Entrenamiento de rehabilitación propioceptiva asistida por robot
27 de septiembre de 2021 actualizado por: University of Minnesota
Entrenamiento de rehabilitación propioceptiva asistido por robot con retroalimentación vibrotáctil adicional
Este estudio investiga el efecto de un entrenamiento propioceptivo de la muñeca de 2 días asistido por robot sobre la función propioceptiva y motora del complejo muñeca/mano en pacientes con deterioro propioceptivo.
El entrenamiento propioceptivo de la muñeca consiste en un entrenamiento de movimiento activo con retroalimentación háptica y vibrotáctil aumentada proporcionada por un sistema robótico de muñeca patentado (número de serie de EE. UU. 62/136,065).
Este protocolo de estudio se puede aplicar a una variedad de poblaciones clínicas y no clínicas.
El propósito de este estudio es obtener datos preliminares sobre la efectividad del entrenamiento propioceptivo en sujetos con accidente cerebrovascular cortical o neuropatía sensorial periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo busca mejorar la función propioceptivo-motora. La propiocepción se refiere a la percepción de la posición o el movimiento de las extremidades y la orientación del cuerpo en el espacio. Numerosas condiciones médicas con síntomas motores también están asociadas con la pérdida propioceptiva, como la osteoartritis, la enfermedad de Parkinson, la neuropatía sensorial periférica, el accidente cerebrovascular y el trastorno del desarrollo de la coordinación.
Sin embargo, las terapias para mejorar la función propioceptiva en estas poblaciones son inexistentes o tienen un alcance muy limitado, aunque se ha establecido que las deficiencias propioceptivas degradan gravemente la función motora. El protocolo propuesto se centra en la propiocepción para la función motora fina del complejo articular mano/muñeca, porque el control motor mano/muñeca es muy importante para las actividades de la vida diaria.
Los objetivos específicos son determinar si un entrenamiento propioceptivo de muñeca de 2 días:
- mejora la agudeza del sentido de la posición de las extremidades,
- mejora la precisión espacial de las tareas motoras de muñeca/mano,
- aumenta la eficiencia de realizar tales tareas motoras,
- se asocia con cambios neurales en el procesamiento cortical medidos por potenciales evocados somatosensoriales (SEP) de latencia corta y potenciales evocados motores (MEP) usando estimulación magnética transcraneal.
El estudio sigue un diseño cruzado con dos brazos y dos grupos. El plazo para completar el estudio es de hasta 7 días, dependiendo del día de inicio de la semana (de lunes a viernes). No se realizarán pruebas el fin de semana.
El grupo 1 tendrá el siguiente horario: Día 1: pre-test (aprox. 3 horas) e intervención formativa (aprox. 30 minutos.). Día 2: intervención de entrenamiento (aprox. 30 min.) y post-test 1 (aprox. 3 horas). Días 3-6: Atención habitual (se requiere un mínimo de 2 días). Días 5-7: Prueba posterior 2 (según el día de inicio de la semana, es el día 5, 6 o 7).
El grupo 2 tendrá el siguiente horario: Día 1: pretest 1 (aprox. 3 horas). Días 2-4: Atención habitual (se requiere un mínimo de 2 días). Días 4-6: pre-test 2 (aprox. 3 horas) e intervención formativa (aprox. 30 minutos.). Días 5-7: Intervención de entrenamiento y prueba posterior 1 (según el día de inicio de la semana, es el día 5, 6 o 7).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para todos los participantes (tanto poblaciones sanas como pacientes)
Criterios de inclusión:
- rango de movimiento pasivo (ROM) de la muñeca más de 22,5° en flexión/extensión
- sentir las señales vibro-táctiles en cualquiera de los antebrazos para recibir efectivamente la retroalimentación relacionada con el movimiento
- resistir una resistencia mínima en una posición de gravedad eliminada (puntuación de al menos 2+/5 con el examen físico de la prueba muscular manual (Hislop, Avers y Brown, 2013))) en todas las direcciones de movimiento de la muñeca.
Criterio de exclusión:
- Ingesta regular de benzodiazepinas.
- Deterioro cognitivo: puntuación ≥ 23 en el examen Mini-mental state (Folstein, Robins & Helzer, 1983)
- Síntomas depresivos: puntuación ≤ 19 en el inventario de depresión de Beck (Beck, Steer y Carbin, 1988).
Criterios de inclusión para sujetos con accidente cerebrovascular
- al menos 3 meses después del accidente cerebrovascular
- cuya edad se encuentre entre los 30 a 75 años.
Criterios de exclusión para sujetos sometidos al procedimiento TMS (Rossi, Hallett, Rossini, & Pascual-Leone, 2009)
- Ha implantado metal en el cuerpo.
- Diagnosticado con esclerosis múltiple, condiciones psiquiátricas mayores, epilepsia, antecedentes de convulsiones en los últimos 2 años, privación del sueño, embarazo, migraña no controlada, traumatismo craneoencefálico importante, enfermedad cardíaca grave, aumento de la presión intracraneal, alto consumo de alcohol, cualquier condición que predisponga uno a las convulsiones
- Actualmente está tomando algún medicamento proepiléptico (p. medicamentos epileptógenos como los antidepresivos tricíclicos)
- Cuando no se puede obtener una respuesta de electromiografía dentro del rango del estimulador TMS
- Embarazada en el momento de la recogida de datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento propioceptivo
Este brazo recibirá entrenamiento propioceptivo asistido por robot especializado de la muñeca junto con la atención habitual.
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El entrenamiento incluye una tabla de equilibrio virtual y una tarea de centro hacia afuera.
Pequeños motores vibratorios colocados en los antebrazos proporcionan retroalimentación de movimiento vibro-táctil (VTF).
Durante la familiarización, los participantes aprenden a asociar VTF con el movimiento de la muñeca y la retroalimentación visual.
La visión se ocluye después de esta fase.
En la tarea del tablero de equilibrio virtual, los participantes usan el movimiento de la muñeca para hacer rodar una pelota hacia un objetivo en el tablero.
VTF indica la dirección de movimiento deseada y la velocidad de la bola.
La tarea de centrar hacia afuera implica el movimiento de la muñeca para controlar un cursor para alcanzar un objetivo.
El robot de muñeca ofrece una fuerza de asistencia hacia el objetivo.
VTF señala la magnitud y la dirección del cursor que se desvía de la ruta deseada.
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Comparador activo: Cuidado usual
Este brazo recibirá lo que los participantes han estado recibiendo de sus proveedores de atención médica.
Puede variar desde ningún tratamiento hasta varias sesiones de terapia física y ocupacional en el hogar, rehabilitación diurna o visitas ambulatorias.
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La atención habitual se refiere a la atención que los participantes reciben a través de sus proveedores de atención médica.
Puede variar desde ningún tratamiento hasta varias sesiones de terapia física y ocupacional recibidas en clínicas de rehabilitación para pacientes hospitalizados o ambulatorios o en el hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza del sentido de posición articular de la muñeca (umbral de diferencia apenas perceptible)
Periodo de tiempo: Para el Grupo 1: Cambie de la prueba previa en el Día 1 (antes del entrenamiento) a la prueba posterior 1 en el Día 2. Para el Grupo 2: Cambie de la prueba previa 2 en los Días 4-6 a la prueba posterior 1 en los Días 5-7 .
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Usando el robot de muñeca, el umbral de diferencia apenas perceptible (JND) de la posición de la muñeca se medirá mediante un paradigma psicofísico de elección forzada de 2 alternativas.
La muñeca del participante se flexionará pasivamente en dos posiciones (el estímulo estándar y los estímulos de comparación) en orden aleatorio.
El estímulo estándar es siempre una flexión de la muñeca de 15° desde la posición neutra de la muñeca y el estímulo de comparación siempre es mayor que el estándar.
Los participantes indican verbalmente qué estímulo se percibió como de mayor amplitud.
La unidad son los grados.
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Para el Grupo 1: Cambie de la prueba previa en el Día 1 (antes del entrenamiento) a la prueba posterior 1 en el Día 2. Para el Grupo 2: Cambie de la prueba previa 2 en los Días 4-6 a la prueba posterior 1 en los Días 5-7 .
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Error de rastreo de la raíz cuadrada media como medida de la precisión del movimiento
Periodo de tiempo: Para el Grupo 1: Cambie de la prueba previa en el Día 1 (antes del entrenamiento) a la prueba posterior 1 en el Día 2. Para el Grupo 2: Cambie de la prueba previa 2 en los Días 4-6 a la prueba posterior 1 en los Días 5-7 .
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Usando el robot de muñeca, los participantes realizan movimientos de muñeca para mover un cursor en una pantalla.
La tarea es rastrear varias formas de onda de plantilla (diente de sierra, onda sinusoidal, irregular, figura de ocho) que se muestran en la pantalla.
El mismo procedimiento se realizará con un lápiz óptico en una tableta digital.
La posición del cursor se registrará continuamente a través de la tarea de seguimiento.
El error de seguimiento de la raíz cuadrada media se calcula en función de la diferencia entre la ruta del cursor y la forma de onda de la plantilla.
La unidad está en mm.
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Para el Grupo 1: Cambie de la prueba previa en el Día 1 (antes del entrenamiento) a la prueba posterior 1 en el Día 2. Para el Grupo 2: Cambie de la prueba previa 2 en los Días 4-6 a la prueba posterior 1 en los Días 5-7 .
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Tiempo de movimiento
Periodo de tiempo: Para el Grupo 1: Cambie de la prueba previa en el Día 1 (antes del entrenamiento) a la prueba posterior 1 en el Día 2. Para el Grupo 2: Cambie de la prueba previa 2 en los Días 4-6 a la prueba posterior 1 en los Días 5-7 .
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El tiempo de movimiento es el tiempo que se tarda en completar la tarea de rastreo o de señalización.
La unidad está en segundos.
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Para el Grupo 1: Cambie de la prueba previa en el Día 1 (antes del entrenamiento) a la prueba posterior 1 en el Día 2. Para el Grupo 2: Cambie de la prueba previa 2 en los Días 4-6 a la prueba posterior 1 en los Días 5-7 .
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Jerk cost como medida de la suavidad del movimiento
Periodo de tiempo: Para el Grupo 1: Cambie de la prueba previa en el Día 1 (antes del entrenamiento) a la prueba posterior 1 en el Día 2. Para el Grupo 2: Cambie de la prueba previa 2 en los Días 4-6 a la prueba posterior 1 en los Días 5-7 .
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El costo del tirón se define como la integral de la primera derivada de la aceleración.
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Para el Grupo 1: Cambie de la prueba previa en el Día 1 (antes del entrenamiento) a la prueba posterior 1 en el Día 2. Para el Grupo 2: Cambie de la prueba previa 2 en los Días 4-6 a la prueba posterior 1 en los Días 5-7 .
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Puntuación de la evaluación Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Para el Grupo 1: Cambie de la prueba previa en el Día 1 (antes del entrenamiento) a la prueba posterior 1 en el Día 2. Para el Grupo 2: Cambie de la prueba previa 2 en los Días 4-6 a la prueba posterior 1 en los Días 5-7 .
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Fugl-Meyer Assessment es un instrumento clínico que se utiliza para evaluar y medir la recuperación en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular.
Solo se utiliza la sección motora para la extremidad superior de la evaluación (Fugl-Meyer et al., 1974).
El rango de puntajes posibles es 0 [sin recuperación] - 66 [recuperación completa].
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Para el Grupo 1: Cambie de la prueba previa en el Día 1 (antes del entrenamiento) a la prueba posterior 1 en el Día 2. Para el Grupo 2: Cambie de la prueba previa 2 en los Días 4-6 a la prueba posterior 1 en los Días 5-7 .
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Puntuación de la evaluación sensorial de Nottingham
Periodo de tiempo: Para el Grupo 1: Cambie de la prueba previa en el Día 1 (antes del entrenamiento) a la prueba posterior 1 en el Día 2. Para el Grupo 2: Cambie de la prueba previa 2 en los Días 4-6 a la prueba posterior 1 en los Días 5-7 .
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La Evaluación Sensorial de Nottingham modificada por Erasmus es un instrumento clínico para evaluar la función somatosensorial.
Para este estudio solo se utiliza la sección de propiocepción del miembro superior (Stolk-Hornsveld, Crow, Hendriks, Van Der Baan, & Harmeling-Van Der Wel, 2006).
El rango de puntajes posibles es 0 [ausente] - 2 [intacto].
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Para el Grupo 1: Cambie de la prueba previa en el Día 1 (antes del entrenamiento) a la prueba posterior 1 en el Día 2. Para el Grupo 2: Cambie de la prueba previa 2 en los Días 4-6 a la prueba posterior 1 en los Días 5-7 .
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Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Para el Grupo 1: Cambie de la prueba previa en el Día 1 (antes del entrenamiento) a la prueba posterior 1 en el Día 2. Para el Grupo 2: Cambie de la prueba previa 2 en los Días 4-6 a la prueba posterior 1 en los Días 5-7 .
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COPM es una medida de resultado basada en evidencia diseñada para capturar la autopercepción del desempeño del paciente en la vida cotidiana (Law et al., 1994).
El participante elegirá de una a cinco actividades.
El rango de puntajes posibles es 1 [desempeño bajo y baja satisfacción] - 10 [desempeño muy bueno y alta satisfacción] por actividad.
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Para el Grupo 1: Cambie de la prueba previa en el Día 1 (antes del entrenamiento) a la prueba posterior 1 en el Día 2. Para el Grupo 2: Cambie de la prueba previa 2 en los Días 4-6 a la prueba posterior 1 en los Días 5-7 .
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Latencias medias de potencial evocado somatosensorial (SEP) para N20 y N30
Periodo de tiempo: Para el Grupo 1: Cambie de la prueba previa en el Día 1 (antes del entrenamiento) a la prueba posterior 1 en el Día 2. Para el Grupo 2: Cambie de la prueba previa 2 en los Días 4-6 a la prueba posterior 1 en los Días 5-7 .
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Se registran los SEP después de la estimulación del nervio mediano.
Se identificarán las latencias para N20 y N30.
La unidad está en milisegundos.
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Para el Grupo 1: Cambie de la prueba previa en el Día 1 (antes del entrenamiento) a la prueba posterior 1 en el Día 2. Para el Grupo 2: Cambie de la prueba previa 2 en los Días 4-6 a la prueba posterior 1 en los Días 5-7 .
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Amplitud pico a pico del potencial evocado motor (MEP)
Periodo de tiempo: Para el Grupo 1: Cambie de la prueba previa en el Día 1 (antes del entrenamiento) a la prueba posterior 1 en el Día 2. Para el Grupo 2: Cambie de la prueba previa 2 en los Días 4-6 a la prueba posterior 1 en los Días 5-7 .
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La estimulación magnética transcraneal (TMS) de un solo pulso se utiliza para evaluar la excitabilidad corticoespinal mediante la obtención de MEP de los músculos extensores de la muñeca utilizando un método descrito por Samargia et al. (2014).
La unidad es milivoltios.
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Para el Grupo 1: Cambie de la prueba previa en el Día 1 (antes del entrenamiento) a la prueba posterior 1 en el Día 2. Para el Grupo 2: Cambie de la prueba previa 2 en los Días 4-6 a la prueba posterior 1 en los Días 5-7 .
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad táctil
Periodo de tiempo: Medido el primer día de la intervención
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Evaluación de la sensibilidad táctil del antebrazo utilizando los monofilamentos de Semmes-Weinstein (Bell-Krotoski et al., 1995).
Los monofilamentos miden tanto la disminución como la recuperación de la sensación cutánea.
El monofilamento se dobla con una fuerza de 0,1 N.
El paciente informará, sí, si el monofilamento se percibe a ese nivel de fuerza.
El rango de puntuaciones es + [percibido] y - [no percibido].
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Medido el primer día de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Juergen Konczak, Ph.D, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Folstein MF, Robins LN, Helzer JE. The Mini-Mental State Examination. Arch Gen Psychiatry. 1983 Jul;40(7):812. doi: 10.1001/archpsyc.1983.01790060110016. No abstract available.
- Bell-Krotoski JA, Fess EE, Figarola JH, Hiltz D. Threshold detection and Semmes-Weinstein monofilaments. J Hand Ther. 1995 Apr-Jun;8(2):155-62. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80314-0.
- Law M, Polatajko H, Pollock N, McColl MA, Carswell A, Baptiste S. Pilot testing of the Canadian Occupational Performance Measure: clinical and measurement issues. Can J Occup Ther. 1994 Oct;61(4):191-7. doi: 10.1177/000841749406100403.
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Carbin, M. G. (1988). Psychometric properties of the Beck Depression Inventory: Twenty-five years of evaluation. Clinical psychology review, 8(1), 77-100.
- Hislop, H., Avers, D., & Brown, M. (2013). Daniels and Worthingham's muscle testing: Techniques of manual examination and performance testing: Elsevier Health Sciences.
- Samargia S, Schmidt R, Kimberley TJ. Shortened cortical silent period in adductor spasmodic dysphonia: evidence for widespread cortical excitability. Neurosci Lett. 2014 Feb 7;560:12-5. doi: 10.1016/j.neulet.2013.12.007. Epub 2013 Dec 12.
- Stolk-Hornsveld F, Crow JL, Hendriks EP, van der Baan R, Harmeling-van der Wel BC. The Erasmus MC modifications to the (revised) Nottingham Sensory Assessment: a reliable somatosensory assessment measure for patients with intracranial disorders. Clin Rehabil. 2006 Feb;20(2):160-72. doi: 10.1191/0269215506cr932oa.
- Turgut N, Altun BU. Cortical disinhibition in diabetic patients with neuropathic pain. Acta Neurol Scand. 2009 Dec;120(6):383-8. doi: 10.1111/j.1600-0404.2009.01235.x.
- Yeh IL, Holst-Wolf J, Elangovan N, Cuppone AV, Lakshminarayan K, Cappello L, Masia L, Konczak J. Effects of a robot-aided somatosensory training on proprioception and motor function in stroke survivors. J Neuroeng Rehabil. 2021 May 10;18(1):77. doi: 10.1186/s12984-021-00871-x. Erratum In: J Neuroeng Rehabil. 2022 Jul 18;19(1):74.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1505M72302
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