Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ vs postoperativ IMRT för extremitet/trunkal STS

15 februari 2024 uppdaterad av: Mount Sinai Hospital, Canada

Fas III-studie av preoperativ vs postoperativ intensitetsmodulerad strålbehandling för truncal/extremitetssarkom i mjukvävnad

Denna studie är utformad för att fastställa om preoperativ bildstyrd strålterapi (IGRT) som ges med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) följt av kirurgi resulterar i liknande kortsiktiga sårläkningskomplikationer som kirurgi följt av postoperativ IGRT hos patienter med extremiteter eller trunkal mjukvävnad sarkom. Hälften av patienterna kommer att få preoperativ strålbehandling, hälften kommer att få postoperativ strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perioperativ RT utöver kirurgi är allmänt accepterad som standardbehandling för mjukdelssarkom (STS) i extremiteten och bålen. Emellertid kvarstår kontroverser om huruvida RT ska levereras preoperativt eller postoperativt. Medan båda ger liknande frekvenser av lokal kontroll, leder preoperativ RT till en minskning av sena vävnadssjukligheter såsom fibros, ödem i extremiteterna, stelhet i leder och fraktur jämfört med postoperativ RT. Orsakerna till detta är sannolikt multifaktoriella, men är delvis relaterade till den totala dosen som levereras (50 Gray (GY) preoperativt och 60-66 Gy postoperativt) och, baserat på en tidigare National Cancer Institute (Kanada) randomiserad fas III-studie, mycket större volym behandlad i den postoperativa miljön jämfört med den i den preoperativa miljön. Den optimala stråldosen som används i den postoperativa miljön är okänd men har utvecklats empiriskt och doser på 60-66 Gy används i allmänhet. Utredare i Norge/Sverige och Frankrike har dock funnit motsvarande lokala kontrollfrekvenser för patienter med negativa kirurgiska marginaler som behandlas med 50 GY postoperativt Huvudproblemet med preoperativ RT har fokuserat på risken för en ökad frekvens av försenad sårläkning och större sårkomplikationer. Även om vissa studier tyder på att det kan vara möjligt att minska förekomsten av akuta sårläkningskomplikationer i samband med preoperativ strålning än vad som tidigare setts i 2D RT-eran, har detta ännu inte testats i fas III-inställningen. IG-IMRT tillåter en mycket högre grad av överensstämmelse och exakt tillförsel av dos till tumören samtidigt som omgivande normal vävnad skonas. Detta kan tillåta liknande frekvenser av akuta sårläkningskomplikationer för pre- och postoperativ RT vid behandling av STS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bevisat mjukdelssarkom i extremiteten eller bålen efter granskning av lokal referenspatolog.
  2. Bedöms lämpligt för preoperativ eller postoperativ strålbehandling och konservativ kirurgi efter patientbedömning av en strålningsonkolog och kirurgisk onkolog.
  3. Lesionen är primär eller lokalt återkommande. Patienten kan ha genomgått excisionsbiopsi med positiva marginaler på ett remitterande sjukhus och är berättigad efter diskussion mellan kirurgiska onkologer och strålningsonkologer att IMRT är en acceptabel behandling för det fallet.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng 0-3
  5. Patienten är 18 år eller äldre.
  6. Patienten kan ge informerat samtycke
  7. Patienten finns tillgänglig för behandling och uppföljning.

Exklusions kriterier:

  1. Benign histologi.
  2. Tidigare malignitet under de senaste fem åren eller samtidig malignitet med undantag för adekvat behandlat basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
  3. Före strålbehandling till målplatsen
  4. Planerad cellgiftsbehandling för (neo)adjuvant behandling
  5. Konservativ kirurgi till målplatsen
  6. Förekomst av regional nodalsjukdom eller otvetydiga fjärrmetastaser.
  7. Andra allvarliga medicinska sjukdomar som bedöms utesluta säker administrering av protokollbehandling eller krävd uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Preoperativ strålbehandling (arm A)
Preoperativ intensitetsmodulerad strålbehandling följt av operation
Strålning: Preoperativ intensitetsmodulerad strålbehandling
50 Gy levereras i 25 fraktioner 4-6 veckor före kirurgisk excision
Experimentell: Postoperativ strålbehandling (arm B)
Kirurgi följt av postoperativ intensitetsmodulerad strålbehandling
Strålning: Postoperativ intensitetsmodulerad strålbehandling
Operation följt av 50 Gy levererat i 25 fraktioner inom 6 veckor efter operation för patienter med negativa marginaler; för patienter med positiva marginaler kommer en boost på 16 Gy i 8 fraktioner att läggas till.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av akuta sårläkningskomplikationer
Tidsram: 120 dagar efter operationen
  • Sekundära operationer som krävs för sårbehandling (debridering, sekundära förslutningsprocedurer såsom rotationsplastik, fria flikar eller hudtransplantat);
  • Återinläggning på sjukhus för sårvård;
  • Invasiva procedurer som krävs för sårvård (dränering av hematom, serom eller infekterad såruppsamling);
  • Djup sårpackning krävs när som helst (djup packning definieras som packning djupt till dermis i ett område med urholkat sår) till ett område av såret som mäter minst 2 cm i längd;
  • Långvariga förbandsbyten, inklusive packning av såret i mer än sex veckor från sårets sammanbrott;
  • Upprepa operationen för revision av ett hudtransplantat med delad tjocklek eller behov av våtförband under längre tid än fyra veckor. (Det är tillåtet för en patient att skydda ett helt epiteliserat hudtransplantat med ett torrt förband utan att deklarera en större sårkomplikation)
  • Användning av vakuumassisterad stängning (VAC)
120 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut strålningstoxicitet
Tidsram: En gång i veckan från starten av strålbehandlingen till dess att den avslutas (totalt 5 veckor), sedan 1 veckas preop för grupp 1; 4 veckor efter avslutad behandling för grupp 2
Hudtoxicitet för akut strålning kommer att dokumenteras enligt Radiotherapy Oncology Group (RTOG) Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria.
En gång i veckan från starten av strålbehandlingen till dess att den avslutas (totalt 5 veckor), sedan 1 veckas preop för grupp 1; 4 veckor efter avslutad behandling för grupp 2
Sen strålningstoxicitet- RTOG Sen strålningssjuklighet
Tidsram: Var 3:e månad, från 3 månader postop för grupp 1 och 3 månader efter RT för grupp 2, i 2 år, sedan 4 månadsvis i 1 år, sedan 6 månadsvis till 5 år.
Sen strålningssjuklighet mot hud, subkutan vävnad, ben och leder kommer att dokumenteras enligt RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Scheme.
Var 3:e månad, från 3 månader postop för grupp 1 och 3 månader efter RT för grupp 2, i 2 år, sedan 4 månadsvis i 1 år, sedan 6 månadsvis till 5 år.
Sen strålningstoxicitet - Vanliga toxicitetskriterier
Tidsram: Var 3:e månad, från 3 månader postop för grupp 1 och 3 månader efter RT för grupp 2, i 2 år, sedan 4 månadsvis i 1 år, sedan 6 månadsvis till 5 år.
Sen strålningssjuklighet mot hud, subkutan vävnad, ben och leder kommer att dokumenteras enligt Common Toxicity Criteria v4.0
Var 3:e månad, från 3 månader postop för grupp 1 och 3 månader efter RT för grupp 2, i 2 år, sedan 4 månadsvis i 1 år, sedan 6 månadsvis till 5 år.
Sen strålningstoxicitet - extremitetsödem
Tidsram: Var 3:e månad, från 3 månader postop för grupp 1 och 3 månader efter RT för grupp 2, i 2 år, sedan 4 månadsvis i 1 år, sedan 6 månadsvis till 5 år.
Ödem i perifera extremiteter kommer att dokumenteras enligt kriteriet för sena extremitetsödem.
Var 3:e månad, från 3 månader postop för grupp 1 och 3 månader efter RT för grupp 2, i 2 år, sedan 4 månadsvis i 1 år, sedan 6 månadsvis till 5 år.
Extremitetsfunktion
Tidsram: Inom 14 dagar efter randomisering, sedan 3 och 6 månader, 1, 2, 3 och 5 år efter operation.
Extremitetsfunktion kommer att dokumenteras enligt Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale.
Inom 14 dagar efter randomisering, sedan 3 och 6 månader, 1, 2, 3 och 5 år efter operation.
Patientfunktion
Tidsram: Inom 14 dagar efter randomisering, sedan 3 och 6 månader, 1, 2, 3 och 5 år efter operation.
Patientfunktionen kommer att dokumenteras enligt patientens fullbordade Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Inom 14 dagar efter randomisering, sedan 3 och 6 månader, 1, 2, 3 och 5 år efter operation.
Total överlevnad
Tidsram: Operationsdatum fram till 5 år efter operation eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först
Total patientöverlevnad i månader under studieperioden
Operationsdatum fram till 5 år efter operation eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först
Lokal återfallsfri överlevnad
Tidsram: Operationsdatum fram till 5 år efter operation eller lokalt återfall, beroende på vilket som inträffar först.
Patientöverlevnad utan lokalt återfall i månader under studieperioden.
Operationsdatum fram till 5 år efter operation eller lokalt återfall, beroende på vilket som inträffar först.
Metastasfri överlevnad
Tidsram: Operationsdatum fram till 5 år efter operation eller systemiskt återfall, beroende på vilket som inträffar först.
Patientöverlevnad utan systemiska metastaser i månader under studieperioden.
Operationsdatum fram till 5 år efter operation eller systemiskt återfall, beroende på vilket som inträffar först.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbetspartners

Princess Margaret Hospital, Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Ferguson, MD, FRCSC, Mount Sinai Hospital
  • Huvudutredare: Peter Chung, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2015

Första postat (Beräknad)

1 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OCREB # 15-070

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera