Обучение роботизированной проприоцептивной реабилитации
27 сентября 2021 г. обновлено: University of Minnesota
Роботизированный тренинг проприоцептивной реабилитации с дополнительной вибротактильной обратной связью
В этом исследовании изучается влияние роботизированной двухдневной проприоцептивной тренировки запястья на проприоцептивную и двигательную функцию комплекса запястье/кисть у пациентов с проприоцептивными нарушениями.
Тренировка проприоцепции запястья состоит из тренировки активных движений с усиленной тактильной и вибротактильной обратной связью, обеспечиваемой запатентованной роботизированной системой запястья (серийный номер США 62/136,065).
Этот протокол исследования может быть применен к различным клиническим и неклиническим популяциям.
Целью данного исследования является получение предварительных данных об эффективности проприоцептивной тренировки у лиц с корковым инсультом или периферической сенсорной невропатией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот протокол направлен на улучшение проприоцептивной моторной функции. Проприоцепция относится к восприятию положения или движения конечностей и ориентации тела в пространстве. Многочисленные заболевания с двигательными симптомами также связаны с потерей проприоцепции, такие как остеоартрит, болезнь Паркинсона, периферическая сенсорная невропатия, инсульт и нарушение координации развития.
Тем не менее, методы лечения для улучшения проприоцептивной функции в этих группах населения либо отсутствуют, либо очень ограничены по масштабам, хотя установлено, что проприоцептивные нарушения серьезно ухудшают двигательную функцию. Предлагаемый протокол фокусируется на проприоцепции для тонкой моторики комплекса кисти/запястья, поскольку контроль моторики кисти/запястья очень важен для повседневной деятельности.
Конкретные цели заключаются в том, чтобы определить, является ли двухдневная проприоцептивная тренировка запястья:
- улучшает остроту восприятия положения конечностей,
- улучшает пространственную точность двигательных задач запястья/кисти,
- повышает эффективность выполнения таких двигательных задач,
- связан с нейронными изменениями в обработке коры, измеряемыми с помощью коротколатентных соматосенсорных вызванных потенциалов (SEP) и моторных вызванных потенциалов (MEP) с использованием транскраниальной магнитной стимуляции.
В исследовании используется перекрестный дизайн с двумя руками и двумя группами. Срок завершения исследования составляет до 7 дней в зависимости от дня начала недели (с понедельника по пятницу). В выходные тестирования не будет.
Группа 1 будет иметь следующие временные рамки: День 1: предварительное тестирование (ок. 3 часа) и обучающее вмешательство (ок. 30 минут.). День 2: тренировочное вмешательство (ок. 30 мин.) и пост-тест 1 (ок. 3 часа). Дни 3-6: Обычный уход (требуется минимум 2 дня). Дни 5-7: пост-тест 2 (в зависимости от дня начала недели это либо 5,6, либо 7 день).
Группа 2 будет иметь следующие временные рамки: День 1: предварительный тест 1 (ок. 3 часа). Дни 2-4: Обычный уход (требуется минимум 2 дня). Дни 4-6: предварительный тест 2 (ок. 3 часа) и обучающее вмешательство (ок. 30 минут.). Дни 5-7: Тренировочное вмешательство и пост-тест 1 (в зависимости от начального дня недели это либо 5, 6, либо 7 день).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для всех участников (как здоровых, так и пациентов)
Критерии включения:
- диапазон пассивных движений запястья (ROM) более 22,5° при сгибании/разгибании
- чувствовать вибротактильные сигналы на любом предплечье, чтобы эффективно получать обратную связь, связанную с движением
- сопротивляться минимальному сопротивлению в положении без гравитации (оценка не менее 2+/5 при физическом осмотре мануального мышечного тестирования (Hislop, Avers, & Brown, 2013)) во всех направлениях движения запястья.
Критерий исключения:
- Регулярный прием бензодиазепинов.
- Когнитивные нарушения: ≥ 23 баллов по краткому обследованию психического состояния (Folstein, Robins & Helzer, 1983)
- Депрессивные симптомы: балл ≤ 19 по шкале депрессии Бека (Beck, Steer, & Carbin, 1988).
Критерии включения для субъектов, перенесших инсульт
- не менее 3 месяцев после инсульта
- чей возраст от 30 до 75 лет.
Критерии исключения для субъектов, проходящих процедуру ТМС (Росси, Халлетт, Россини и Паскуаль-Леоне, 2009 г.)
- Имплантировал металл в корпус.
- Диагноз: рассеянный склероз, серьезные психические заболевания, эпилепсия, судороги в анамнезе за последние 2 года, лишение сна, беременность, неконтролируемая мигрень, тяжелая черепно-мозговая травма, тяжелая болезнь сердца, повышенное внутричерепное давление, высокое потребление алкоголя, любые предрасполагающие состояния. один до судорог
- В настоящее время принимает какие-либо противоэпилептические препараты (например, эпилептогенные препараты, такие как трициклические антидепрессанты)
- Когда электромиографический ответ не может быть получен в диапазоне действия стимулятора ТМС
- Беременность на момент сбора данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проприоцептивная тренировка
Эта рука получит специализированную роботизированную проприоцептивную тренировку запястья наряду с обычным уходом.
|
Тренировка включает в себя виртуальную балансировочную доску и задание по центрированию.
Небольшие вибромоторы, размещенные на предплечьях, обеспечивают вибротактильную обратную связь при движении (VTF).
Во время ознакомления участники учатся ассоциировать VTF с движением запястья и визуальной обратной связью.
Зрение закрывается после этой фазы.
В задаче на виртуальную балансировочную доску участники используют движение запястья, чтобы катить мяч к цели на доске.
VTF указывает желаемое направление движения и скорость мяча.
Задача с центральным выходом включает в себя движение запястья для управления курсором, чтобы достичь цели.
Наручный робот оказывает вспомогательную силу по направлению к цели.
VTF сигнализирует о величине и направлении отклонения курсора от желаемого пути.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Эта рука получит то, что участники получали от своих поставщиков медицинских услуг.
Это может варьироваться от отсутствия лечения до различных сеансов трудотерапии и физиотерапии на дому, дневной реабилитации или амбулаторных посещений.
|
Под обычным уходом понимается уход, который участники получают через своих поставщиков медицинских услуг.
Это может варьироваться от отсутствия лечения до различных сеансов трудотерапии и физиотерапии, проводимых в стационарных или амбулаторных реабилитационных клиниках или на дому.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота ощущения положения сустава запястья (порог едва заметной разницы)
Временное ограничение: Для группы 1: переход от предварительного теста в 1-й день (перед тренировкой) к пост-тесту 1 в день 2. Для группы 2: переход от предварительного теста 2 в дни 4-6 к пост-тесту 1 в дни 5-7. .
|
Используя наручный робот, порог едва заметной разницы (JND) положения запястья будет измеряться с помощью двухальтернативной психофизической парадигмы вынужденного выбора.
Запястье участника будет пассивно согнуто в двух положениях (стандартный стимул и стимулы сравнения) в случайном порядке.
Стандартный стимул всегда представляет собой сгибание запястья на 15° от нейтрального положения запястья, а сравнительный стимул всегда больше стандартного.
Участники устно указывают, какой стимул воспринимался как имеющий большую амплитуду.
Единица измерения — градусы.
|
Для группы 1: переход от предварительного теста в 1-й день (перед тренировкой) к пост-тесту 1 в день 2. Для группы 2: переход от предварительного теста 2 в дни 4-6 к пост-тесту 1 в дни 5-7. .
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднеквадратическая ошибка трассировки как мера точности движения
Временное ограничение: Для группы 1: переход от предварительного теста в 1-й день (перед тренировкой) к пост-тесту 1 в день 2. Для группы 2: переход от предварительного теста 2 в дни 4-6 к пост-тесту 1 в дни 5-7. .
|
Используя наручного робота, участники выполняют движения запястья, чтобы перемещать курсор на экране.
Задача состоит в том, чтобы проследить различные формы эталонных волн (пилообразные, синусоидальные, нерегулярные, восьмерки), отображаемые на экране.
Та же процедура будет выполнена с помощью стилуса на цифровом планшете.
Положение курсора будет постоянно записываться в рамках задачи отслеживания.
Среднеквадратическая ошибка трассировки вычисляется на основе разницы между траекторией курсора и шаблонной формой волны.
Единица измерения в мм.
|
Для группы 1: переход от предварительного теста в 1-й день (перед тренировкой) к пост-тесту 1 в день 2. Для группы 2: переход от предварительного теста 2 в дни 4-6 к пост-тесту 1 в дни 5-7. .
|
|
Время движения
Временное ограничение: Для группы 1: переход от предварительного теста в 1-й день (перед тренировкой) к пост-тесту 1 в день 2. Для группы 2: переход от предварительного теста 2 в дни 4-6 к пост-тесту 1 в дни 5-7. .
|
Время движения — это время, необходимое для выполнения задачи отслеживания или указания.
Единица в секундах.
|
Для группы 1: переход от предварительного теста в 1-й день (перед тренировкой) к пост-тесту 1 в день 2. Для группы 2: переход от предварительного теста 2 в дни 4-6 к пост-тесту 1 в дни 5-7. .
|
|
Стоимость рывка как мера плавности движения
Временное ограничение: Для группы 1: переход от предварительного теста в 1-й день (перед тренировкой) к пост-тесту 1 в день 2. Для группы 2: переход от предварительного теста 2 в дни 4-6 к пост-тесту 1 в дни 5-7. .
|
Стоимость рывка определяется как интеграл от первой производной ускорения.
|
Для группы 1: переход от предварительного теста в 1-й день (перед тренировкой) к пост-тесту 1 в день 2. Для группы 2: переход от предварительного теста 2 в дни 4-6 к пост-тесту 1 в дни 5-7. .
|
|
Оценка Фугля-Мейера
Временное ограничение: Для группы 1: переход от предварительного теста в 1-й день (перед тренировкой) к пост-тесту 1 в день 2. Для группы 2: переход от предварительного теста 2 в дни 4-6 к пост-тесту 1 в дни 5-7. .
|
Оценка Fugl-Meyer — это клинический инструмент, используемый для оценки и измерения восстановления у пациентов, перенесших инсульт.
Для оценки используется только моторный отдел верхней конечности (Fugl-Meyer et al., 1974).
Диапазон возможных баллов: от 0 [без восстановления] до 66 [полное восстановление].
|
Для группы 1: переход от предварительного теста в 1-й день (перед тренировкой) к пост-тесту 1 в день 2. Для группы 2: переход от предварительного теста 2 в дни 4-6 к пост-тесту 1 в дни 5-7. .
|
|
Ноттингемская сенсорная оценка
Временное ограничение: Для группы 1: переход от предварительного теста в 1-й день (перед тренировкой) к пост-тесту 1 в день 2. Для группы 2: переход от предварительного теста 2 в дни 4-6 к пост-тесту 1 в дни 5-7. .
|
Ноттингемская сенсорная оценка, модифицированная Erasmus, представляет собой клинический инструмент для оценки соматосенсорной функции.
Для этого исследования используется только участок проприоцепции верхней конечности (Stolk-Hornsveld, Crow, Hendriks, Van Der Baan, & Harmeling-Van Der Wel, 2006).
Диапазон возможных оценок: 0 [отсутствует] - 2 [сохранено].
|
Для группы 1: переход от предварительного теста в 1-й день (перед тренировкой) к пост-тесту 1 в день 2. Для группы 2: переход от предварительного теста 2 в дни 4-6 к пост-тесту 1 в дни 5-7. .
|
|
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: Для группы 1: переход от предварительного теста в 1-й день (перед тренировкой) к пост-тесту 1 в день 2. Для группы 2: переход от предварительного теста 2 в дни 4-6 к пост-тесту 1 в дни 5-7. .
|
COPM — это доказательная мера исхода, разработанная для того, чтобы зафиксировать самовосприятие пациентом своей эффективности в повседневной жизни (Law et al., 1994).
Участник выбирает от одного до пяти видов деятельности.
Диапазон возможных оценок: от 1 [плохая работа и низкая удовлетворенность] до 10 [очень хорошая работа и высокая удовлетворенность] за каждое действие.
|
Для группы 1: переход от предварительного теста в 1-й день (перед тренировкой) к пост-тесту 1 в день 2. Для группы 2: переход от предварительного теста 2 в дни 4-6 к пост-тесту 1 в дни 5-7. .
|
|
Средняя латентность соматосенсорно-вызванного потенциала (SEP) для N20 и N30
Временное ограничение: Для группы 1: переход от предварительного теста в 1-й день (перед тренировкой) к пост-тесту 1 в день 2. Для группы 2: переход от предварительного теста 2 в дни 4-6 к пост-тесту 1 в дни 5-7. .
|
Регистрируют SEP после стимуляции срединного нерва.
Будут определены задержки для N20 и N30.
Единица в миллисекундах.
|
Для группы 1: переход от предварительного теста в 1-й день (перед тренировкой) к пост-тесту 1 в день 2. Для группы 2: переход от предварительного теста 2 в дни 4-6 к пост-тесту 1 в дни 5-7. .
|
|
Размах амплитуды моторно-вызванного потенциала (МВП)
Временное ограничение: Для группы 1: переход от предварительного теста в 1-й день (перед тренировкой) к пост-тесту 1 в день 2. Для группы 2: переход от предварительного теста 2 в дни 4-6 к пост-тесту 1 в дни 5-7. .
|
Одноимпульсная транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) используется для оценки корково-спинальной возбудимости путем выявления ВМО мышц-разгибателей запястья с использованием метода, описанного Samargia et al. (2014).
Единица измерения — милливольты.
|
Для группы 1: переход от предварительного теста в 1-й день (перед тренировкой) к пост-тесту 1 в день 2. Для группы 2: переход от предварительного теста 2 в дни 4-6 к пост-тесту 1 в дни 5-7. .
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тактильная чувствительность
Временное ограничение: Измерено в первый день вмешательства
|
Оценка тактильной чувствительности предплечья с использованием мононити Semmes-Weinstein (Bell-Krotoski et al., 1995).
Монфиламенты измеряют как уменьшение, так и возвращение кожной чувствительности.
Монофиламент изгибается при усилии 0,1 Н.
Пациент сообщит, что да, если мононить воспринимается при таком уровне силы.
Диапазон оценок: + [воспринимается] и - [не воспринимается].
|
Измерено в первый день вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juergen Konczak, Ph.D, University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Folstein MF, Robins LN, Helzer JE. The Mini-Mental State Examination. Arch Gen Psychiatry. 1983 Jul;40(7):812. doi: 10.1001/archpsyc.1983.01790060110016. No abstract available.
- Bell-Krotoski JA, Fess EE, Figarola JH, Hiltz D. Threshold detection and Semmes-Weinstein monofilaments. J Hand Ther. 1995 Apr-Jun;8(2):155-62. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80314-0.
- Law M, Polatajko H, Pollock N, McColl MA, Carswell A, Baptiste S. Pilot testing of the Canadian Occupational Performance Measure: clinical and measurement issues. Can J Occup Ther. 1994 Oct;61(4):191-7. doi: 10.1177/000841749406100403.
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Carbin, M. G. (1988). Psychometric properties of the Beck Depression Inventory: Twenty-five years of evaluation. Clinical psychology review, 8(1), 77-100.
- Hislop, H., Avers, D., & Brown, M. (2013). Daniels and Worthingham's muscle testing: Techniques of manual examination and performance testing: Elsevier Health Sciences.
- Samargia S, Schmidt R, Kimberley TJ. Shortened cortical silent period in adductor spasmodic dysphonia: evidence for widespread cortical excitability. Neurosci Lett. 2014 Feb 7;560:12-5. doi: 10.1016/j.neulet.2013.12.007. Epub 2013 Dec 12.
- Stolk-Hornsveld F, Crow JL, Hendriks EP, van der Baan R, Harmeling-van der Wel BC. The Erasmus MC modifications to the (revised) Nottingham Sensory Assessment: a reliable somatosensory assessment measure for patients with intracranial disorders. Clin Rehabil. 2006 Feb;20(2):160-72. doi: 10.1191/0269215506cr932oa.
- Turgut N, Altun BU. Cortical disinhibition in diabetic patients with neuropathic pain. Acta Neurol Scand. 2009 Dec;120(6):383-8. doi: 10.1111/j.1600-0404.2009.01235.x.
- Yeh IL, Holst-Wolf J, Elangovan N, Cuppone AV, Lakshminarayan K, Cappello L, Masia L, Konczak J. Effects of a robot-aided somatosensory training on proprioception and motor function in stroke survivors. J Neuroeng Rehabil. 2021 May 10;18(1):77. doi: 10.1186/s12984-021-00871-x. Erratum In: J Neuroeng Rehabil. 2022 Jul 18;19(1):74.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1505M72302
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .