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肢体/躯干 STS 的术前与术后 IMRT

2024年2月15日 更新者：Mount Sinai Hospital, Canada

躯干/四肢软组织肉瘤术前与术后调强放射治疗的 III 期研究

本研究旨在确定在四肢或躯干软组织患者中，使用调强放射治疗 (IMRT) 进行术前图像引导放射治疗 (IGRT) 后进行手术是否会导致与手术后进行术后 IGRT 类似的短期伤口愈合并发症肉瘤。 一半的患者将接受术前放疗，一半将接受术后放疗。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

除了手术外，围手术期放疗被广泛接受为四肢和躯干软组织肉瘤 (STS) 的标准管理。 然而，关于放疗应该在术前还是术后进行仍存在争议。 虽然两者都具有相似的局部控制率，但与术后放疗相比，术前放疗可减少晚期组织并发症，例如纤维化、肢体水肿、关节僵硬和骨折。 其原因可能是多因素的，但部分与总剂量有关（术前 50 Gray (GY) 和术后 60-66 Gy），并且根据之前的国家癌症研究所（加拿大）III 期随机对照试验，与术前相比，术后治疗的体积要大得多。 术后环境中使用的最佳辐射剂量尚不清楚，但已根据经验制定，通常采用 60-66 Gy 的剂量。然而，挪威/瑞典和法国的研究人员发现，对于手术切缘阴性的患者，采用术后 50 GY 术前放疗的主要关注点集中在伤口愈合延迟和主要伤口并发症发生率增加的风险上。 尽管一些研究表明，与之前在 2D RT 时代看到的相比，与术前放疗相关的急性伤口愈合并发症的发生率可能会降低，但这尚未在 III 期环境中进行测试。 IG-IMRT 允许更高程度的保形和准确地将剂量输送到肿瘤，同时保护周围的正常组织。 这可能使 STS 术前和术后 RT 的急性伤口愈合并发症发生率相似。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

210

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • 比利时
      • Brussels、比利时
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239-3098
        • Oregon Health & Science University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经当地参考病理学家审查后，经组织学证实的四肢或躯干软组织肉瘤。
  2. 在放射肿瘤学家和外科肿瘤学家对患者进行评估后，认为适合术前或术后放疗和保守手术。
  3. 病变是原发性的或局部复发的。 患者可能在转诊医院接受了切缘阳性的切除活检，并且在外科肿瘤学家和放射肿瘤学家讨论 IMRT 是该病例可接受的治疗后符合条件。
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分 0-3
  5. 患者年满 18 岁或以上。
  6. 患者能够提供知情同意
  7. 患者可以接受治疗和随访。

排除标准：

  1. 良性组织学。
  2. 在过去五年内既往恶性肿瘤或并发恶性肿瘤，但充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外。
  3. 预先对目标部位进行放射治疗
  4. 用于（新）辅助治疗的计划化疗
  5. 对目标部位进行保守手术
  6. 存在区域性淋巴结疾病或明确的远处转移。
  7. 其他被认为无法安全实施方案治疗或需要随访的重大疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：术前放疗（A 组）
术前调强放疗后进行手术
辐射：术前调强放疗
手术切除前 4-6 周，分 25 次接受 50 Gy
实验性的：术后放疗（B 组）
手术后进行调强放疗
辐射：术后调强放疗
对于切缘阴性的患者，手术后 6 周内分 25 次接受 50 Gy 照射；对于切缘阳性的患者，将增加 8 次 16 Gy 的推量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性伤口愈合并发症的发生率
大体时间：手术后120天
  • 伤口处理所需的二次手术（清创术、二次闭合手术，如旋转成形术、游离皮瓣或皮肤移植）；
  • 再次入院治疗伤口；
  • 伤口护理所需的侵入性操作（血肿、血清肿或感染伤口收集的引流）；
  • 任何时候都需要深度伤口包扎（深度包扎定义为在裂开的伤口区域包扎到真皮深处）到至少 2 厘米长的伤口区域；
  • 长时间更换敷料，包括伤口破裂后包扎伤口超过六周；
  • 重复手术以修复分裂厚度的皮肤移植物或需要超过四个星期的湿敷料。 （允许患者用干敷料保护完全上皮化的皮肤移植物，而无需声明主要伤口并发症）
  • 使用真空辅助闭合 (VAC)
手术后120天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性辐射毒性
大体时间：从放疗开始到放疗结束每周一次（共 5 周），然后第 1 组术前 1 周；第 2 组治疗完成后 4 周
将根据放射治疗肿瘤学组 (RTOG) 急性辐射发病率评分标准记录急性辐射皮肤毒性。
从放疗开始到放疗结束每周一次（共 5 周），然后第 1 组术前 1 周；第 2 组治疗完成后 4 周
晚期辐射毒性 - RTOG 晚期辐射发病率
大体时间：每 3 个月，从第 1 组术后 3 个月和第 2 组放疗后 3 个月开始，持续 2 年，然后 4 个月持续 1 年，然后 6 个月至 5 年。
将根据 RTOG/EORTC 晚期辐射发病率评分方案记录皮肤、皮下组织、骨骼和关节的晚期辐射发病率。
每 3 个月，从第 1 组术后 3 个月和第 2 组放疗后 3 个月开始，持续 2 年，然后 4 个月持续 1 年，然后 6 个月至 5 年。
晚期辐射毒性 - 通用毒性标准
大体时间：每 3 个月，从第 1 组术后 3 个月和第 2 组放疗后 3 个月开始，持续 2 年，然后 4 个月持续 1 年，然后 6 个月至 5 年。
将根据通用毒性标准 v4.0 记录皮肤、皮下组织、骨骼和关节的晚期辐射发病率
每 3 个月，从第 1 组术后 3 个月和第 2 组放疗后 3 个月开始，持续 2 年，然后 4 个月持续 1 年，然后 6 个月至 5 年。
迟发性辐射毒性——肢体水肿
大体时间：每 3 个月，从第 1 组术后 3 个月和第 2 组放疗后 3 个月开始，持续 2 年，然后 4 个月持续 1 年，然后 6 个月至 5 年。
将根据晚期肢体水肿评分标准记录外周肢体水肿。
每 3 个月，从第 1 组术后 3 个月和第 2 组放疗后 3 个月开始，持续 2 年，然后 4 个月持续 1 年，然后 6 个月至 5 年。
肢体功能
大体时间：随机分组后 14 天内，然后在术后 3 个月和 6 个月、术后 1、2、3 和 5 年。
将根据肌肉骨骼肿瘤协会评定量表记录肢体功能。
随机分组后 14 天内，然后在术后 3 个月和 6 个月、术后 1、2、3 和 5 年。
病人功能
大体时间：随机分组后 14 天内，然后在术后 3 个月和 6 个月、术后 1、2、3 和 5 年。
将根据患者完成的多伦多肢体挽救评分 (TESS) 记录患者功能
随机分组后 14 天内，然后在术后 3 个月和 6 个月、术后 1、2、3 和 5 年。
总生存期
大体时间：手术日期直至术后 5 年或死亡，以先发生者为准
研究期间患者的总生存期（以月计）
手术日期直至术后 5 年或死亡，以先发生者为准
局部无复发生存期
大体时间：手术日期直至术后 5 年或局部复发，以先发生者为准。
在研究期间，患者存活数月内没有局部复发。
手术日期直至术后 5 年或局部复发，以先发生者为准。
无转移生存
大体时间：手术日期直至术后 5 年或全身复发，以先发生者为准。
在研究期间的几个月内，没有全身转移的患者存活。
手术日期直至术后 5 年或全身复发，以先发生者为准。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mount Sinai Hospital, Canada

合作者

Princess Margaret Hospital, Canada

调查人员

  • 首席研究员：Peter Ferguson, MD, FRCSC、Mount Sinai Hospital
  • 首席研究员：Peter Chung, MD、Princess Margaret Cancer Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2029年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月29日

首次发布 (估计的)

2015年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月15日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OCREB # 15-070

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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