Trénink proprioceptivní rehabilitace za pomoci robotů
27. září 2021 aktualizováno: University of Minnesota
Roboticky podporovaný proprioceptivní rehabilitační trénink s dodatečnou vibrační taktilní zpětnou vazbou
Tato studie zkoumá vliv roboticky podporovaného 2denního proprioceptivního tréninku zápěstí na proprioceptivní a motorickou funkci komplexu zápěstí/ruka u pacientů s proprioceptivní poruchou.
Proprioceptivní trénink zápěstí sestává z aktivního pohybového tréninku s rozšířenou haptickou a vibro-taktilní zpětnou vazbou poskytovanou patentovaným zápěstním robotickým systémem (US sériové číslo 62/136 065).
Tento protokol studie může být aplikován na různé klinické a neklinické populace.
Účelem této studie je získat předběžná data o účinnosti proprioceptivního tréninku u subjektů s kortikální cévní mozkovou příhodou nebo periferní senzorickou neuropatií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento protokol se snaží zlepšit proprioceptivně-motorickou funkci. Propriocepce se týká vnímání polohy nebo pohybu končetin a orientace těla v prostoru. Četné zdravotní stavy s motorickými symptomy jsou také spojeny s proprioceptivní ztrátou, jako je osteoartritida, Parkinsonova choroba, periferní senzorická neuropatie, mrtvice a vývojové poruchy koordinace.
Terapie ke zlepšení proprioceptivní funkce u těchto populací však buď neexistují, nebo jsou rozsahem velmi omezené, ačkoli je prokázáno, že proprioceptivní poruchy vážně zhoršují motorické funkce. Navrhovaný protokol se zaměřuje na propriocepci pro jemnou motoriku komplexu ruka/zápěstí, protože kontrola motoriky ruka/zápěstí je velmi důležitá pro aktivity každodenního života.
Konkrétními cíli je zjistit, zda 2denní proprioceptivní trénink zápěstí:
- zlepšuje ostrost vnímání polohy končetin,
- zlepšuje prostorovou přesnost motorických úkonů zápěstí/ruky,
- zvyšuje efektivitu provádění takových motorických úkolů,
- je spojena s neurálními změnami v kortikálním zpracování, jak je měřeno krátkodobě latenčními somatosenzorickými evokačními potenciály (SEP) a motorickými evokovanými potenciály (MEP) pomocí transkraniální magnetické stimulace.
Studie sleduje crossover design se dvěma rameny a dvěma skupinami. Časový rámec pro ukončení studia je až 7 dní v závislosti na dni nástupu v týdnu (pondělí až pátek). O víkendu žádné testování neproběhne.
Skupina 1 bude mít následující časový rámec: Den 1: předtest (cca. 3 hod.) a tréninkový zásah (cca. 30 min.). 2. den: tréninková intervence (cca. 30 min.) a po testu 1 (cca. 3 hod.). Dny 3-6: Obvyklá péče (nutné min. 2 dny). Dny 5-7: Post-test 2 (v závislosti na počátečním dni týdne je to buď den 5, 6 nebo 7).
Skupina 2 bude mít následující časový rámec: Den 1: předtest 1 (cca. 3 hod.). Dny 2-4: Obvyklá péče (nutné min. 2 dny). Dny 4-6: předtest 2 (cca. 3 hod.) a tréninkový zásah (cca. 30 min.). Dny 5-7: Tréninková intervence a post-test 1 (v závislosti na počátečním dni týdne je to buď den 5, 6 nebo 7).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Pro všechny účastníky (zdravou i pacientskou populaci)
Kritéria pro zařazení:
- pasivní rozsah pohybu zápěstí (ROM) více než 22,5° ve flexi/extenzi
- vnímejte vibro-taktilní signály na obou předloktích, abyste mohli efektivně přijímat zpětnou vazbu související s pohybem
- odolávat minimálnímu odporu v poloze s vyloučením gravitace (skóre alespoň 2+/5 s fyzickým vyšetřením manuálního svalového testování (Hislop, Avers, & Brown, 2013)) ve všech směrech pohybu zápěstí.
Kritéria vyloučení:
- Pravidelný příjem benzodiazepinů.
- Kognitivní porucha: skóre ≥ 23 na minimentálním vyšetření (Folstein, Robins & Helzer, 1983)
- Příznaky deprese: skóre ≤ 19 v Beckově inventáři deprese (Beck, Steer, & Carbin, 1988).
Kritéria zařazení pro subjekty s mrtvicí
- nejméně 3 měsíce po mrtvici
- jejichž věk se pohybuje mezi 30 až 75 lety.
Kritéria vyloučení pro subjekty podstupující proceduru TMS (Rossi, Hallett, Rossini a Pascual-Leone, 2009)
- Má v těle implantovaný kov.
- Diagnostikována roztroušená skleróza, závažné psychiatrické stavy, epilepsie, záchvaty v anamnéze v posledních 2 letech, spánková deprivace, těhotenství, nekontrolovaná migréna, velké traumatické poranění hlavy, závažné srdeční onemocnění, zvýšený intrakraniální tlak, vysoká konzumace alkoholu, jakékoli stavy, které k tomu předurčují jeden k záchvatům
- V současné době užívá nějaké proepileptické léky (např. epileptogenní léky, jako jsou tricyklická antidepresiva)
- Když nelze v dosahu stimulátoru TMS vyvolat žádnou elektromyografickou odpověď
- Těhotná v době sběru dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proprioceptivní trénink
Tato paže bude vedle obvyklé péče absolvovat specializovaný proprioceptivní trénink zápěstí pomocí robota.
|
Školení zahrnuje virtuální balanční desku a středový úkol.
Malé vibrační motory umístěné na předloktí poskytují vibro-taktilní pohybovou zpětnou vazbu (VTF).
Během seznamování se účastníci naučí spojovat VTF s pohybem zápěstí a vizuální zpětnou vazbou.
Vize je po této fázi uzavřená.
V úkolu virtuálního balančního prkna účastníci používají pohyb zápěstí k koulení míče k cíli na hrací ploše.
VTF udává požadovaný směr pohybu a rychlost koule.
Středový úkol zahrnuje pohyb zápěstí k ovládání kurzoru, aby dosáhl cíle.
Robot na zápěstí dodává pomocnou sílu směrem k cíli.
VTF signalizuje velikost a směr odchylky kurzoru od požadované dráhy.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Tato větev obdrží to, co účastníci dostávali od svých poskytovatelů zdravotní péče.
Může se pohybovat od žádné léčby až po různá sezení pracovní a fyzikální terapie doma, denní rehabilitaci nebo ambulantní návštěvy.
|
Obvyklá péče se týká péče, kterou účastníci dostávají prostřednictvím svých poskytovatelů zdravotní péče.
Může se pohybovat od žádné léčby až po různá sezení pracovní a fyzikální terapie prováděné na interních nebo ambulantních rehabilitačních klinikách nebo doma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ostrost zápěstí snímat polohu kloubu (právě znatelný rozdílový práh)
Časové okno: Pro skupinu 1: Změna z předběžného testu v den 1 (před tréninkem) na post-test 1 v den 2. Pro skupinu 2: Změna z předběžného testu 2 ve dnech 4-6 na post-test 1 ve dnech 5-7 .
|
Pomocí zápěstního robota bude měřena prahová hodnota spravedlivého rozdílu (JND) polohy zápěstí pomocí psychofyzického paradigmatu vynucené volby se 2 alternativami.
Zápěstí účastníka bude pasivně ohnuto do dvou poloh (standardní stimul a srovnávací stimuly) v náhodném pořadí.
Standardní stimul je vždy 15° flexe zápěstí z neutrální polohy zápěstí a srovnávací stimul je vždy větší než standardní.
Účastníci verbálně označují, který stimul byl vnímán jako s větší amplitudou.
Jednotkou jsou stupně.
|
Pro skupinu 1: Změna z předběžného testu v den 1 (před tréninkem) na post-test 1 v den 2. Pro skupinu 2: Změna z předběžného testu 2 ve dnech 4-6 na post-test 1 ve dnech 5-7 .
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chyba sledování střední hodnoty jako měřítko přesnosti pohybu
Časové okno: Pro skupinu 1: Změna z předběžného testu v den 1 (před tréninkem) na post-test 1 v den 2. Pro skupinu 2: Změna z předběžného testu 2 ve dnech 4-6 na post-test 1 ve dnech 5-7 .
|
Pomocí robota na zápěstí účastníci provádějí pohyby zápěstí, aby pohybovali kurzorem na obrazovce.
Úkolem je vysledovat různé tvary vln (pilový zub, sinusovka, nepravidelné, osmičkové) zobrazené na obrazovce.
Stejný postup bude proveden pomocí stylusu pera na digitálním tabletu.
Pozice kurzoru bude průběžně zaznamenávána během úlohy sledování.
Chyba trasování střední kvadratické hodnoty se vypočítá na základě rozdílu mezi dráhou kurzoru a křivkou šablony.
Jednotka je v mm.
|
Pro skupinu 1: Změna z předběžného testu v den 1 (před tréninkem) na post-test 1 v den 2. Pro skupinu 2: Změna z předběžného testu 2 ve dnech 4-6 na post-test 1 ve dnech 5-7 .
|
|
Doba pohybu
Časové okno: Pro skupinu 1: Změna z předběžného testu v den 1 (před tréninkem) na post-test 1 v den 2. Pro skupinu 2: Změna z předběžného testu 2 ve dnech 4-6 na post-test 1 ve dnech 5-7 .
|
Doba pohybu je doba potřebná k dokončení úkolu sledování nebo ukazování.
Jednotka je v sekundách.
|
Pro skupinu 1: Změna z předběžného testu v den 1 (před tréninkem) na post-test 1 v den 2. Pro skupinu 2: Změna z předběžného testu 2 ve dnech 4-6 na post-test 1 ve dnech 5-7 .
|
|
Jerk cost jako měřítko plynulosti pohybu
Časové okno: Pro skupinu 1: Změna z předběžného testu v den 1 (před tréninkem) na post-test 1 v den 2. Pro skupinu 2: Změna z předběžného testu 2 ve dnech 4-6 na post-test 1 ve dnech 5-7 .
|
Cena trhnutí je definována jako integrál první derivace zrychlení.
|
Pro skupinu 1: Změna z předběžného testu v den 1 (před tréninkem) na post-test 1 v den 2. Pro skupinu 2: Změna z předběžného testu 2 ve dnech 4-6 na post-test 1 ve dnech 5-7 .
|
|
Fugl-Meyer skóre hodnocení
Časové okno: Pro skupinu 1: Změna z předběžného testu v den 1 (před tréninkem) na post-test 1 v den 2. Pro skupinu 2: Změna z předběžného testu 2 ve dnech 4-6 na post-test 1 ve dnech 5-7 .
|
Fugl-Meyer Assessment je klinický nástroj používaný k hodnocení a měření zotavení u pacientů po mrtvici.
K posouzení se používá pouze motorická část pro horní končetinu (Fugl-Meyer et al., 1974).
Rozsah možných skóre je 0 [žádné obnovení] - 66 [úplné obnovení].
|
Pro skupinu 1: Změna z předběžného testu v den 1 (před tréninkem) na post-test 1 v den 2. Pro skupinu 2: Změna z předběžného testu 2 ve dnech 4-6 na post-test 1 ve dnech 5-7 .
|
|
Skóre Nottingham Sensory Assessment
Časové okno: Pro skupinu 1: Změna z předběžného testu v den 1 (před tréninkem) na post-test 1 v den 2. Pro skupinu 2: Změna z předběžného testu 2 ve dnech 4-6 na post-test 1 ve dnech 5-7 .
|
Erasmem modifikované Nottinghamské senzorické hodnocení je klinický nástroj pro hodnocení somatosenzorických funkcí.
Pro tuto studii byla použita pouze propriocepční část horní končetiny (Stolk-Hornsveld, Crow, Hendriks, Van Der Baan, & Harmeling-Van Der Wel, 2006).
Rozsah možných skóre je 0 [nepřítomný] - 2 [nepoškozený].
|
Pro skupinu 1: Změna z předběžného testu v den 1 (před tréninkem) na post-test 1 v den 2. Pro skupinu 2: Změna z předběžného testu 2 ve dnech 4-6 na post-test 1 ve dnech 5-7 .
|
|
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Pro skupinu 1: Změna z předběžného testu v den 1 (před tréninkem) na post-test 1 v den 2. Pro skupinu 2: Změna z předběžného testu 2 ve dnech 4-6 na post-test 1 ve dnech 5-7 .
|
COPM je měření výsledků založené na důkazech, které má zachytit pacientovo sebepojetí výkonu v každodenním životě (Law et al., 1994).
Účastník si vybere jednu až pět aktivit.
Rozsah možných skóre je 1 [špatný výkon a nízká spokojenost] - 10 [velmi dobrý výkon a vysoká spokojenost] za aktivitu.
|
Pro skupinu 1: Změna z předběžného testu v den 1 (před tréninkem) na post-test 1 v den 2. Pro skupinu 2: Změna z předběžného testu 2 ve dnech 4-6 na post-test 1 ve dnech 5-7 .
|
|
Střední latence somatosenzorického evokovaného potenciálu (SEP) pro N20 a N30
Časové okno: Pro skupinu 1: Změna z předběžného testu v den 1 (před tréninkem) na post-test 1 v den 2. Pro skupinu 2: Změna z předběžného testu 2 ve dnech 4-6 na post-test 1 ve dnech 5-7 .
|
Zaznamenávají se SEP po stimulaci středního nervu.
Budou identifikovány latence pro N20 a N30.
Jednotka je v milisekundách.
|
Pro skupinu 1: Změna z předběžného testu v den 1 (před tréninkem) na post-test 1 v den 2. Pro skupinu 2: Změna z předběžného testu 2 ve dnech 4-6 na post-test 1 ve dnech 5-7 .
|
|
Vrcholová amplituda motorem evokovaného potenciálu (MEP)
Časové okno: Pro skupinu 1: Změna z předběžného testu v den 1 (před tréninkem) na post-test 1 v den 2. Pro skupinu 2: Změna z předběžného testu 2 ve dnech 4-6 na post-test 1 ve dnech 5-7 .
|
Jednopulzní transkraniální magnetická stimulace (TMS) se používá k hodnocení kortikospinální excitability vyvoláním MEP svalů extenzoru zápěstí pomocí metody popsané v Samargia et al. (2014).
Jednotkou jsou milivolty.
|
Pro skupinu 1: Změna z předběžného testu v den 1 (před tréninkem) na post-test 1 v den 2. Pro skupinu 2: Změna z předběžného testu 2 ve dnech 4-6 na post-test 1 ve dnech 5-7 .
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmatová citlivost
Časové okno: Měřeno první den zásahu
|
Hodnocení hmatové citlivosti předloktí pomocí Semmes-Weinsteinových monofilamentů (Bell-Krotoski et al., 1995).
Monfilamenty měří jak zmenšující se, tak vracející se kožní vjem.
Monofilament se ohne silou 0,1N.
Pacient bude hlásit, ano, pokud je monofilament vnímán na této úrovni síly.
Rozsah skóre je + [vnímáno] a - [nevnímáno].
|
Měřeno první den zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juergen Konczak, Ph.D, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Folstein MF, Robins LN, Helzer JE. The Mini-Mental State Examination. Arch Gen Psychiatry. 1983 Jul;40(7):812. doi: 10.1001/archpsyc.1983.01790060110016. No abstract available.
- Bell-Krotoski JA, Fess EE, Figarola JH, Hiltz D. Threshold detection and Semmes-Weinstein monofilaments. J Hand Ther. 1995 Apr-Jun;8(2):155-62. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80314-0.
- Law M, Polatajko H, Pollock N, McColl MA, Carswell A, Baptiste S. Pilot testing of the Canadian Occupational Performance Measure: clinical and measurement issues. Can J Occup Ther. 1994 Oct;61(4):191-7. doi: 10.1177/000841749406100403.
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Carbin, M. G. (1988). Psychometric properties of the Beck Depression Inventory: Twenty-five years of evaluation. Clinical psychology review, 8(1), 77-100.
- Hislop, H., Avers, D., & Brown, M. (2013). Daniels and Worthingham's muscle testing: Techniques of manual examination and performance testing: Elsevier Health Sciences.
- Samargia S, Schmidt R, Kimberley TJ. Shortened cortical silent period in adductor spasmodic dysphonia: evidence for widespread cortical excitability. Neurosci Lett. 2014 Feb 7;560:12-5. doi: 10.1016/j.neulet.2013.12.007. Epub 2013 Dec 12.
- Stolk-Hornsveld F, Crow JL, Hendriks EP, van der Baan R, Harmeling-van der Wel BC. The Erasmus MC modifications to the (revised) Nottingham Sensory Assessment: a reliable somatosensory assessment measure for patients with intracranial disorders. Clin Rehabil. 2006 Feb;20(2):160-72. doi: 10.1191/0269215506cr932oa.
- Turgut N, Altun BU. Cortical disinhibition in diabetic patients with neuropathic pain. Acta Neurol Scand. 2009 Dec;120(6):383-8. doi: 10.1111/j.1600-0404.2009.01235.x.
- Yeh IL, Holst-Wolf J, Elangovan N, Cuppone AV, Lakshminarayan K, Cappello L, Masia L, Konczak J. Effects of a robot-aided somatosensory training on proprioception and motor function in stroke survivors. J Neuroeng Rehabil. 2021 May 10;18(1):77. doi: 10.1186/s12984-021-00871-x. Erratum In: J Neuroeng Rehabil. 2022 Jul 18;19(1):74.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
24. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1505M72302
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Proprioceptivní trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor
-
London Health Sciences CentreDokončeno