IMRT pré-operatório vs pós-operatório para STS de extremidade/tronco
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada
Estudo de fase III de radioterapia de intensidade modulada pré-operatória x pós-operatória para sarcoma de partes moles do tronco/extremidades
Este estudo foi projetado para determinar se a radioterapia pré-operatória guiada por imagem (IGRT) administrada usando radioterapia de intensidade modulada (IMRT) seguida de cirurgia resulta em complicações de cicatrização de feridas de curto prazo semelhantes à cirurgia seguida de IGRT pós-operatória em pacientes com extremidades ou tecidos moles do tronco sarcoma.
Metade dos pacientes receberá radioterapia pré-operatória, metade receberá radioterapia pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A RT perioperatória, além da cirurgia, é amplamente aceita como tratamento padrão para o sarcoma de tecidos moles (STS) da extremidade e do tronco.
No entanto, permanece a controvérsia sobre se a RT deve ser realizada no pré-operatório ou no pós-operatório.
Embora ambos confiram taxas semelhantes de controle local, a RT pré-operatória leva a uma diminuição nas morbidades teciduais tardias, como fibrose, edema de membros, rigidez articular e fratura, em comparação com a RT pós-operatória.
As razões para isso são provavelmente multifatoriais, mas estão em parte relacionadas à dose total administrada (50 Gray (GY) no pré-operatório e 60-66 Gy no pós-operatório) e, com base em um estudo randomizado controlado de Fase III do National Cancer Institute (Canadá), o volume muito maior tratado no pós-operatório em comparação com o pré-operatório.
A dose ideal de radiação usada no pós-operatório é desconhecida, mas foi desenvolvida empiricamente e geralmente são empregadas doses de 60-66 Gy. No entanto, investigadores na Noruega/Suécia e na França encontraram taxas de controle locais equivalentes para pacientes com margens cirúrgicas negativas tratados com 50 GY no pós-operatório A principal preocupação com a RT pré-operatória centrou-se no risco de uma taxa aumentada de atraso na cicatrização de feridas e complicações graves da ferida.
Embora alguns estudos sugiram que pode ser possível reduzir a incidência de complicações agudas de cicatrização de feridas associadas à radiação pré-operatória do que o observado anteriormente na era da RT 2D, isso ainda precisa ser testado na fase III.
A IG-IMRT permite um grau muito maior de conformidade e entrega precisa da dose ao tumor, poupando o tecido normal circundante.
Isso pode permitir taxas semelhantes de complicações agudas de cicatrização de feridas para RT pré e pós-operatória no tratamento de STS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sarcoma de tecidos moles comprovado histologicamente da extremidade ou tronco após revisão por patologista de referência local.
- Considerado apropriado para radioterapia pré-operatória ou pós-operatória e cirurgia conservadora após avaliação do paciente por um oncologista de radiação e oncologista cirúrgico.
- A lesão é primária ou localmente recorrente. O paciente pode ter sido submetido a biópsia excisional com margens positivas em um hospital de referência e é elegível após discussão entre os oncologistas cirúrgicos e oncologistas de radiação de que a IMRT é um tratamento aceitável para esse caso.
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
- O paciente tem 18 anos ou mais.
- O paciente é capaz de fornecer consentimento informado
- O paciente está disponível para tratamento e acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Histologia benigna.
- Malignidade anterior nos últimos cinco anos ou malignidade concomitante, com exceção de carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero.
- Radioterapia prévia no local alvo
- Quimioterapia planejada para tratamento (neo)adjuvante
- Cirurgia conservadora no local alvo
- Presença de doença nodal regional ou metástases distantes inequívocas.
- Outra doença médica importante considerada que impede a administração segura do tratamento de protocolo ou acompanhamento necessário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Radioterapia pré-operatória (braço A)
Radioterapia modulada de intensidade pré-operatória seguida de cirurgia
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50 Gy entregues em 25 frações 4-6 semanas antes da excisão cirúrgica
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Experimental: Radioterapia pós-operatória (braço B)
Cirurgia seguida de radioterapia modulada de intensidade pós-operatória
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Cirurgia seguida de 50 Gy entregues em 25 frações dentro de 6 semanas após a cirurgia para pacientes com margens negativas; para pacientes com margens positivas, será adicionado um reforço de 16 Gy em 8 frações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de complicações agudas na cicatrização de feridas
Prazo: 120 dias pós cirurgia
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120 dias pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade de Radiação Aguda
Prazo: Uma vez por semana desde o início da radioterapia até o seu término (5 semanas no total), a seguir 1 semana pré-operatória para o Grupo 1; 4 semanas após a conclusão do tratamento para o Grupo 2
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A toxicidade cutânea aguda por radiação será documentada de acordo com os Critérios de Pontuação de Morbidade por Radiação Aguda do Radiotherapy Oncology Group (RTOG).
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Uma vez por semana desde o início da radioterapia até o seu término (5 semanas no total), a seguir 1 semana pré-operatória para o Grupo 1; 4 semanas após a conclusão do tratamento para o Grupo 2
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Toxicidade de Radiação Tardia - RTOG Morbidade de Radiação Tardia
Prazo: A cada 3 meses, de 3 meses pós-operatório para o Grupo 1 e 3 meses pós-RT para o Grupo 2, por 2 anos, depois 4 meses por 1 ano, depois 6 meses até 5 anos.
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A morbidade tardia da radiação na pele, tecido subcutâneo, ossos e articulações será documentada de acordo com o RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Scheme.
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A cada 3 meses, de 3 meses pós-operatório para o Grupo 1 e 3 meses pós-RT para o Grupo 2, por 2 anos, depois 4 meses por 1 ano, depois 6 meses até 5 anos.
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Toxicidade de Radiação Tardia - Critérios Comuns de Toxicidade
Prazo: A cada 3 meses, de 3 meses pós-operatório para o Grupo 1 e 3 meses pós-RT para o Grupo 2, por 2 anos, depois 4 meses por 1 ano, depois 6 meses até 5 anos.
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A morbidade tardia da radiação para a pele, tecido subcutâneo, ossos e articulações será documentada de acordo com o Common Toxicity Criteria v4.0
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A cada 3 meses, de 3 meses pós-operatório para o Grupo 1 e 3 meses pós-RT para o Grupo 2, por 2 anos, depois 4 meses por 1 ano, depois 6 meses até 5 anos.
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Toxicidade de Radiação Tardia - Edema de Membro
Prazo: A cada 3 meses, de 3 meses pós-operatório para o Grupo 1 e 3 meses pós-RT para o Grupo 2, por 2 anos, depois 4 meses por 1 ano, depois 6 meses até 5 anos.
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O edema de membros periféricos será documentado de acordo com os Critérios de Pontuação de Edema de Membros Tardios.
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A cada 3 meses, de 3 meses pós-operatório para o Grupo 1 e 3 meses pós-RT para o Grupo 2, por 2 anos, depois 4 meses por 1 ano, depois 6 meses até 5 anos.
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Função do membro
Prazo: Dentro de 14 dias após a randomização, depois aos 3 e 6 meses, 1, 2, 3 e 5 anos pós-operatório.
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A função do membro será documentada de acordo com a Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale.
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Dentro de 14 dias após a randomização, depois aos 3 e 6 meses, 1, 2, 3 e 5 anos pós-operatório.
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Função do paciente
Prazo: Dentro de 14 dias após a randomização, depois aos 3 e 6 meses, 1, 2, 3 e 5 anos pós-operatório.
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A função do paciente será documentada de acordo com o Toronto Extremity Salvage Score (TESS) preenchido pelo paciente
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Dentro de 14 dias após a randomização, depois aos 3 e 6 meses, 1, 2, 3 e 5 anos pós-operatório.
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Sobrevivência geral
Prazo: Data da cirurgia até 5 anos de pós-operatório ou óbito, o que ocorrer primeiro
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Sobrevida global do paciente em meses durante o período do estudo
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Data da cirurgia até 5 anos de pós-operatório ou óbito, o que ocorrer primeiro
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Sobrevida livre de recorrência local
Prazo: Data da cirurgia até 5 anos de pós-operatório ou recidiva local, o que ocorrer primeiro.
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Sobrevida do paciente sem recidiva local em meses durante o período do estudo.
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Data da cirurgia até 5 anos de pós-operatório ou recidiva local, o que ocorrer primeiro.
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Sobrevida livre de metástase
Prazo: Data da cirurgia até 5 anos de pós-operatório ou recidiva sistêmica, o que ocorrer primeiro.
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Sobrevida dos pacientes sem metástases sistêmicas em meses durante o período do estudo.
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Data da cirurgia até 5 anos de pós-operatório ou recidiva sistêmica, o que ocorrer primeiro.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Ferguson, MD, FRCSC, Mount Sinai Hospital
- Investigador principal: Peter Chung, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
1 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCREB # 15-070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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