tutti i partecipanti (sia popolazioni sane che pazienti)

Criterio di inclusione:

  1. range di movimento passivo del polso (ROM) superiore a 22,5° in flessione/estensione
  2. percepire i segnali vibro-tattili su entrambi gli avambracci per ricevere efficacemente il feedback relativo al movimento
  3. resistere a una resistenza minima in posizione di eliminazione della gravità (punteggio di almeno 2+/5 con l'esame fisico del test muscolare manuale (Hislop, Avers e Brown, 2013))) in tutte le direzioni di movimento del polso.

Criteri di esclusione:

  1. Assunzione regolare di benzodiazepine.
  2. Compromissione cognitiva: punteggio ≥ 23 al Mini-Mental State Examination (Folstein, Robins & Helzer, 1983)
  3. Sintomi depressivi: punteggio ≤ 19 nell'inventario della depressione di Beck (Beck, Steer e Carbin, 1988).

Criteri di inclusione per soggetti con ictus

  1. almeno 3 mesi dopo l'ictus
  2. la cui età è compresa tra i 30 e i 75 anni.

Criteri di esclusione per i soggetti sottoposti a procedura TMS (Rossi, Hallett, Rossini, & Pascual-Leone, 2009)

  • Ha impiantato del metallo nel corpo.
  • Diagnosi di sclerosi multipla, principali condizioni psichiatriche, epilessia, storia di convulsioni negli ultimi 2 anni, privazione del sonno, gravidanza, emicrania incontrollata, grave trauma cranico, grave cardiopatia, aumento della pressione intracranica, elevato consumo di alcol, qualsiasi condizione che predispone uno ai sequestri
  • Sta attualmente assumendo farmaci proepilettici (ad es. farmaci epilettogeni come gli antidepressivi triciclici)
  • Quando non è possibile ottenere alcuna risposta elettromiografica entro il raggio dello stimolatore TMS
  • Incinta al momento della raccolta dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento propriocettivo
Questo braccio riceverà un allenamento propriocettivo del polso assistito da robot specializzato accanto alle cure abituali.
Comportamentale: Allenamento propriocettivo
L'allenamento include una tavola di equilibrio virtuale e un compito centrato. Piccoli motori vibranti posizionati sugli avambracci forniscono un feedback di movimento vibrotattile (VTF). Durante la familiarizzazione, i partecipanti imparano ad associare il VTF al movimento del polso e al feedback visivo. La visione è occlusa dopo questa fase. Nell'attività della tavola di equilibrio virtuale i partecipanti usano il movimento del polso per far rotolare una palla verso un bersaglio sulla tavola. VTF indica la direzione di movimento desiderata e la velocità della pallina. L'attività center-out prevede il movimento del polso per controllare un cursore per raggiungere un obiettivo. Il robot da polso fornisce una forza assistiva verso il bersaglio. VTF segnala l'ampiezza e la direzione del cursore deviando dal percorso desiderato.
Comparatore attivo: Solita cura
Questo braccio riceverà ciò che i partecipanti hanno ricevuto dai loro operatori sanitari. Può variare da nessun trattamento a varie sessioni di terapia occupazionale e fisica a casa, riabilitazione diurna o visite ambulatoriali.
Comportamentale: Solita cura
L'assistenza abituale si riferisce all'assistenza che i partecipanti ricevono attraverso i loro operatori sanitari. Può variare da nessun trattamento a varie sessioni di terapia occupazionale e fisica ricevute presso cliniche di riabilitazione ospedaliere o ambulatoriali oa casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità di rilevamento della posizione articolare del polso (soglia di differenza appena percettibile)
Lasso di tempo: Per il Gruppo 1: passaggio dal pre-test al giorno 1 (prima dell'allenamento) al post-test 1 al giorno 2. Per il gruppo 2: passaggio dal pre-test 2 ai giorni 4-6 al post-test ai giorni 5-7 .
Utilizzando il polso robotico, la soglia di differenza appena percettibile (JND) della posizione del polso sarà misurata da un paradigma psicofisico a scelta forzata a 2 alternative. Il polso del partecipante verrà flesso passivamente in due posizioni (lo stimolo standard e gli stimoli di confronto) in ordine casuale. Lo stimolo standard è sempre una flessione del polso di 15° rispetto alla posizione neutra del polso e lo stimolo di confronto è sempre maggiore dello standard. I partecipanti indicano verbalmente quale stimolo è stato percepito come avente un'ampiezza maggiore. L'unità è gradi.
Per il Gruppo 1: passaggio dal pre-test al giorno 1 (prima dell'allenamento) al post-test 1 al giorno 2. Per il gruppo 2: passaggio dal pre-test 2 ai giorni 4-6 al post-test ai giorni 5-7 .

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errore di tracciamento quadratico medio come misura dell'accuratezza del movimento
Lasso di tempo: Per il Gruppo 1: passaggio dal pre-test al giorno 1 (prima dell'allenamento) al post-test 1 al giorno 2. Per il gruppo 2: passaggio dal pre-test 2 ai giorni 4-6 al post-test ai giorni 5-7 .
Utilizzando il robot da polso, i partecipanti eseguono movimenti del polso per spostare un cursore su uno schermo. Il compito è tracciare varie forme d'onda modello (dente di sega, onda sinusoidale, irregolare, figura di otto) visualizzate sullo schermo. La stessa procedura verrà eseguita con una penna stilo su una tavoletta digitale. La posizione del cursore verrà registrata continuamente attraverso l'attività di tracciamento. L'errore di tracciamento del valore quadratico medio viene calcolato in base alla differenza tra il percorso del cursore e la forma d'onda del modello. L'unità è in mm.
Per il Gruppo 1: passaggio dal pre-test al giorno 1 (prima dell'allenamento) al post-test 1 al giorno 2. Per il gruppo 2: passaggio dal pre-test 2 ai giorni 4-6 al post-test ai giorni 5-7 .
Tempo di movimento
Lasso di tempo: Per il Gruppo 1: passaggio dal pre-test al giorno 1 (prima dell'allenamento) al post-test 1 al giorno 2. Per il gruppo 2: passaggio dal pre-test 2 ai giorni 4-6 al post-test ai giorni 5-7 .
Il tempo di movimento è il tempo necessario per completare l'attività di tracciamento o di puntamento. L'unità è in secondi.
Per il Gruppo 1: passaggio dal pre-test al giorno 1 (prima dell'allenamento) al post-test 1 al giorno 2. Per il gruppo 2: passaggio dal pre-test 2 ai giorni 4-6 al post-test ai giorni 5-7 .
Jerk cost come misura della scorrevolezza del movimento
Lasso di tempo: Per il Gruppo 1: passaggio dal pre-test al giorno 1 (prima dell'allenamento) al post-test 1 al giorno 2. Per il gruppo 2: passaggio dal pre-test 2 ai giorni 4-6 al post-test ai giorni 5-7 .
Il costo del jerk è definito come l'integrale della derivata prima dell'accelerazione.
Per il Gruppo 1: passaggio dal pre-test al giorno 1 (prima dell'allenamento) al post-test 1 al giorno 2. Per il gruppo 2: passaggio dal pre-test 2 ai giorni 4-6 al post-test ai giorni 5-7 .
Punteggio di valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Per il Gruppo 1: passaggio dal pre-test al giorno 1 (prima dell'allenamento) al post-test 1 al giorno 2. Per il gruppo 2: passaggio dal pre-test 2 ai giorni 4-6 al post-test ai giorni 5-7 .
Fugl-Meyer Assessment è uno strumento clinico utilizzato per valutare e misurare il recupero nei pazienti post-ictus. Viene utilizzata solo la sezione motoria per l'estremità superiore della valutazione (Fugl-Meyer et al., 1974). L'intervallo dei punteggi possibili è 0 [nessun recupero] - 66 [recupero completo].
Per il Gruppo 1: passaggio dal pre-test al giorno 1 (prima dell'allenamento) al post-test 1 al giorno 2. Per il gruppo 2: passaggio dal pre-test 2 ai giorni 4-6 al post-test ai giorni 5-7 .
Punteggio di valutazione sensoriale di Nottingham
Lasso di tempo: Per il Gruppo 1: passaggio dal pre-test al giorno 1 (prima dell'allenamento) al post-test 1 al giorno 2. Per il gruppo 2: passaggio dal pre-test 2 ai giorni 4-6 al post-test ai giorni 5-7 .
Il Nottingham Sensory Assessment modificato da Erasmus è uno strumento clinico per valutare la funzione somatosensoriale. Per questo studio viene utilizzata solo la sezione propriocettiva dell'arto superiore (Stolk-Hornsveld, Crow, Hendriks, Van Der Baan e Harmeling-Van Der Wel, 2006). L'intervallo dei punteggi possibili è 0 [assente] - 2 [intatto].
Per il Gruppo 1: passaggio dal pre-test al giorno 1 (prima dell'allenamento) al post-test 1 al giorno 2. Per il gruppo 2: passaggio dal pre-test 2 ai giorni 4-6 al post-test ai giorni 5-7 .
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: Per il Gruppo 1: passaggio dal pre-test al giorno 1 (prima dell'allenamento) al post-test 1 al giorno 2. Per il gruppo 2: passaggio dal pre-test 2 ai giorni 4-6 al post-test ai giorni 5-7 .
COPM è una misura di esito basata sull'evidenza progettata per catturare l'auto-percezione di un paziente della performance nella vita di tutti i giorni (Law et al., 1994). Il partecipante sceglierà da una a cinque attività. La gamma di punteggi possibili è 1 [scarsa prestazione e bassa soddisfazione] - 10 [ottima prestazione e alta soddisfazione] per attività.
Per il Gruppo 1: passaggio dal pre-test al giorno 1 (prima dell'allenamento) al post-test 1 al giorno 2. Per il gruppo 2: passaggio dal pre-test 2 ai giorni 4-6 al post-test ai giorni 5-7 .
Latenze medie dei potenziali evocati somatosensoriali (SEP) per N20 e N30
Lasso di tempo: Per il Gruppo 1: passaggio dal pre-test al giorno 1 (prima dell'allenamento) al post-test 1 al giorno 2. Per il gruppo 2: passaggio dal pre-test 2 ai giorni 4-6 al post-test ai giorni 5-7 .
Vengono registrati i PES dopo la stimolazione del nervo mediano. Saranno identificate le latenze per N20 e N30. L'unità è in millisecondi.
Per il Gruppo 1: passaggio dal pre-test al giorno 1 (prima dell'allenamento) al post-test 1 al giorno 2. Per il gruppo 2: passaggio dal pre-test 2 ai giorni 4-6 al post-test ai giorni 5-7 .
Ampiezza picco-picco del potenziale evocato motorio (MEP)
Lasso di tempo: Per il Gruppo 1: passaggio dal pre-test al giorno 1 (prima dell'allenamento) al post-test 1 al giorno 2. Per il gruppo 2: passaggio dal pre-test 2 ai giorni 4-6 al post-test ai giorni 5-7 .
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) a impulso singolo viene utilizzata per valutare l'eccitabilità corticospinale suscitando il MEP dei muscoli estensori del polso utilizzando un metodo descritto da Samargia et al. (2014). L'unità è millivolt.
Per il Gruppo 1: passaggio dal pre-test al giorno 1 (prima dell'allenamento) al post-test 1 al giorno 2. Per il gruppo 2: passaggio dal pre-test 2 ai giorni 4-6 al post-test ai giorni 5-7 .

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità tattile
Lasso di tempo: Misurato il primo giorno dell'intervento
Valutazione della sensibilità tattile dell'avambraccio utilizzando i monofilamenti di Semmes-Weinstein (Bell-Krotoski et al., 1995). I monfilamenti misurano sia la diminuzione che il ritorno della sensazione cutanea. Il monofilamento si piega con una forza di 0,1 N. Il paziente riferirà, sì, se il monofilamento viene percepito a quel livello di forza. La gamma di punteggi è + [percepito] e - [non percepito].
Misurato il primo giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Juergen Konczak, Ph.D, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1505M72302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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