Předoperační vs pooperační IMRT pro STS končetin/truncal
15. února 2024 aktualizováno: Mount Sinai Hospital, Canada
Studie fáze III předoperační vs pooperační radiační terapie s modulovanou intenzitou u sarkomu trupu/končetiny
Tato studie je navržena tak, aby určila, zda předoperační obrazem řízená radiační terapie (IGRT) aplikovaná pomocí radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) následovaná chirurgickým zákrokem má za následek podobné krátkodobé komplikace hojení ran jako operace následovaná pooperačním IGRT u pacientů s měkkými tkáněmi končetin nebo trupu sarkom.
Polovina pacientů dostane předoperační radioterapii, polovina pooperační radioterapii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Peroperační RT je vedle chirurgického zákroku široce akceptována jako standardní léčba sarkomu měkkých tkání (STS) končetiny a trupu.
Kontroverzí však zůstává, zda má být RT aplikována předoperačně nebo pooperačně.
Zatímco obě poskytují podobnou míru lokální kontroly, předoperační RT vede ke snížení pozdních tkáňových morbidit, jako je fibróza, edém končetin, ztuhlost kloubů a zlomeniny, ve srovnání s pooperační RT.
Důvody jsou pravděpodobně multifaktoriální, ale částečně souvisí s celkovou podanou dávkou (50 Gray (GY) před operací a 60-66 Gy po operaci) a na základě předchozí randomizované kontrolované studie fáze III National Cancer Institute (Kanada) mnohem větší objem ošetřený v pooperačním prostředí ve srovnání s předoperačním.
Optimální dávka záření použitá v pooperačním stavu není známa, ale byla vyvinuta empiricky a obecně se používají dávky 60-66 Gy. Výzkumníci v Norsku/Švédsku a Francii však zjistili ekvivalentní míru lokální kontroly u pacientů s negativními chirurgickými okraji léčenými 50 GY pooperačně Hlavní zájem o předoperační RT se soustředil na riziko zvýšené míry opožděného hojení ran a závažných ranných komplikací.
Ačkoli některé studie naznačují, že by mohlo být možné snížit výskyt komplikací akutního hojení ran spojených s předoperačním ozařováním, než bylo dříve pozorováno v éře 2D RT, toto musí být ještě otestováno v nastavení fáze III.
IG-IMRT umožňuje mnohem vyšší stupeň konformity a přesné dodání dávky do nádoru, přičemž šetří okolní normální tkáň.
To může umožnit podobnou míru komplikací akutního hojení ran pro předoperační a pooperační RT při léčbě STS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
210
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný sarkom měkkých tkání končetiny nebo trupu po kontrole místním referenčním patologem.
- Považuje se za vhodné pro předoperační nebo pooperační radioterapii a konzervativní chirurgii po posouzení pacienta radiačním onkologem a chirurgickým onkologem.
- Léze je primární nebo lokálně recidivující. Pacient mohl podstoupit excizní biopsii s pozitivními okraji v odesílající nemocnici a je způsobilý po diskusi mezi chirurgickými onkology a radiačními onkology, že IMRT je pro tento případ přijatelnou léčbou.
- Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) skóre 0-3
- Pacient je ve věku 18 let nebo starší.
- Pacient je schopen poskytnout informovaný souhlas
- Pacient je k dispozici pro léčbu a sledování.
Kritéria vyloučení:
- Benigní histologie.
- Předchozí malignita během předchozích pěti let nebo souběžná malignita s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu in-situ děložního čípku.
- Před radioterapií do cílového místa
- Plánovaná chemoterapie pro (neo)adjuvantní léčbu
- Konzervativní operace do cílového místa
- Přítomnost regionálního onemocnění uzlin nebo jednoznačné vzdálené metastázy.
- Jiná závažná zdravotní onemocnění, o kterých se předpokládá, že brání bezpečnému podávání protokolární léčby nebo požadovanému sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Předoperační radiační terapie (rameno A)
Předoperační radiační terapie s modulovanou intenzitou s následnou operací
|
50 Gy podaných ve 25 frakcích 4-6 týdnů před chirurgickou excizí
|
|
Experimentální: Pooperační radiační terapie (rameno B)
Operace následovaná pooperační radiační terapií s modulovanou intenzitou
|
Operace následovaná 50 Gy ve 25 frakcích do 6 týdnů po operaci u pacientů s negativními okraji; pro pacienty s pozitivními okraji bude přidán boost 16 Gy v 8 frakcích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutních komplikací hojení ran
Časové okno: 120 dní po operaci
|
|
120 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní radiační toxicita
Časové okno: 1x týdně od začátku radioterapie do jejího ukončení (celkem 5 týdnů), poté 1 týden preop pro skupinu 1; 4 týdny po dokončení léčby pro skupinu 2
|
Akutní radiační kožní toxicita bude dokumentována podle skórovacích kritérií akutní radiační morbidity skupiny Radiotherapy Oncology Group (RTOG).
|
1x týdně od začátku radioterapie do jejího ukončení (celkem 5 týdnů), poté 1 týden preop pro skupinu 1; 4 týdny po dokončení léčby pro skupinu 2
|
|
Pozdní radiační toxicita – RTOG Pozdní radiační morbidita
Časové okno: Každé 3 měsíce, od 3 měsíců po ukončení pro skupinu 1 a 3 měsíce po RT pro skupinu 2, po dobu 2 let, poté 4 měsíce po dobu 1 roku, poté 6 měsíců až 5 let.
|
Pozdní radiační morbidita na kůži, podkoží, kosti a klouby bude dokumentována podle RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Scheme.
|
Každé 3 měsíce, od 3 měsíců po ukončení pro skupinu 1 a 3 měsíce po RT pro skupinu 2, po dobu 2 let, poté 4 měsíce po dobu 1 roku, poté 6 měsíců až 5 let.
|
|
Pozdní radiační toxicita – běžná kritéria toxicity
Časové okno: Každé 3 měsíce, od 3 měsíců po ukončení pro skupinu 1 a 3 měsíce po RT pro skupinu 2, po dobu 2 let, poté 4 měsíce po dobu 1 roku, poté 6 měsíců až 5 let.
|
Pozdní radiační morbidita na kůži, podkoží, kosti a klouby bude dokumentována podle Common Toxicity Criteria v4.0
|
Každé 3 měsíce, od 3 měsíců po ukončení pro skupinu 1 a 3 měsíce po RT pro skupinu 2, po dobu 2 let, poté 4 měsíce po dobu 1 roku, poté 6 měsíců až 5 let.
|
|
Pozdní radiační toxicita – edém končetin
Časové okno: Každé 3 měsíce, od 3 měsíců po ukončení pro skupinu 1 a 3 měsíce po RT pro skupinu 2, po dobu 2 let, poté 4 měsíce po dobu 1 roku, poté 6 měsíců až 5 let.
|
Otok periferních končetin bude dokumentován podle kritérií hodnocení pozdního edému končetiny.
|
Každé 3 měsíce, od 3 měsíců po ukončení pro skupinu 1 a 3 měsíce po RT pro skupinu 2, po dobu 2 let, poté 4 měsíce po dobu 1 roku, poté 6 měsíců až 5 let.
|
|
Funkce končetin
Časové okno: Do 14 dnů po randomizaci, poté ve 3 a 6 měsících, 1, 2, 3 a 5 letech po ukončení léčby.
|
Funkce končetiny bude dokumentována podle stupnice hodnocení Musculoskeletal Tumor Society.
|
Do 14 dnů po randomizaci, poté ve 3 a 6 měsících, 1, 2, 3 a 5 letech po ukončení léčby.
|
|
Funkce pacienta
Časové okno: Do 14 dnů po randomizaci, poté ve 3 a 6 měsících, 1, 2, 3 a 5 letech po ukončení léčby.
|
Funkce pacienta bude dokumentována podle pacientova vyplněného Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
|
Do 14 dnů po randomizaci, poté ve 3 a 6 měsících, 1, 2, 3 a 5 letech po ukončení léčby.
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Datum operace do 5 let po operaci nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
|
Celkové přežití pacientů v měsících během období studie
|
Datum operace do 5 let po operaci nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
|
|
Lokální přežití bez recidivy
Časové okno: Datum operace do 5 let po operaci nebo lokální recidivy, podle toho, co nastane dříve.
|
Přežití pacientů bez lokální recidivy v měsících během sledovaného období.
|
Datum operace do 5 let po operaci nebo lokální recidivy, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Přežití bez metastáz
Časové okno: Datum operace do 5 let po operaci nebo systémové recidivy, podle toho, co nastane dříve.
|
Přežití pacientů bez systémových metastáz v měsících během sledovaného období.
|
Datum operace do 5 let po operaci nebo systémové recidivy, podle toho, co nastane dříve.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Ferguson, MD, FRCSC, Mount Sinai Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Chung, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCREB # 15-070
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .