로봇을 이용한 고유 감각 재활 훈련
2021년 9월 27일 업데이트: University of Minnesota
추가 진동 촉각 피드백을 통한 로봇 보조 고유 감각 재활 훈련
이 연구는 고유 감각 장애가 있는 환자의 손목/손 복합체의 고유 감각 및 운동 기능에 대한 로봇 보조 2일 손목 고유 감각 훈련의 효과를 조사합니다.
손목 고유수용성 훈련은 특허받은 손목 로봇 시스템(US Serial No. 62/136,065)이 제공하는 증강 촉각 및 진동 촉각 피드백을 통한 능동적 움직임 훈련으로 구성됩니다.
이 연구 프로토콜은 다양한 임상 및 비임상 집단에 적용될 수 있습니다.
본 연구의 목적은 피질뇌졸중 또는 말초감각신경병증 환자에서 고유수용성 훈련의 효과에 대한 예비자료를 얻는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 고유 수용성 운동 기능을 개선하고자 합니다. 고유수용감각은 사지의 위치나 움직임에 대한 지각과 공간에서 자신의 몸의 방향을 의미합니다. 운동 증상이 있는 수많은 의학적 상태는 골관절염, 파킨슨병, 말초 감각 신경병증, 뇌졸중 및 발달 조정 장애와 같은 고유 감각 상실과도 관련이 있습니다.
그러나, 고유 감각 장애가 운동 기능을 심각하게 저하시킨다는 것이 확립되었지만 이러한 집단에서 고유 감각 기능을 개선하기 위한 치료법은 존재하지 않거나 범위가 매우 제한적입니다. 제안된 프로토콜은 손/손목 운동 제어가 일상 생활 활동에 매우 중요하기 때문에 손/손목 관절 복합체의 미세 운동 기능에 대한 고유 감각에 중점을 둡니다.
구체적인 목표는 2일간의 손목 고유수용성 훈련이 다음과 같은지 확인하는 것입니다.
- 사지 위치 감각 시력을 향상시키고,
- 손목/손 운동 작업의 공간 정밀도를 향상시킵니다.
- 이러한 모터 작업 수행의 효율성을 높이고,
- 경두개 자기 자극을 사용하여 단기 지연 체성감각 유발 전위(SEP) 및 운동 유발 전위(MEP)로 측정한 피질 처리의 신경 변화와 관련이 있습니다.
이 연구는 2개의 팔과 2개의 그룹이 있는 교차 디자인을 따릅니다. 학습 완료 시간은 해당 주의 시작일(월요일~금요일)에 따라 최대 7일입니다. 주말에는 테스트가 진행되지 않습니다.
그룹 1은 다음과 같은 시간 프레임을 갖습니다. 1일차: 사전 테스트(약 3시간) 및 훈련 개입(약. 30 분.). 2일차: 훈련 개입(약. 30분) 및 사후 테스트 1(약. 3시간). 3-6일차: 일반적인 관리(최소 2일 필요). 5-7일: 사후 테스트 2(주의 시작일에 따라 5일, 6일 또는 7일).
그룹 2는 다음과 같은 시간 프레임을 갖습니다. 1일차: 사전 테스트 1(약 3시간). 2-4일차: 일반적인 관리(최소 2일 필요). 4-6일: 사전 테스트 2(약. 3시간) 및 훈련 개입(약. 30 분.). 5-7일: 훈련 개입 및 사후 테스트 1(주의 시작일에 따라 5일, 6일 또는 7일).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
모든 참가자(건강한 인구와 환자 인구 모두)
포함 기준:
- 굴곡/신전에서 22.5° 이상의 손목 수동 가동 범위(ROM)
- 움직임 관련 피드백을 효과적으로 수신하기 위해 팔뚝의 진동 촉각 단서를 감지합니다.
- 모든 손목 움직임 방향에서 중력 제거 자세에서 최소한의 저항에 저항합니다(수동 근육 검사의 신체 검사에서 최소 2+/5점(Hislop, Avers, & Brown, 2013)).
제외 기준:
- 벤조디아제핀의 규칙적인 섭취.
- 인지 장애: 간이 정신 상태 검사에서 23점 이상(Folstein, Robins & Helzer, 1983)
- 우울 증상: Beck 우울증 목록에서 점수 ≤ 19(Beck, Steer, & Carbin, 1988).
뇌졸중 대상자에 대한 포함 기준
- 뇌졸중 후 최소 3개월
- 나이는 30세에서 75세 사이입니다.
TMS 시술을 받는 피험자에 대한 제외 기준(Rossi, Hallett, Rossini, & Pascual-Leone, 2009)
- 몸에 금속을 이식했습니다.
- 다발성 경화증, 주요 정신 질환, 간질, 지난 2년 동안의 발작 병력, 수면 부족, 임신, 조절되지 않는 편두통, 주요 외상성 두부 손상, 심각한 심장 질환, 두개내압 증가, 과도한 음주, 소인이 있는 모든 조건으로 진단됨 하나는 발작
- 현재 간질 치료제(예: 삼환계 항우울제와 같은 간질 유발 약물)
- TMS 자극기의 범위 내에서 근전도 반응을 유도할 수 없는 경우
- 데이터 수집 당시 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고유 감각 훈련
이 팔은 일반적인 관리 다음으로 손목에 대한 특수 로봇 지원 고유 감각 훈련을 받게 됩니다.
|
교육에는 가상 밸런스 보드와 센터 아웃 작업이 포함됩니다.
팔뚝에 배치된 작은 진동 모터는 진동 촉각 운동 피드백(VTF)을 제공합니다.
익숙해지는 동안 참가자는 VTF를 손목 움직임 및 시각적 피드백과 연관시키는 방법을 배웁니다.
이 단계 후에 시야가 가려집니다.
가상 밸런스 보드 작업에서 참가자는 손목 동작을 사용하여 보드의 대상으로 공을 굴립니다.
VTF는 원하는 이동 방향과 볼 속도를 나타냅니다.
센터 아웃 작업에는 대상에 도달하기 위해 커서를 제어하는 손목 동작이 포함됩니다.
손목 로봇은 대상을 향해 보조력을 전달합니다.
VTF 신호는 원하는 경로에서 벗어나는 커서의 크기와 방향을 나타냅니다.
|
|
활성 비교기: 평소 케어
이 팔은 참가자가 의료 제공자로부터 받은 것을 받게 됩니다.
치료를 받지 않는 것부터 가정에서의 작업 및 물리 치료, 주간 재활 또는 외래 환자 방문에 이르기까지 다양할 수 있습니다.
|
일반 진료는 참여자가 의료 서비스 제공자를 통해 받는 진료를 의미합니다.
치료가 없는 것부터 입원 또는 외래 환자 재활 클리닉이나 집에서 받는 작업 및 물리 치료의 다양한 세션에 이르기까지 다양할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
손목의 관절 위치 감각 예민도(just-noticeable-difference threshold)
기간: 그룹 1의 경우: 1일차(교육 전)의 사전 테스트에서 2일차의 사후 테스트 1로 변경합니다. 그룹 2의 경우: 4-6일차의 사전 테스트 2에서 5-7일차의 사후 테스트 1로 변경합니다. .
|
손목 로봇을 사용하여 손목 위치의 JND(just-noticeable-difference threshold)는 2-대체 강제 선택 심리물리학적 패러다임으로 측정됩니다.
참가자의 손목은 무작위 순서로 두 위치(표준 자극 및 비교 자극)로 수동적으로 구부러집니다.
표준 자극은 중립 손목 위치에서 항상 15° 손목 굴곡이고 비교 자극은 항상 표준보다 큽니다.
참가자들은 어떤 자극이 더 큰 진폭을 갖는 것으로 인식되었는지 구두로 나타냅니다.
단위는 도입니다.
|
그룹 1의 경우: 1일차(교육 전)의 사전 테스트에서 2일차의 사후 테스트 1로 변경합니다. 그룹 2의 경우: 4-6일차의 사전 테스트 2에서 5-7일차의 사후 테스트 1로 변경합니다. .
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이동 정확도의 척도인 평균 제곱근 추적 오류
기간: 그룹 1의 경우: 1일차(교육 전)의 사전 테스트에서 2일차의 사후 테스트 1로 변경합니다. 그룹 2의 경우: 4-6일차의 사전 테스트 2에서 5-7일차의 사후 테스트 1로 변경합니다. .
|
손목 로봇을 사용하여 참가자는 손목 움직임을 수행하여 화면에서 커서를 이동합니다.
작업은 화면에 표시되는 다양한 템플릿 파형(톱니파, 사인파, 불규칙, 8자형)을 추적하는 것입니다.
동일한 절차가 디지털 태블릿에서 펜 스타일러스로 수행됩니다.
커서 위치는 추적 작업을 통해 지속적으로 기록됩니다.
RMS 추적 오류는 커서 경로와 템플릿 파형 간의 차이를 기반으로 계산됩니다.
단위는 mm입니다.
|
그룹 1의 경우: 1일차(교육 전)의 사전 테스트에서 2일차의 사후 테스트 1로 변경합니다. 그룹 2의 경우: 4-6일차의 사전 테스트 2에서 5-7일차의 사후 테스트 1로 변경합니다. .
|
|
이동 시간
기간: 그룹 1의 경우: 1일차(교육 전)의 사전 테스트에서 2일차의 사후 테스트 1로 변경합니다. 그룹 2의 경우: 4-6일차의 사전 테스트 2에서 5-7일차의 사후 테스트 1로 변경합니다. .
|
이동 시간은 추적 또는 포인팅 작업을 완료하는 데 걸리는 시간입니다.
단위는 초입니다.
|
그룹 1의 경우: 1일차(교육 전)의 사전 테스트에서 2일차의 사후 테스트 1로 변경합니다. 그룹 2의 경우: 4-6일차의 사전 테스트 2에서 5-7일차의 사후 테스트 1로 변경합니다. .
|
|
움직임의 부드러움을 측정하는 저크 비용
기간: 그룹 1의 경우: 1일차(교육 전)의 사전 테스트에서 2일차의 사후 테스트 1로 변경합니다. 그룹 2의 경우: 4-6일차의 사전 테스트 2에서 5-7일차의 사후 테스트 1로 변경합니다. .
|
저크 비용은 가속도의 1차 미분의 적분으로 정의됩니다.
|
그룹 1의 경우: 1일차(교육 전)의 사전 테스트에서 2일차의 사후 테스트 1로 변경합니다. 그룹 2의 경우: 4-6일차의 사전 테스트 2에서 5-7일차의 사후 테스트 1로 변경합니다. .
|
|
Fugl-Meyer 평가 점수
기간: 그룹 1의 경우: 1일차(교육 전)의 사전 테스트에서 2일차의 사후 테스트 1로 변경합니다. 그룹 2의 경우: 4-6일차의 사전 테스트 2에서 5-7일차의 사후 테스트 1로 변경합니다. .
|
Fugl-Meyer Assessment는 뇌졸중 후 환자의 회복을 평가하고 측정하는 데 사용되는 임상 도구입니다.
평가의 상지에 대한 운동 부분만 사용됩니다(Fugl-Meyer et al., 1974).
가능한 점수 범위는 0[회복 없음] - 66[완전 회복]입니다.
|
그룹 1의 경우: 1일차(교육 전)의 사전 테스트에서 2일차의 사후 테스트 1로 변경합니다. 그룹 2의 경우: 4-6일차의 사전 테스트 2에서 5-7일차의 사후 테스트 1로 변경합니다. .
|
|
노팅엄 관능 평가 점수
기간: 그룹 1의 경우: 1일차(교육 전)의 사전 테스트에서 2일차의 사후 테스트 1로 변경합니다. 그룹 2의 경우: 4-6일차의 사전 테스트 2에서 5-7일차의 사후 테스트 1로 변경합니다. .
|
Erasmus-modified Nottingham 감각 평가는 체감각 기능을 평가하는 임상 도구입니다.
이 연구에서는 상지의 고유 감각 부분만 사용했습니다(Stolk-Hornsveld, Crow, Hendriks, Van Der Baan, & Harmeling-Van Der Wel, 2006).
가능한 점수 범위는 0[없음] - 2[손상 없음]입니다.
|
그룹 1의 경우: 1일차(교육 전)의 사전 테스트에서 2일차의 사후 테스트 1로 변경합니다. 그룹 2의 경우: 4-6일차의 사전 테스트 2에서 5-7일차의 사후 테스트 1로 변경합니다. .
|
|
캐나다 직업 성과 측정(COPM)
기간: 그룹 1의 경우: 1일차(교육 전)의 사전 테스트에서 2일차의 사후 테스트 1로 변경합니다. 그룹 2의 경우: 4-6일차의 사전 테스트 2에서 5-7일차의 사후 테스트 1로 변경합니다. .
|
COPM은 일상 생활에서 수행에 대한 환자의 자기 인식을 포착하도록 설계된 증거 기반 결과 측정입니다(Law et al., 1994).
참가자는 1~5개의 활동을 선택합니다.
가능한 점수 범위는 활동당 1[저조한 성과 및 낮은 만족도] - 10[매우 좋은 성과 및 높은 만족도]입니다.
|
그룹 1의 경우: 1일차(교육 전)의 사전 테스트에서 2일차의 사후 테스트 1로 변경합니다. 그룹 2의 경우: 4-6일차의 사전 테스트 2에서 5-7일차의 사후 테스트 1로 변경합니다. .
|
|
N20 및 N30에 대한 평균 체감각 유발 전위(SEP) 잠복기
기간: 그룹 1의 경우: 1일차(교육 전)의 사전 테스트에서 2일차의 사후 테스트 1로 변경합니다. 그룹 2의 경우: 4-6일차의 사전 테스트 2에서 5-7일차의 사후 테스트 1로 변경합니다. .
|
정중 신경 자극 후 SEP가 기록됩니다.
N20 및 N30의 대기 시간이 식별됩니다.
단위는 밀리초입니다.
|
그룹 1의 경우: 1일차(교육 전)의 사전 테스트에서 2일차의 사후 테스트 1로 변경합니다. 그룹 2의 경우: 4-6일차의 사전 테스트 2에서 5-7일차의 사후 테스트 1로 변경합니다. .
|
|
모터 유발 전위(MEP)의 피크 대 피크 진폭
기간: 그룹 1의 경우: 1일차(교육 전)의 사전 테스트에서 2일차의 사후 테스트 1로 변경합니다. 그룹 2의 경우: 4-6일차의 사전 테스트 2에서 5-7일차의 사후 테스트 1로 변경합니다. .
|
단일 펄스 경두개 자기 자극(TMS)은 Samargia et al. (2014).
단위는 밀리볼트입니다.
|
그룹 1의 경우: 1일차(교육 전)의 사전 테스트에서 2일차의 사후 테스트 1로 변경합니다. 그룹 2의 경우: 4-6일차의 사전 테스트 2에서 5-7일차의 사후 테스트 1로 변경합니다. .
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
촉각 감도
기간: 시술 첫날 측정
|
Semmes-Weinstein 모노필라멘트를 사용한 팔뚝 촉각 감도 평가(Bell-Krotoski et al., 1995).
모노필라멘트는 피부 감각의 감소 및 회복을 모두 측정합니다.
모노필라멘트는 0.1N의 힘으로 구부러집니다.
모노필라멘트가 해당 힘 수준에서 감지되면 환자는 예라고 보고할 것입니다.
점수 범위는 + [인식] 및 - [인식되지 않음]입니다.
|
시술 첫날 측정
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juergen Konczak, Ph.D, University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Folstein MF, Robins LN, Helzer JE. The Mini-Mental State Examination. Arch Gen Psychiatry. 1983 Jul;40(7):812. doi: 10.1001/archpsyc.1983.01790060110016. No abstract available.
- Bell-Krotoski JA, Fess EE, Figarola JH, Hiltz D. Threshold detection and Semmes-Weinstein monofilaments. J Hand Ther. 1995 Apr-Jun;8(2):155-62. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80314-0.
- Law M, Polatajko H, Pollock N, McColl MA, Carswell A, Baptiste S. Pilot testing of the Canadian Occupational Performance Measure: clinical and measurement issues. Can J Occup Ther. 1994 Oct;61(4):191-7. doi: 10.1177/000841749406100403.
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Carbin, M. G. (1988). Psychometric properties of the Beck Depression Inventory: Twenty-five years of evaluation. Clinical psychology review, 8(1), 77-100.
- Hislop, H., Avers, D., & Brown, M. (2013). Daniels and Worthingham's muscle testing: Techniques of manual examination and performance testing: Elsevier Health Sciences.
- Samargia S, Schmidt R, Kimberley TJ. Shortened cortical silent period in adductor spasmodic dysphonia: evidence for widespread cortical excitability. Neurosci Lett. 2014 Feb 7;560:12-5. doi: 10.1016/j.neulet.2013.12.007. Epub 2013 Dec 12.
- Stolk-Hornsveld F, Crow JL, Hendriks EP, van der Baan R, Harmeling-van der Wel BC. The Erasmus MC modifications to the (revised) Nottingham Sensory Assessment: a reliable somatosensory assessment measure for patients with intracranial disorders. Clin Rehabil. 2006 Feb;20(2):160-72. doi: 10.1191/0269215506cr932oa.
- Turgut N, Altun BU. Cortical disinhibition in diabetic patients with neuropathic pain. Acta Neurol Scand. 2009 Dec;120(6):383-8. doi: 10.1111/j.1600-0404.2009.01235.x.
- Yeh IL, Holst-Wolf J, Elangovan N, Cuppone AV, Lakshminarayan K, Cappello L, Masia L, Konczak J. Effects of a robot-aided somatosensory training on proprioception and motor function in stroke survivors. J Neuroeng Rehabil. 2021 May 10;18(1):77. doi: 10.1186/s12984-021-00871-x. Erratum In: J Neuroeng Rehabil. 2022 Jul 18;19(1):74.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1505M72302
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
고유 감각 훈련에 대한 임상 시험
-
King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
-
MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
-
VA Office of Research and Development아직 모집하지 않음