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Robotergestütztes propriozeptives Rehabilitationstraining

27. September 2021 aktualisiert von: University of Minnesota

Robotergestütztes propriozeptives Rehabilitationstraining mit zusätzlichem vibrotaktilem Feedback

Diese Studie untersucht die Wirkung eines robotergestützten 2-tägigen propriozeptiven Trainings des Handgelenks auf die propriozeptive und motorische Funktion des Handgelenk-Hand-Komplexes bei Patienten mit propriozeptiver Beeinträchtigung. Das propriozeptive Training des Handgelenks besteht aus aktivem Bewegungstraining mit verstärktem haptischen und vibrotaktilen Feedback, das durch ein patentiertes Handgelenk-Robotersystem (US-Seriennummer 62/136.065) bereitgestellt wird. Dieses Studienprotokoll kann auf eine Vielzahl klinischer und nichtklinischer Populationen angewendet werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, vorläufige Daten zur Wirksamkeit des propriozeptiven Trainings bei Patienten mit kortikalem Schlaganfall oder peripherer sensorischer Neuropathie zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll zielt darauf ab, die propriozeptiv-motorische Funktion zu verbessern. Unter Propriozeption versteht man die Wahrnehmung der Position oder Bewegung von Gliedmaßen und der Ausrichtung des Körpers im Raum. Zahlreiche Erkrankungen mit motorischen Symptomen sind ebenfalls mit einem propriozeptiven Verlust verbunden, wie z. B. Arthrose, Parkinson-Krankheit, periphere sensorische Neuropathie, Schlaganfall und Entwicklungskoordinationsstörung.

Therapien zur Verbesserung der propriozeptiven Funktion in diesen Populationen sind jedoch entweder nicht vorhanden oder in ihrem Umfang sehr begrenzt, obwohl nachgewiesen ist, dass propriozeptive Beeinträchtigungen die motorische Funktion stark beeinträchtigen. Das vorgeschlagene Protokoll konzentriert sich auf die Propriozeption für die Feinmotorik des Hand-/Handgelenkkomplexes, da die Kontrolle der Hand-/Handgelenkmotorik für Aktivitäten des täglichen Lebens von großer Bedeutung ist.

Die spezifischen Ziele bestehen darin, festzustellen, ob ein zweitägiges propriozeptives Training am Handgelenk:

  1. verbessert die Sehschärfe der Gliedmaßenposition,
  2. verbessert die räumliche Präzision handmotorischer Aufgaben,
  3. erhöht die Effizienz bei der Ausführung solcher motorischer Aufgaben,
  4. ist mit neuronalen Veränderungen in der kortikalen Verarbeitung verbunden, gemessen durch somatosensorische evozierte Potenziale (SEP) und motorisch evozierte Potenziale (MEP) mit kurzer Latenzzeit unter Verwendung transkranieller Magnetstimulation.

Die Studie folgt einem Crossover-Design mit zwei Armen und zwei Gruppen. Der Zeitrahmen für den Abschluss der Studie beträgt je nach Starttag der Woche (Montag bis Freitag) bis zu 7 Tage. Am Wochenende finden keine Tests statt.

Für Gruppe 1 gilt folgender Zeitrahmen: Tag 1: Vortest (ca. 3 Std.) und Trainingsintervention (ca. 30 Minuten.). Tag 2: Trainingsintervention (ca. 30 Min.) und Nachtest 1 (ca. 3 Std.). Tage 3–6: Übliche Pflege (mindestens 2 Tage erforderlich). Tage 5–7: Nach dem Test 2 (je nach Starttag der Woche ist es entweder Tag 5, 6 oder 7).

Für Gruppe 2 gilt folgender Zeitrahmen: Tag 1: Vortest 1 (ca. 3 Std.). Tage 2–4: Übliche Pflege (mindestens 2 Tage erforderlich). Tage 4-6: Vortest 2 (ca. 3 Std.) und Trainingsintervention (ca. 30 Minuten.). Tage 5–7: Trainingsintervention und Nachtest 1 (je nach Starttag der Woche ist es entweder Tag 5, 6 oder 7).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Für alle Teilnehmer (sowohl gesunde als auch Patientenpopulationen)

Einschlusskriterien:

  1. Passiver Bewegungsbereich (ROM) des Handgelenks von mehr als 22,5° in Flexion/Extension
  2. Spüren Sie die vibrotaktilen Signale an beiden Unterarmen, um das bewegungsbezogene Feedback effektiv zu erhalten
  3. Widerstehen Sie minimalem Widerstand in einer Position ohne Schwerkraft (mindestens 2+/5 bei der körperlichen Untersuchung des manuellen Muskeltests (Hislop, Avers & Brown, 2013)) in allen Bewegungsrichtungen des Handgelenks.

Ausschlusskriterien:

  1. Regelmäßige Einnahme von Benzodiazepinen.
  2. Kognitive Beeinträchtigung: Punktzahl ≥ 23 bei der Mini-Mental-State-Prüfung (Folstein, Robins & Helzer, 1983)
  3. Depressive Symptome: Wert ≤ 19 im Beck-Depressionsinventar (Beck, Steer & Carbin, 1988).

Einschlusskriterien für Schlaganfallpatienten

  1. mindestens 3 Monate nach Schlaganfall
  2. deren Alter zwischen 30 und 75 Jahren liegt.

Ausschlusskriterien für Probanden, die sich dem TMS-Verfahren unterziehen (Rossi, Hallett, Rossini & Pascual-Leone, 2009)

  • Hat Metall in den Körper implantiert.
  • Diagnostiziert: Multiple Sklerose, schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen, Epilepsie, Anfälle in der Vorgeschichte in den letzten 2 Jahren, Schlafmangel, Schwangerschaft, unkontrollierte Migräne, schwere traumatische Kopfverletzung, schwere Herzerkrankung, erhöhter Hirndruck, hoher Alkoholkonsum oder andere prädisponierende Erkrankungen einer zu Anfällen
  • Nimmt derzeit proepileptische Medikamente ein (z. B. epileptogene Medikamente wie trizyklische Antidepressiva)
  • Wenn im Bereich des TMS-Stimulators keine Elektromyographie-Reaktion hervorgerufen werden kann
  • Zum Zeitpunkt der Datenerhebung schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propriozeptives Training
Dieser Arm erhält neben der üblichen Pflege ein spezielles robotergestütztes propriozeptives Training des Handgelenks.
Verhalten: Propriozeptives Training
Das Training umfasst ein virtuelles Balance-Board und eine Center-Out-Aufgabe. Kleine Vibrationsmotoren an den Unterarmen sorgen für eine vibrotaktile Bewegungsrückmeldung (VTF). Während der Einarbeitung lernen die Teilnehmer, VTF mit Handgelenkbewegungen und visuellem Feedback zu verknüpfen. Nach dieser Phase ist das Sehvermögen eingeschränkt. Bei der virtuellen Balance-Board-Aufgabe rollen die Teilnehmer mithilfe der Handgelenksbewegung einen Ball zu einem Ziel auf dem Board. VTF gibt die gewünschte Bewegungsrichtung und Ballgeschwindigkeit an. Bei der Center-Out-Aufgabe handelt es sich um eine Bewegung des Handgelenks, um einen Cursor so zu steuern, dass er ein Ziel erreicht. Der Handgelenkroboter übt eine unterstützende Kraft auf das Ziel aus. VTF signalisiert Größe und Richtung der Abweichung des Cursors vom gewünschten Pfad.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Dieser Arm erhält das, was die Teilnehmer von ihren Gesundheitsdienstleistern erhalten haben. Die Bandbreite kann von keiner Behandlung bis hin zu verschiedenen Sitzungen mit Ergo- und Physiotherapie zu Hause, Tagesrehabilitation oder ambulanten Besuchen reichen.
Verhalten: Übliche Pflege
Unter der üblichen Pflege versteht man die Pflege, die die Teilnehmer durch ihre Gesundheitsdienstleister erhalten. Die Bandbreite kann von keiner Behandlung bis hin zu mehreren ergo- und physiotherapeutischen Sitzungen in ambulanten oder stationären Rehabilitationskliniken oder zu Hause reichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmungsschärfe der Gelenkposition des Handgelenks (Schwelle des gerade noch wahrnehmbaren Unterschieds)
Zeitfenster: Für Gruppe 1: Wechsel von Vortest an Tag 1 (vor dem Training) zu Nachtest 1 an Tag 2. Für Gruppe 2: Wechsel von Vortest 2 an Tag 4–6 zu Nachtest 1 an Tag 5–7 .
Unter Verwendung des Handgelenkroboters wird die Just-Spürbar-Differenz-Schwelle (JND) der Handgelenksposition anhand eines psychophysischen Paradigmas mit zwei alternativen erzwungenen Entscheidungen gemessen. Das Handgelenk des Teilnehmers wird in zufälliger Reihenfolge passiv in zwei Positionen (den Standardreiz und die Vergleichsreize) gebeugt. Der Standardreiz ist immer eine Beugung des Handgelenks um 15° aus der neutralen Handgelenksposition und der Vergleichsreiz ist immer größer als der Standard. Die Teilnehmer geben verbal an, welcher Reiz mit größerer Amplitude wahrgenommen wurde. Die Einheit ist Grad.
Für Gruppe 1: Wechsel von Vortest an Tag 1 (vor dem Training) zu Nachtest 1 an Tag 2. Für Gruppe 2: Wechsel von Vortest 2 an Tag 4–6 zu Nachtest 1 an Tag 5–7 .

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Root-Mean-Square-Tracing-Fehler als Maß für die Bewegungsgenauigkeit
Zeitfenster: Für Gruppe 1: Wechsel von Vortest an Tag 1 (vor dem Training) zu Nachtest 1 an Tag 2. Für Gruppe 2: Wechsel von Vortest 2 an Tag 4–6 zu Nachtest 1 an Tag 5–7 .
Mithilfe des Handgelenkroboters führen die Teilnehmer Handgelenksbewegungen aus, um einen Cursor auf einem Bildschirm zu bewegen. Die Aufgabe besteht darin, verschiedene Musterwellenformen (Sägezahn, Sinuswelle, unregelmäßig, Achterform) zu verfolgen, die auf dem Bildschirm angezeigt werden. Der gleiche Vorgang wird mit einem Stift auf einem digitalen Tablet durchgeführt. Die Cursorposition wird während der Tracking-Aufgabe kontinuierlich aufgezeichnet. Der quadratische Mittelwert-Ablauffehler wird basierend auf der Differenz zwischen dem Cursorpfad und der Wellenform der Vorlage berechnet. Die Einheit ist in mm.
Für Gruppe 1: Wechsel von Vortest an Tag 1 (vor dem Training) zu Nachtest 1 an Tag 2. Für Gruppe 2: Wechsel von Vortest 2 an Tag 4–6 zu Nachtest 1 an Tag 5–7 .
Bewegungszeit
Zeitfenster: Für Gruppe 1: Wechsel von Vortest an Tag 1 (vor dem Training) zu Nachtest 1 an Tag 2. Für Gruppe 2: Wechsel von Vortest 2 an Tag 4–6 zu Nachtest 1 an Tag 5–7 .
Die Bewegungszeit ist die Zeit, die zum Abschließen der Verfolgungs- oder Zeigeaufgabe benötigt wird. Die Einheit ist in Sekunden.
Für Gruppe 1: Wechsel von Vortest an Tag 1 (vor dem Training) zu Nachtest 1 an Tag 2. Für Gruppe 2: Wechsel von Vortest 2 an Tag 4–6 zu Nachtest 1 an Tag 5–7 .
Ruckkosten als Maß für die Bewegungsglätte
Zeitfenster: Für Gruppe 1: Wechsel von Vortest an Tag 1 (vor dem Training) zu Nachtest 1 an Tag 2. Für Gruppe 2: Wechsel von Vortest 2 an Tag 4–6 zu Nachtest 1 an Tag 5–7 .
Die Ruckkosten sind als Integral der ersten Ableitung der Beschleunigung definiert.
Für Gruppe 1: Wechsel von Vortest an Tag 1 (vor dem Training) zu Nachtest 1 an Tag 2. Für Gruppe 2: Wechsel von Vortest 2 an Tag 4–6 zu Nachtest 1 an Tag 5–7 .
Fugl-Meyer-Bewertungsergebnis
Zeitfenster: Für Gruppe 1: Wechsel von Vortest an Tag 1 (vor dem Training) zu Nachtest 1 an Tag 2. Für Gruppe 2: Wechsel von Vortest 2 an Tag 4–6 zu Nachtest 1 an Tag 5–7 .
Das Fugl-Meyer-Assessment ist ein klinisches Instrument zur Bewertung und Messung der Genesung von Patienten nach einem Schlaganfall. Es wird nur der motorische Abschnitt für die obere Extremität der Beurteilung herangezogen (Fugl-Meyer et al., 1974). Der mögliche Bewertungsbereich liegt zwischen 0 [keine Wiederherstellung] und 66 [vollständige Wiederherstellung].
Für Gruppe 1: Wechsel von Vortest an Tag 1 (vor dem Training) zu Nachtest 1 an Tag 2. Für Gruppe 2: Wechsel von Vortest 2 an Tag 4–6 zu Nachtest 1 an Tag 5–7 .
Nottingham Sensory Assessment-Score
Zeitfenster: Für Gruppe 1: Wechsel von Vortest an Tag 1 (vor dem Training) zu Nachtest 1 an Tag 2. Für Gruppe 2: Wechsel von Vortest 2 an Tag 4–6 zu Nachtest 1 an Tag 5–7 .
Das von Erasmus modifizierte Nottingham Sensory Assessment ist ein klinisches Instrument zur Bewertung der somatosensorischen Funktion. Für diese Studie wird nur der Propriozeptionsabschnitt der oberen Extremität verwendet (Stolk-Hornsveld, Crow, Hendriks, Van Der Baan und Harmeling-Van Der Wel, 2006). Der Bereich der möglichen Bewertungen liegt zwischen 0 [nicht vorhanden] und 2 [intakt].
Für Gruppe 1: Wechsel von Vortest an Tag 1 (vor dem Training) zu Nachtest 1 an Tag 2. Für Gruppe 2: Wechsel von Vortest 2 an Tag 4–6 zu Nachtest 1 an Tag 5–7 .
Kanadisches Arbeitsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: Für Gruppe 1: Wechsel von Vortest an Tag 1 (vor dem Training) zu Nachtest 1 an Tag 2. Für Gruppe 2: Wechsel von Vortest 2 an Tag 4–6 zu Nachtest 1 an Tag 5–7 .
COPM ist eine evidenzbasierte Ergebnismessung, die darauf abzielt, die Selbstwahrnehmung eines Patienten hinsichtlich seiner Leistung im Alltag zu erfassen (Law et al., 1994). Der Teilnehmer wählt ein bis fünf Aktivitäten aus. Der mögliche Punktebereich liegt zwischen 1 [schlechte Leistung und geringe Zufriedenheit] und 10 [sehr gute Leistung und hohe Zufriedenheit] pro Aktivität.
Für Gruppe 1: Wechsel von Vortest an Tag 1 (vor dem Training) zu Nachtest 1 an Tag 2. Für Gruppe 2: Wechsel von Vortest 2 an Tag 4–6 zu Nachtest 1 an Tag 5–7 .
Mittlere Latenzzeiten des somatosensorisch evozierten Potenzials (SEP) für N20 und N30
Zeitfenster: Für Gruppe 1: Wechsel von Vortest an Tag 1 (vor dem Training) zu Nachtest 1 an Tag 2. Für Gruppe 2: Wechsel von Vortest 2 an Tag 4–6 zu Nachtest 1 an Tag 5–7 .
SEPs nach Medianusnervstimulation werden aufgezeichnet. Die Latenzen für N20 und N30 werden ermittelt. Die Einheit ist in Millisekunden.
Für Gruppe 1: Wechsel von Vortest an Tag 1 (vor dem Training) zu Nachtest 1 an Tag 2. Für Gruppe 2: Wechsel von Vortest 2 an Tag 4–6 zu Nachtest 1 an Tag 5–7 .
Spitze-zu-Spitze-Amplitude des motorisch evozierten Potenzials (MEP)
Zeitfenster: Für Gruppe 1: Wechsel von Vortest an Tag 1 (vor dem Training) zu Nachtest 1 an Tag 2. Für Gruppe 2: Wechsel von Vortest 2 an Tag 4–6 zu Nachtest 1 an Tag 5–7 .
Die transkranielle Einzelimpuls-Magnetstimulation (TMS) wird verwendet, um die kortikospinale Erregbarkeit zu beurteilen, indem MEP der Handgelenkstreckmuskeln unter Verwendung einer von Samargia et al. beschriebenen Methode ausgelöst wird. (2014). Die Einheit ist Millivolt.
Für Gruppe 1: Wechsel von Vortest an Tag 1 (vor dem Training) zu Nachtest 1 an Tag 2. Für Gruppe 2: Wechsel von Vortest 2 an Tag 4–6 zu Nachtest 1 an Tag 5–7 .

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tastsensibilität
Zeitfenster: Gemessen am ersten Tag des Eingriffs
Beurteilung der taktilen Empfindlichkeit des Unterarms mit den Semmes-Weinstein-Monofilamenten (Bell-Krotoski et al., 1995). Monfilamente messen sowohl nachlassende als auch wiederkehrende Hautempfindungen. Das Monofilament biegt sich mit einer Kraft von 0,1 N. Der Patient wird berichten, ja, wenn das Monofilament bei diesem Kraftniveau wahrgenommen wird. Der Bewertungsbereich liegt zwischen + [wahrgenommen] und - [nicht wahrgenommen].
Gemessen am ersten Tag des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Juergen Konczak, Ph.D, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1505M72302

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