Robotondersteunde proprioceptieve revalidatietraining
27 september 2021 bijgewerkt door: University of Minnesota
Robotondersteunde proprioceptieve revalidatietraining met aanvullende vibro-tactiele feedback
Deze studie onderzoekt het effect van een robotondersteunde 2-daagse proprioceptieve training van de pols op de proprioceptieve en motorische functie van het pols/handcomplex bij patiënten met een proprioceptieve stoornis.
De proprioceptieve polstraining bestaat uit actieve bewegingstraining met verbeterde haptische en vibro-tactiele feedback die wordt geleverd door een gepatenteerd polsrobotsysteem (VS-serienummer 62/136.065).
Dit onderzoeksprotocol kan worden toegepast op verschillende klinische en niet-klinische populaties.
Het doel van deze studie is om voorlopige gegevens te verkrijgen over de effectiviteit van de proprioceptieve training bij proefpersonen met corticale beroerte of perifere sensorische neuropathie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit protocol probeert de proprioceptieve motorische functie te verbeteren. Proprioceptie verwijst naar de perceptie van de positie of beweging van ledematen en de oriëntatie van iemands lichaam in de ruimte. Talrijke medische aandoeningen met motorische symptomen worden ook in verband gebracht met proprioceptief verlies, zoals artrose, de ziekte van Parkinson, perifere sensorische neuropathie, beroerte en ontwikkelingscoördinatiestoornis.
Therapieën om de proprioceptieve functie in deze populaties te verbeteren, zijn echter niet aanwezig of hebben een zeer beperkte reikwijdte, hoewel is vastgesteld dat proprioceptieve stoornissen de motorische functie ernstig aantasten. Het voorgestelde protocol richt zich op proprioceptie voor de fijne motoriek van het hand-polsgewrichtscomplex, omdat hand-polsmotorische controle van groot belang is voor activiteiten van het dagelijks leven.
De specifieke doelstellingen zijn vast te stellen of een 2-daagse pols proprioceptieve training:
- verbetert de scherpte van de positie van de ledematen,
- verbetert de ruimtelijke precisie van pols-/handmotorische taken,
- verhoogt de efficiëntie van het uitvoeren van dergelijke motorische taken,
- wordt geassocieerd met neurale veranderingen in corticale verwerking zoals gemeten door somatosensorische evoke potentials (SEP) met korte latentie en motor evoked potentials (MEP) met behulp van transcraniële magnetische stimulatie.
De studie volgt een crossover-ontwerp met twee armen en twee groepen. Het tijdsbestek voor de voltooiing van het onderzoek is maximaal 7 dagen, afhankelijk van de startdag van de week (maandag tot en met vrijdag). In het weekend wordt er niet getest.
Groep 1 heeft het volgende tijdsbestek: Dag 1: pre-test (ca. 3 uur) en trainingsinterventie (ca. 30 minuten.). Dag 2: trainingsinterventie (ca. 30 min.) en post-test 1 (ca. 3 uur). Dag 3-6: gebruikelijke zorg (min. 2 dagen vereist). Dagen 5-7: Post-test 2 (afhankelijk van de startdag van de week is het Dag 5, 6 of 7).
Groep 2 heeft het volgende tijdsbestek: Dag 1: pre-test 1 (ca. 3 uur). Dag 2-4: gebruikelijke zorg (minimaal 2 dagen vereist). Dagen 4-6: pre-test 2 (ca. 3 uur) en trainingsinterventie (ca. 30 minuten.). Dagen 5-7: Trainingsinterventie en post-test 1 (afhankelijk van de startdag van de week is dit dag 5, 6 of 7).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Voor alle deelnemers (zowel gezonde als patiëntenpopulaties)
Inclusiecriteria:
- pols passief bewegingsbereik (ROM) meer dan 22,5° in flexie/extensie
- voel de vibro-tactiele signalen op beide onderarmen om de bewegingsgerelateerde feedback effectief te ontvangen
- weerstand bieden aan minimale weerstand in positie zonder zwaartekracht (score ten minste 2+/5 met het lichamelijk onderzoek van handmatige spiertesten (Hislop, Avers, & Brown, 2013))) in alle bewegingsrichtingen van de pols.
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatige inname van benzodiazepinen.
- Cognitieve stoornis: score ≥ 23 op Mini-mental state onderzoek (Folstein, Robins & Helzer, 1983)
- Depressieve symptomen: score ≤ 19 op de Beck-depressie-inventaris (Beck, Steer, & Carbin, 1988).
Inclusiecriteria voor patiënten met een beroerte
- minstens 3 maanden na een beroerte
- waarvan de leeftijd tussen de 30 en 75 jaar ligt.
Uitsluitingscriteria voor proefpersonen die de TMS-procedure ondergaan (Rossi, Hallett, Rossini, & Pascual-Leone, 2009)
- Heeft metaal in het lichaam geïmplanteerd.
- Gediagnosticeerd met multiple sclerose, ernstige psychiatrische aandoeningen, epilepsie, geschiedenis van toevallen in de afgelopen 2 jaar, slaapgebrek, zwangerschap, ongecontroleerde migraine, ernstig traumatisch hoofdletsel, ernstige hartaandoeningen, verhoogde intracraniale druk, hoge alcoholconsumptie, alle aandoeningen die predisponeren een tot toevallen
- Neemt momenteel pro-epileptica (bijv. epileptogene geneesmiddelen zoals tricyclische antidepressiva)
- Wanneer er geen elektromyografische respons kan worden opgewekt binnen het bereik van de TMS-stimulator
- Zwanger op het moment van gegevensverzameling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proprioceptieve training
Deze arm krijgt naast de gebruikelijke zorg gespecialiseerde robotondersteunde proprioceptieve training van de pols.
|
De training omvat een virtueel balansbord en een centrale taak.
Kleine trilmotoren op de onderarmen zorgen voor vibro-tactiele bewegingsfeedback (VTF).
Tijdens de kennismaking leren de deelnemers VTF te associëren met polsbewegingen en visuele feedback.
Het zicht is na deze fase afgesloten.
In de virtuele balansbordtaak gebruiken deelnemers polsbewegingen om een bal naar een doel op het bord te rollen.
VTF geeft de gewenste bewegingsrichting en balsnelheid aan.
De center-out-taak omvat polsbewegingen om een cursor te besturen om een doel te bereiken.
De polsrobot levert een ondersteunende kracht in de richting van het doelwit.
VTF signaleert grootte en richting van de cursor die afwijkt van het gewenste pad.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deze arm krijgt wat deelnemers van hun zorgverleners hebben gekregen.
Het kan variëren van geen behandeling tot verschillende sessies ergotherapie en fysiotherapie thuis, dagrevalidatie of poliklinische bezoeken.
|
Gebruikelijke zorg is zorg die deelnemers krijgen via hun zorgverleners.
Het kan variëren van geen behandeling tot verschillende sessies ergotherapie en fysiotherapie in revalidatieklinieken of thuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewrichtspositiewaarnemingsscherpte van de pols (drempel voor net merkbaar verschil)
Tijdsspanne: Voor groep 1: overgang van pre-test op dag 1 (vóór de training) naar post-test 1 op dag 2. Voor groep 2: verandering van pre-test 2 op dag 4-6 naar post-test 1 op dag 5-7 .
|
Met behulp van de polsrobot wordt de just-noticeable-difference threshold (JND) van de polspositie gemeten door middel van een 2-alternatieve geforceerde keuze psychofysisch paradigma.
De pols van de deelnemer wordt passief gebogen in twee posities (de standaardstimulus en de vergelijkingsstimuli) in willekeurige volgorde.
De standaardstimulus is altijd 15° polsflexie vanuit neutrale polspositie en de vergelijkingsstimulus is altijd groter dan de standaardstimulus.
Deelnemers geven verbaal aan welke stimulus als een grotere amplitude werd ervaren.
Eenheid is graden.
|
Voor groep 1: overgang van pre-test op dag 1 (vóór de training) naar post-test 1 op dag 2. Voor groep 2: verandering van pre-test 2 op dag 4-6 naar post-test 1 op dag 5-7 .
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Root-mean-square traceringsfout als maatstaf voor bewegingsnauwkeurigheid
Tijdsspanne: Voor groep 1: overgang van pre-test op dag 1 (vóór de training) naar post-test 1 op dag 2. Voor groep 2: verandering van pre-test 2 op dag 4-6 naar post-test 1 op dag 5-7 .
|
Met behulp van de polsrobot voeren deelnemers polsbewegingen uit om een cursor op een scherm te verplaatsen.
De taak is om verschillende sjabloongolfvormen (zaagtand, sinusgolf, onregelmatig, achtvormig) te traceren die op het scherm worden weergegeven.
Dezelfde procedure wordt uitgevoerd met een pen-stylus op een digitaal tablet.
De cursorpositie wordt continu geregistreerd via de volgtaak.
Root-mean-square traceringsfout wordt berekend op basis van het verschil tussen het cursorpad en de sjabloongolfvorm.
Eenheid is in mm.
|
Voor groep 1: overgang van pre-test op dag 1 (vóór de training) naar post-test 1 op dag 2. Voor groep 2: verandering van pre-test 2 op dag 4-6 naar post-test 1 op dag 5-7 .
|
|
Bewegingstijd
Tijdsspanne: Voor groep 1: overgang van pre-test op dag 1 (vóór de training) naar post-test 1 op dag 2. Voor groep 2: verandering van pre-test 2 op dag 4-6 naar post-test 1 op dag 5-7 .
|
Bewegingstijd is de tijd die nodig is om de traceer- of richttaak te voltooien.
Eenheid is in seconden.
|
Voor groep 1: overgang van pre-test op dag 1 (vóór de training) naar post-test 1 op dag 2. Voor groep 2: verandering van pre-test 2 op dag 4-6 naar post-test 1 op dag 5-7 .
|
|
Rukkosten als maatstaf voor bewegingssoepelheid
Tijdsspanne: Voor groep 1: overgang van pre-test op dag 1 (vóór de training) naar post-test 1 op dag 2. Voor groep 2: verandering van pre-test 2 op dag 4-6 naar post-test 1 op dag 5-7 .
|
De rukkosten worden gedefinieerd als de integraal van de eerste afgeleide van versnelling.
|
Voor groep 1: overgang van pre-test op dag 1 (vóór de training) naar post-test 1 op dag 2. Voor groep 2: verandering van pre-test 2 op dag 4-6 naar post-test 1 op dag 5-7 .
|
|
Fugl-Meyer beoordelingsscore
Tijdsspanne: Voor groep 1: overgang van pre-test op dag 1 (vóór de training) naar post-test 1 op dag 2. Voor groep 2: verandering van pre-test 2 op dag 4-6 naar post-test 1 op dag 5-7 .
|
Fugl-Meyer Assessment is een klinisch instrument dat wordt gebruikt om herstel bij patiënten na een beroerte te evalueren en te meten.
Alleen het motorische gedeelte voor de bovenste extremiteit van de beoordeling wordt gebruikt (Fugl-Meyer et al., 1974).
Bereik van mogelijke scores is 0 [geen herstel] - 66 [volledig herstel].
|
Voor groep 1: overgang van pre-test op dag 1 (vóór de training) naar post-test 1 op dag 2. Voor groep 2: verandering van pre-test 2 op dag 4-6 naar post-test 1 op dag 5-7 .
|
|
Nottingham sensorische beoordelingsscore
Tijdsspanne: Voor groep 1: overgang van pre-test op dag 1 (vóór de training) naar post-test 1 op dag 2. Voor groep 2: verandering van pre-test 2 op dag 4-6 naar post-test 1 op dag 5-7 .
|
De door Erasmus gemodificeerde Nottingham Sensory Assessment is een klinisch instrument om de somatosensorische functie te evalueren.
Voor dit onderzoek wordt alleen het proprioceptiegedeelte van de bovenste extremiteit gebruikt (Stolk-Hornsveld, Crow, Hendriks, Van Der Baan, & Harmeling-Van Der Wel, 2006).
Bereik van mogelijke scores is 0 [afwezig] - 2 [intact].
|
Voor groep 1: overgang van pre-test op dag 1 (vóór de training) naar post-test 1 op dag 2. Voor groep 2: verandering van pre-test 2 op dag 4-6 naar post-test 1 op dag 5-7 .
|
|
Canadese prestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: Voor groep 1: overgang van pre-test op dag 1 (vóór de training) naar post-test 1 op dag 2. Voor groep 2: verandering van pre-test 2 op dag 4-6 naar post-test 1 op dag 5-7 .
|
COPM is een evidence-based uitkomstmaat die ontworpen is om de zelfperceptie van een patiënt van prestaties in het dagelijks leven vast te leggen (Law et al., 1994).
De deelnemer kiest één tot vijf activiteiten.
Bereik van mogelijke scores is 1 [slechte prestatie en lage tevredenheid] - 10 [zeer goede prestatie en hoge tevredenheid] per activiteit.
|
Voor groep 1: overgang van pre-test op dag 1 (vóór de training) naar post-test 1 op dag 2. Voor groep 2: verandering van pre-test 2 op dag 4-6 naar post-test 1 op dag 5-7 .
|
|
Gemiddelde latenties voor somatosensorisch opgewekt potentieel (SEP) voor N20 en N30
Tijdsspanne: Voor groep 1: overgang van pre-test op dag 1 (vóór de training) naar post-test 1 op dag 2. Voor groep 2: verandering van pre-test 2 op dag 4-6 naar post-test 1 op dag 5-7 .
|
SEP's na mediane zenuwstimulatie worden geregistreerd.
De latenties voor N20 en N30 worden geïdentificeerd.
Eenheid is in milliseconden.
|
Voor groep 1: overgang van pre-test op dag 1 (vóór de training) naar post-test 1 op dag 2. Voor groep 2: verandering van pre-test 2 op dag 4-6 naar post-test 1 op dag 5-7 .
|
|
Piek-tot-piek amplitude van motor-evoked potential (MEP)
Tijdsspanne: Voor groep 1: overgang van pre-test op dag 1 (vóór de training) naar post-test 1 op dag 2. Voor groep 2: verandering van pre-test 2 op dag 4-6 naar post-test 1 op dag 5-7 .
|
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) met één puls wordt gebruikt om de corticospinale prikkelbaarheid te beoordelen door MEP van de polsextensorspieren op te wekken met behulp van een methode beschreven door Samargia et al. (2014).
Eenheid is millivolt.
|
Voor groep 1: overgang van pre-test op dag 1 (vóór de training) naar post-test 1 op dag 2. Voor groep 2: verandering van pre-test 2 op dag 4-6 naar post-test 1 op dag 5-7 .
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tactiele gevoeligheid
Tijdsspanne: Gemeten op de eerste dag van de ingreep
|
Beoordeling van de tactiele gevoeligheid van de onderarm met behulp van de Semmes-Weinstein-monofilamenten (Bell-Krotoski et al., 1995).
Monfilamenten meten zowel afnemende als terugkerende huidsensatie.
Het monofilament buigt met een kracht van 0,1N.
Patiënt zal melden, ja, als het monofilament op dat krachtniveau wordt waargenomen.
Bereik van scores zijn + [waargenomen] en - [niet waargenomen].
|
Gemeten op de eerste dag van de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juergen Konczak, Ph.D, University of Minnesota
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Folstein MF, Robins LN, Helzer JE. The Mini-Mental State Examination. Arch Gen Psychiatry. 1983 Jul;40(7):812. doi: 10.1001/archpsyc.1983.01790060110016. No abstract available.
- Bell-Krotoski JA, Fess EE, Figarola JH, Hiltz D. Threshold detection and Semmes-Weinstein monofilaments. J Hand Ther. 1995 Apr-Jun;8(2):155-62. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80314-0.
- Law M, Polatajko H, Pollock N, McColl MA, Carswell A, Baptiste S. Pilot testing of the Canadian Occupational Performance Measure: clinical and measurement issues. Can J Occup Ther. 1994 Oct;61(4):191-7. doi: 10.1177/000841749406100403.
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Carbin, M. G. (1988). Psychometric properties of the Beck Depression Inventory: Twenty-five years of evaluation. Clinical psychology review, 8(1), 77-100.
- Hislop, H., Avers, D., & Brown, M. (2013). Daniels and Worthingham's muscle testing: Techniques of manual examination and performance testing: Elsevier Health Sciences.
- Samargia S, Schmidt R, Kimberley TJ. Shortened cortical silent period in adductor spasmodic dysphonia: evidence for widespread cortical excitability. Neurosci Lett. 2014 Feb 7;560:12-5. doi: 10.1016/j.neulet.2013.12.007. Epub 2013 Dec 12.
- Stolk-Hornsveld F, Crow JL, Hendriks EP, van der Baan R, Harmeling-van der Wel BC. The Erasmus MC modifications to the (revised) Nottingham Sensory Assessment: a reliable somatosensory assessment measure for patients with intracranial disorders. Clin Rehabil. 2006 Feb;20(2):160-72. doi: 10.1191/0269215506cr932oa.
- Turgut N, Altun BU. Cortical disinhibition in diabetic patients with neuropathic pain. Acta Neurol Scand. 2009 Dec;120(6):383-8. doi: 10.1111/j.1600-0404.2009.01235.x.
- Yeh IL, Holst-Wolf J, Elangovan N, Cuppone AV, Lakshminarayan K, Cappello L, Masia L, Konczak J. Effects of a robot-aided somatosensory training on proprioception and motor function in stroke survivors. J Neuroeng Rehabil. 2021 May 10;18(1):77. doi: 10.1186/s12984-021-00871-x. Erratum In: J Neuroeng Rehabil. 2022 Jul 18;19(1):74.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1505M72302
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .