四肢/体幹 STS の術前と術後の IMRT
2024年2月15日 更新者：Mount Sinai Hospital, Canada
体幹/四肢軟部肉腫に対する術前と術後の強度変調放射線療法の第 III 相試験
この研究は、強度変調放射線療法 (IMRT) を使用した術前の画像誘導放射線療法 (IGRT) とそれに続く手術が、四肢または体幹の軟部組織を有する患者における手術後の IGRT と同様の短期的な創傷治癒合併症をもたらすかどうかを判断するために設計されています。肉腫。
患者の半分は術前放射線療法を受け、半分は術後放射線療法を受けます。
調査の概要
詳細な説明
手術に加えて周術期 RT は、四肢および体幹の軟部肉腫 (STS) の標準的な管理として広く受け入れられています。
しかし、RT を術前に行うべきか、術後に行うべきかについては、依然として論争が続いている。
どちらも同様の局所制御率を示しますが、術前 RT は、術後 RT と比較して、線維症、四肢浮腫、関節硬直、骨折などの後期組織罹患率の減少につながります。
この理由はおそらく複数の要因によるものですが、部分的には照射された総線量 (術前に 50 グレイ (GY)、術後に 60 ～ 66 Gy) に関連しており、以前の国立がん研究所 (カナダ) の第 III 相無作為対照試験に基づいて、術前に比べて術後の方がはるかに多くのボリュームを処理します。
術後設定で使用される最適な放射線量は不明ですが、経験的に開発されており、一般に 60 ～ 66 Gy の線量が採用されています。術後 50 GY 術前 RT に関する主な関心事は、創傷治癒の遅延と主要な創傷合併症の増加率のリスクに集中しています。
一部の研究では、術前放射線に関連する急性創傷治癒合併症の発生率を、2D RT 時代に以前に見られたよりも減らすことができる可能性があることが示唆されていますが、これはフェーズ III の設定ではまだテストされていません。
IG-IMRT は、周囲の正常組織を温存しながら、はるかに高度な等角性と腫瘍への線量の正確な送達を可能にします。
これにより、STS の治療における術前および術後の RT の急性創傷治癒合併症の発生率が同程度になる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- Oregon Health & Science University
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Brussels、ベルギー
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -四肢または胴体の組織学的に証明された軟部組織肉腫は、地元の参照病理学者によるレビューに続きます。
- 放射線腫瘍医および外科腫瘍医による患者の評価に続いて、術前または術後の放射線療法および保存的手術に適しているとみなされます。
- 病変は原発性または局所再発性です。 患者は紹介病院で切除生検を受けて断端陽性である可能性があり、外科腫瘍医と放射線腫瘍医の間で IMRT がその場合の許容できる治療法であるという議論の後に適格です。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコア 0～3
- 患者は18歳以上です。
- -患者はインフォームドコンセントを提供できます
- 患者は治療とフォローアップに利用できます。
除外基準:
- 良性の組織学。
- -適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除いて、過去5年以内の以前の悪性腫瘍または同時の悪性腫瘍。
- -標的部位への以前の放射線療法
- （ネオ）アジュバント治療のための計画された化学療法
- 標的部位への保存的手術
- 所属リンパ節疾患または明確な遠隔転移の存在。
- -プロトコル治療の安全な管理または必要なフォローアップを妨げると見なされるその他の主要な医学的疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：術前放射線療法（A群）
術前強度変調放射線療法とその後の手術
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外科的切除の4～6週間前に50 Gyを25分割で照射
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実験的：術後放射線療法（アームB）
手術とその後の強度変調放射線療法
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切除断端陰性の患者には、手術後 6 週間以内に 50 Gy を 25 分割で照射。断端陽性の患者には、8 分割で 16 Gy のブーストが追加されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性創傷治癒合併症の発生率
時間枠：術後120日
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術後120日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性放射線毒性
時間枠：放射線療法の開始から終了まで週に 1 回 (合計 5 週間)、グループ 1 の場合は手術前に 1 週間。グループ 2 の治療終了後 4 週間
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急性放射線皮膚毒性は、放射線療法腫瘍学グループ（RTOG）の急性放射線罹患率スコアリング基準に従って文書化されます。
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放射線療法の開始から終了まで週に 1 回 (合計 5 週間)、グループ 1 の場合は手術前に 1 週間。グループ 2 の治療終了後 4 週間
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後期放射線毒性 - RTOG 後期放射線罹患率
時間枠：グループ 1 では術後 3 か月、グループ 2 では RT 後 3 か月から 3 か月ごとに 2 年間、その後 4 か月ごとに 1 年間、その後 6 か月から 5 年間。
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皮膚、皮下組織、骨および関節への晩期放射線罹患率は、RTOG/EORTC 後期放射線罹患率スコアリング スキームに従って記録されます。
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グループ 1 では術後 3 か月、グループ 2 では RT 後 3 か月から 3 か月ごとに 2 年間、その後 4 か月ごとに 1 年間、その後 6 か月から 5 年間。
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後期放射線毒性 - 一般的な毒性基準
時間枠：グループ 1 では術後 3 か月、グループ 2 では RT 後 3 か月から 3 か月ごとに 2 年間、その後 4 か月ごとに 1 年間、その後 6 か月から 5 年間。
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皮膚、皮下組織、骨および関節への後期放射線罹患率は、共通毒性基準 v4.0 に従って文書化されます。
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グループ 1 では術後 3 か月、グループ 2 では RT 後 3 か月から 3 か月ごとに 2 年間、その後 4 か月ごとに 1 年間、その後 6 か月から 5 年間。
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後期放射線毒性 - 四肢浮腫
時間枠：グループ 1 では術後 3 か月、グループ 2 では RT 後 3 か月から 3 か月ごとに 2 年間、その後 4 か月ごとに 1 年間、その後 6 か月から 5 年間。
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末梢肢浮腫は、晩期肢浮腫スコアリング基準に従って記録されます。
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グループ 1 では術後 3 か月、グループ 2 では RT 後 3 か月から 3 か月ごとに 2 年間、その後 4 か月ごとに 1 年間、その後 6 か月から 5 年間。
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四肢機能
時間枠：無作為化から 14 日以内、その後 3 か月および 6 か月、術後 1 年、2 年、3 年、および 5 年。
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四肢機能は、Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale に従って記録されます。
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無作為化から 14 日以内、その後 3 か月および 6 か月、術後 1 年、2 年、3 年、および 5 年。
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患者機能
時間枠：無作為化から 14 日以内、その後 3 か月および 6 か月、術後 1 年、2 年、3 年、および 5 年。
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患者の機能は、患者が記入したトロント四肢サルベージ スコア (TESS) に従って記録されます。
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無作為化から 14 日以内、その後 3 か月および 6 か月、術後 1 年、2 年、3 年、および 5 年。
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全生存
時間枠：手術日 術後5年または死亡のいずれか早い方まで
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研究期間中の患者の全生存月数
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手術日 術後5年または死亡のいずれか早い方まで
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局所無再発生存
時間枠：手術日は、術後5年または局所再発のいずれか早い方まで。
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研究期間中の数ヶ月の局所再発のない患者の生存。
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手術日は、術後5年または局所再発のいずれか早い方まで。
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無転移生存
時間枠：手術日は、術後5年または全身再発のいずれか早い方まで。
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研究期間中の月における全身転移のない患者の生存。
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手術日は、術後5年または全身再発のいずれか早い方まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Ferguson, MD, FRCSC、Mount Sinai Hospital
- 主任研究者：Peter Chung, MD、Princess Margaret Cancer Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月29日
最初の投稿 (推定)
2015年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。