IMRT preoperatoria frente a posoperatoria para STS de extremidades/troncales
15 de febrero de 2024 actualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada
Estudio de fase III de radioterapia de intensidad modulada preoperatoria frente a posoperatoria para sarcoma de tejido blando de tronco/extremidad
Este estudio está diseñado para determinar si la radioterapia preoperatoria guiada por imágenes (IGRT) administrada mediante radioterapia de intensidad modulada (IMRT) seguida de cirugía da como resultado complicaciones de cicatrización de heridas a corto plazo similares a las de la cirugía seguida de IGRT posoperatoria en pacientes con tejido blando de las extremidades o del tronco. sarcoma.
La mitad de los pacientes recibirán radioterapia preoperatoria, la mitad recibirán radioterapia posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La RT perioperatoria además de la cirugía es ampliamente aceptada como tratamiento estándar para el sarcoma de tejidos blandos (STS) de la extremidad y el tronco.
Sin embargo, sigue existiendo controversia sobre si la RT debe administrarse antes o después de la operación.
Si bien ambos confieren tasas similares de control local, la RT preoperatoria conduce a una disminución de las morbilidades tisulares tardías, como fibrosis, edema de las extremidades, rigidez articular y fractura, en comparación con la RT posoperatoria.
Las razones de esto probablemente sean multifactoriales, pero en parte están relacionadas con la dosis total administrada (50 Gray (GY) antes de la operación y 60-66 Gy después de la operación) y, según un ensayo controlado aleatorizado de fase III anterior del Instituto Nacional del Cáncer (Canadá), la volumen mucho mayor tratado en el entorno posoperatorio en comparación con el del entorno preoperatorio.
Se desconoce la dosis de radiación óptima utilizada en el entorno posoperatorio, pero se ha desarrollado empíricamente y generalmente se emplean dosis de 60-66 Gy. Sin embargo, investigadores en Noruega/Suecia y Francia han encontrado tasas de control local equivalentes para pacientes con márgenes quirúrgicos negativos tratados con 50 GY después de la operación La principal preocupación con la RT preoperatoria se ha centrado en el riesgo de una mayor tasa de retraso en la cicatrización de heridas y complicaciones importantes de la herida.
Aunque algunos estudios sugieren que puede ser posible reducir la incidencia de complicaciones agudas de cicatrización de heridas asociadas con la radiación preoperatoria de lo que se vio anteriormente en la era de la RT 2D, esto aún debe probarse en el entorno de fase III.
IG-IMRT permite un grado mucho más alto de conformidad y una administración precisa de la dosis al tumor sin afectar el tejido normal circundante.
Esto puede permitir tasas similares de complicaciones agudas de cicatrización de heridas para la RT pre y posoperatoria en el tratamiento del STB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sarcoma de partes blandas de la extremidad o del tronco comprobado histológicamente tras la revisión por un patólogo de referencia local.
- Se considera apropiado para radioterapia preoperatoria o posoperatoria y cirugía conservadora después de la evaluación del paciente por un oncólogo radioterápico y un oncólogo quirúrgico.
- La lesión es primaria o localmente recurrente. Es posible que el paciente se haya sometido a una biopsia por escisión con márgenes positivos en un hospital de referencia y sea elegible después de la discusión entre los oncólogos quirúrgicos y los oncólogos radioterápicos de que la IMRT es un tratamiento aceptable para ese caso.
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-3
- El paciente tiene 18 años o más.
- El paciente es capaz de dar su consentimiento informado
- El paciente está disponible para tratamiento y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Histología benigna.
- Neoplasia maligna anterior en los cinco años anteriores o neoplasia maligna concurrente, con la excepción de carcinoma de células basales de piel o carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente.
- Radioterapia previa en el sitio objetivo
- Quimioterapia planificada para tratamiento (neo)adyuvante
- Cirugía conservadora en el sitio de destino
- Presencia de enfermedad ganglionar regional o metástasis a distancia inequívoca.
- Otra enfermedad médica importante que se considere que impide la administración segura del tratamiento del protocolo o el seguimiento requerido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Radioterapia preoperatoria (Brazo A)
Radioterapia preoperatoria de intensidad modulada seguida de cirugía
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50 Gy entregados en 25 fracciones 4-6 semanas antes de la escisión quirúrgica
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Experimental: Radioterapia posoperatoria (Brazo B)
Cirugía seguida de radioterapia posoperatoria de intensidad modulada
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Cirugía seguida de 50 Gy administrados en 25 fracciones dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía para pacientes con márgenes negativos; para pacientes con márgenes positivos se añadirá un refuerzo de 16 Gy en 8 fracciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones agudas de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 120 días después de la cirugía
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120 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad aguda por radiación
Periodo de tiempo: Una vez por semana desde el inicio de la radioterapia hasta su finalización (5 semanas en total), luego 1 semana preoperatoria para el Grupo 1; 4 semanas posteriores a la finalización del tratamiento para el Grupo 2
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La toxicidad cutánea por radiación aguda se documentará de acuerdo con los Criterios de puntuación de morbilidad por radiación aguda del Grupo de oncología radioterápica (RTOG).
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Una vez por semana desde el inicio de la radioterapia hasta su finalización (5 semanas en total), luego 1 semana preoperatoria para el Grupo 1; 4 semanas posteriores a la finalización del tratamiento para el Grupo 2
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Toxicidad por radiación tardía - RTOG Morbilidad por radiación tardía
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, desde los 3 meses postoperatorios para el Grupo 1 y los 3 meses post RT para el Grupo 2, durante 2 años, luego 4 mensuales durante 1 año, luego 6 mensuales hasta los 5 años.
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La morbilidad por radiación tardía en la piel, el tejido subcutáneo, los huesos y las articulaciones se documentará de acuerdo con el Esquema de puntuación de morbilidad por radiación tardía de RTOG/EORTC.
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Cada 3 meses, desde los 3 meses postoperatorios para el Grupo 1 y los 3 meses post RT para el Grupo 2, durante 2 años, luego 4 mensuales durante 1 año, luego 6 mensuales hasta los 5 años.
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Toxicidad por radiación tardía: criterios comunes de toxicidad
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, desde los 3 meses postoperatorios para el Grupo 1 y los 3 meses post RT para el Grupo 2, durante 2 años, luego 4 mensuales durante 1 año, luego 6 mensuales hasta los 5 años.
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La morbilidad por radiación tardía en la piel, el tejido subcutáneo, los huesos y las articulaciones se documentará de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad v4.0
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Cada 3 meses, desde los 3 meses postoperatorios para el Grupo 1 y los 3 meses post RT para el Grupo 2, durante 2 años, luego 4 mensuales durante 1 año, luego 6 mensuales hasta los 5 años.
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Toxicidad por radiación tardía: edema de las extremidades
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, desde los 3 meses postoperatorios para el Grupo 1 y los 3 meses post RT para el Grupo 2, durante 2 años, luego 4 mensuales durante 1 año, luego 6 mensuales hasta los 5 años.
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El edema periférico de las extremidades se documentará de acuerdo con los criterios de puntuación del edema de las extremidades tardías.
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Cada 3 meses, desde los 3 meses postoperatorios para el Grupo 1 y los 3 meses post RT para el Grupo 2, durante 2 años, luego 4 mensuales durante 1 año, luego 6 mensuales hasta los 5 años.
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Función de las extremidades
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días de la aleatorización, luego a los 3 y 6 meses, 1, 2, 3 y 5 años después de la operación.
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La función de las extremidades se documentará de acuerdo con la Escala de Calificación de la Sociedad de Tumores Musculoesqueléticos.
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Dentro de los 14 días de la aleatorización, luego a los 3 y 6 meses, 1, 2, 3 y 5 años después de la operación.
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Función del paciente
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días de la aleatorización, luego a los 3 y 6 meses, 1, 2, 3 y 5 años después de la operación.
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La función del paciente se documentará de acuerdo con el puntaje de rescate de extremidades de Toronto (TESS) completado por el paciente
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Dentro de los 14 días de la aleatorización, luego a los 3 y 6 meses, 1, 2, 3 y 5 años después de la operación.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Fecha de la cirugía hasta 5 años después de la operación o muerte, lo que ocurra primero
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Supervivencia global del paciente en meses durante el período de estudio
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Fecha de la cirugía hasta 5 años después de la operación o muerte, lo que ocurra primero
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Supervivencia libre de recurrencia local
Periodo de tiempo: Fecha de cirugía hasta 5 años postoperatorio o recurrencia local, lo que ocurra primero.
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Supervivencia de los pacientes sin recidiva local en meses durante el periodo de estudio.
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Fecha de cirugía hasta 5 años postoperatorio o recurrencia local, lo que ocurra primero.
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Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: Fecha de cirugía hasta 5 años postoperatorio o recurrencia sistémica, lo que ocurra primero.
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Supervivencia del paciente sin metástasis sistémicas en meses durante el período de estudio.
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Fecha de cirugía hasta 5 años postoperatorio o recurrencia sistémica, lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Ferguson, MD, FRCSC, Mount Sinai Hospital
- Investigador principal: Peter Chung, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCREB # 15-070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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