Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny vs pooperacyjny IMRT dla STS kończyn/tułowia

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada

Badanie III fazy przedoperacyjnej i pooperacyjnej radioterapii z modulacją intensywności w przypadku mięsaka tkanek miękkich tułowia/kończyny

Badanie to ma na celu ustalenie, czy przedoperacyjna radioterapia sterowana obrazem (IGRT) prowadzona z wykorzystaniem radioterapii z modulacją intensywności (IMRT), po której następuje operacja, powoduje podobne krótkoterminowe powikłania gojenia ran jak operacja, po której następuje pooperacyjna IGRT u pacjentów z tkanką miękką kończyn lub tułowia mięsak. Połowa pacjentów otrzyma radioterapię przedoperacyjną, a połowa pooperacyjną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okołooperacyjna RT jako uzupełnienie operacji jest powszechnie uznawana za standardowe postępowanie w przypadku mięsaków tkanek miękkich (MTM) kończyn i tułowia. Nadal jednak istnieją kontrowersje co do tego, czy RT należy stosować przed operacją, czy po operacji. Chociaż oba zapewniają podobny odsetek kontroli miejscowej, przedoperacyjna RT prowadzi do zmniejszenia późnych powikłań tkankowych, takich jak zwłóknienie, obrzęk kończyn, sztywność stawów i złamania, w porównaniu z pooperacyjną RT. Przyczyny tego są prawdopodobnie wieloczynnikowe, ale są częściowo związane z całkowitą dostarczoną dawką (50 Gray (GY) przed operacją i 60-66 Gy po operacji) oraz, w oparciu o wcześniejsze randomizowane badanie fazy III National Cancer Institute (Kanada), znacznie większa objętość leczona w warunkach pooperacyjnych w porównaniu z tymi w warunkach przedoperacyjnych. Optymalna dawka promieniowania stosowana w warunkach pooperacyjnych nie jest znana, ale została opracowana empirycznie i ogólnie stosuje się dawki 60-66 Gy. Jednak badacze z Norwegii/Szwecji i Francji stwierdzili równoważne wskaźniki kontroli miejscowej u pacjentów z ujemnymi marginesami chirurgicznymi leczonych 50 GY po operacji Główne obawy związane z przedoperacyjną RT koncentrowały się na ryzyku zwiększonego odsetka opóźnionego gojenia się rany i poważnych powikłań związanych z raną. Chociaż niektóre badania sugerują, że może być możliwe zmniejszenie częstości występowania ostrych powikłań gojenia się ran związanych z przedoperacyjnym napromienianiem, niż obserwowano to wcześniej w erze RT 2D, nie zostało to jeszcze przetestowane w warunkach III fazy. IG-IMRT pozwala na znacznie wyższy stopień zgodności i dokładne dostarczanie dawki do guza, oszczędzając otaczającą normalną tkankę. Może to pozwolić na podobne wskaźniki ostrych powikłań gojenia się ran w przed- i pooperacyjnej RT w leczeniu MTM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie mięsak tkanek miękkich kończyny lub tułowia po ocenie przez lokalnego patologa referencyjnego.
  2. Uznane za odpowiednie do przedoperacyjnej lub pooperacyjnej radioterapii i chirurgii zachowawczej po ocenie pacjenta przez radioonkologa i chirurga onkologa.
  3. Zmiana jest pierwotna lub miejscowo nawracająca. Pacjent mógł zostać poddany biopsji wycinającej z dodatnim marginesem w szpitalu kierującym i kwalifikuje się po dyskusji wśród chirurgów onkologów i radiologów, że IMRT jest dopuszczalnym leczeniem w tym przypadku.
  4. Grupa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) uzyskała wynik 0-3
  5. Pacjent ma 18 lat lub więcej.
  6. Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
  7. Pacjent jest dostępny do leczenia i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Łagodna histologia.
  2. Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  3. Wcześniejsza radioterapia miejsca docelowego
  4. Planowana chemioterapia w leczeniu (neo)adiuwantowym
  5. Operacja zachowawcza w miejscu docelowym
  6. Obecność regionalnej choroby węzłów chłonnych lub jednoznacznych przerzutów odległych.
  7. Inna poważna choroba medyczna uznana za wykluczającą bezpieczne zastosowanie leczenia zgodnego z protokołem lub wymagającą obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przedoperacyjna radioterapia (ramię A)
Przedoperacyjna radioterapia o modulowanej intensywności, po której następuje operacja
Promieniowanie: Przedoperacyjna radioterapia z modulacją intensywności
50 Gy dostarczone w 25 frakcjach 4-6 tygodni przed wycięciem chirurgicznym
Eksperymentalny: Radioterapia pooperacyjna (ramię B)
Operacja, po której następuje pooperacyjna radioterapia z modulacją intensywności
Promieniowanie: Pooperacyjna radioterapia z modulacją intensywności
Operacja, po której następuje podanie 50 Gy w 25 frakcjach w ciągu 6 tygodni od operacji u pacjentów z ujemnymi marginesami; dla pacjentów z dodatnimi marginesami zostanie dodane dawkowanie przypominające 16 Gy w 8 frakcjach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrych powikłań gojenia się ran
Ramy czasowe: 120 dni po operacji
  • Operacje wtórne wymagane do leczenia rany (oczyszczanie, wtórne procedury zamykania, takie jak plastyka rotacyjna, wolne płaty lub przeszczepy skóry);
  • Ponowne przyjęcie do szpitala w celu leczenia ran;
  • Zabiegi inwazyjne wymagane do pielęgnacji rany (drenaż krwiaka, płynu surowiczego lub zakażonej kolekcji rany);
  • Głębokie uszczelnienie rany wymagane w dowolnym momencie (głębokie uszczelnienie zdefiniowane jako głębokie uszczelnienie skóry właściwej w obszarze rozciętej rany) do obszaru rany o długości co najmniej 2 cm;
  • Długotrwałe zmiany opatrunków, w tym opatrywanie rany przez ponad sześć tygodni od pęknięcia rany;
  • Powtórzyć operację w celu rewizji przeszczepu skóry o pośredniej grubości lub wymagać stosowania mokrych opatrunków przez okres dłuższy niż cztery tygodnie. (Dopuszczalne jest zabezpieczenie przez pacjenta całkowicie nabłonkowanego przeszczepu skóry suchym opatrunkiem bez deklarowania poważnego powikłania rany)
  • Stosowanie zamykania wspomaganego próżniowo (VAC)
120 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność promieniowania
Ramy czasowe: Raz w tygodniu od rozpoczęcia radioterapii do jej zakończenia (łącznie 5 tygodni), następnie 1 tydzień przygotowawczy dla grupy 1; 4 tygodnie po zakończeniu leczenia dla grupy 2
Ostra toksyczność skóry po napromieniowaniu zostanie udokumentowana zgodnie z kryteriami punktowymi dotyczącymi ostrej zachorowalności popromiennej Grupy Radioterapii Onkologicznej (RTOG).
Raz w tygodniu od rozpoczęcia radioterapii do jej zakończenia (łącznie 5 tygodni), następnie 1 tydzień przygotowawczy dla grupy 1; 4 tygodnie po zakończeniu leczenia dla grupy 2
Późna toksyczność promieniowania - RTOG późna zachorowalność na promieniowanie
Ramy czasowe: Co 3 miesiące, od 3 miesięcy po stopie dla grupy 1 i 3 miesięcy po RT dla grupy 2, przez 2 lata, następnie co 4 miesiące przez 1 rok, następnie co 6 miesięcy do 5 lat.
Późna zachorowalność na promieniowanie skóry, tkanki podskórnej, kości i stawów zostanie udokumentowana zgodnie ze schematem punktacji zachorowalności na późne promieniowanie RTOG/EORTC.
Co 3 miesiące, od 3 miesięcy po stopie dla grupy 1 i 3 miesięcy po RT dla grupy 2, przez 2 lata, następnie co 4 miesiące przez 1 rok, następnie co 6 miesięcy do 5 lat.
Późna toksyczność promieniowania — wspólne kryteria toksyczności
Ramy czasowe: Co 3 miesiące, od 3 miesięcy po stopie dla grupy 1 i 3 miesięcy po RT dla grupy 2, przez 2 lata, następnie co 4 miesiące przez 1 rok, następnie co 6 miesięcy do 5 lat.
Późna zachorowalność na promieniowanie skóry, tkanki podskórnej, kości i stawów zostanie udokumentowana zgodnie z Common Toxicity Criteria v4.0
Co 3 miesiące, od 3 miesięcy po stopie dla grupy 1 i 3 miesięcy po RT dla grupy 2, przez 2 lata, następnie co 4 miesiące przez 1 rok, następnie co 6 miesięcy do 5 lat.
Późna toksyczność promieniowania - obrzęk kończyn
Ramy czasowe: Co 3 miesiące, od 3 miesięcy po stopie dla grupy 1 i 3 miesięcy po RT dla grupy 2, przez 2 lata, następnie co 4 miesiące przez 1 rok, następnie co 6 miesięcy do 5 lat.
Obrzęk kończyn obwodowych zostanie udokumentowany zgodnie z kryteriami punktacji późnego obrzęku kończyn.
Co 3 miesiące, od 3 miesięcy po stopie dla grupy 1 i 3 miesięcy po RT dla grupy 2, przez 2 lata, następnie co 4 miesiące przez 1 rok, następnie co 6 miesięcy do 5 lat.
Funkcja kończyny
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od randomizacji, następnie po 3 i 6 miesiącach, 1, 2, 3 i 5 lat po zatrzymaniu.
Funkcja kończyny zostanie udokumentowana zgodnie ze Skalą Oceny Towarzystwa Guzów Mięśniowo-Szkieletowych.
W ciągu 14 dni od randomizacji, następnie po 3 i 6 miesiącach, 1, 2, 3 i 5 lat po zatrzymaniu.
Funkcja pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od randomizacji, następnie po 3 i 6 miesiącach, 1, 2, 3 i 5 lat po zatrzymaniu.
Funkcja pacjenta zostanie udokumentowana zgodnie z ukończoną przez pacjenta oceną Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
W ciągu 14 dni od randomizacji, następnie po 3 i 6 miesiącach, 1, 2, 3 i 5 lat po zatrzymaniu.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Data operacji do 5 lat po operacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Całkowite przeżycie pacjentów w miesiącach w okresie badania
Data operacji do 5 lat po operacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przeżycie bez nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: Termin operacji do 5 lat po operacji lub wznowy miejscowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przeżycie pacjenta bez nawrotu miejscowego w miesiącach w okresie badania.
Termin operacji do 5 lat po operacji lub wznowy miejscowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: Termin operacji do 5 lat po operacji lub wznowy systemowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przeżycie pacjentów bez przerzutów ogólnoustrojowych w miesiącach w okresie badania.
Termin operacji do 5 lat po operacji lub wznowy systemowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Współpracownicy

Princess Margaret Hospital, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Ferguson, MD, FRCSC, Mount Sinai Hospital
  • Główny śledczy: Peter Chung, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCREB # 15-070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedoperacyjna radioterapia z modulacją intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj