IMRT préopératoire vs postopératoire pour les STS des extrémités/du tronc
15 février 2024 mis à jour par: Mount Sinai Hospital, Canada
Étude de phase III sur la radiothérapie avec modulation d'intensité préopératoire et postopératoire pour le sarcome des tissus mous du tronc/des extrémités
Cette étude est conçue pour déterminer si la radiothérapie préopératoire guidée par l'image (IGRT) administrée à l'aide d'une radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) suivie d'une intervention chirurgicale entraîne des complications de cicatrisation à court terme similaires à celles d'une intervention chirurgicale suivie d'une IGRT postopératoire chez les patients présentant des tissus mous des extrémités ou du tronc. sarcome.
La moitié des patients recevra une radiothérapie préopératoire, l'autre moitié recevra une radiothérapie postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
La RT périopératoire en plus de la chirurgie est largement acceptée comme prise en charge standard du sarcome des tissus mous (STS) des extrémités et du tronc.
Cependant, la controverse demeure quant à savoir si la RT doit être administrée en préopératoire ou en postopératoire.
Bien que les deux confèrent des taux similaires de contrôle local, la RT préopératoire entraîne une diminution des morbidités tissulaires tardives telles que la fibrose, l'œdème des membres, la raideur articulaire et les fractures par rapport à la RT postopératoire.
Les raisons en sont probablement multifactorielles, mais sont en partie liées à la dose totale administrée (50 Gray (GY) en préopératoire et 60 à 66 Gy en postopératoire) et, d'après un précédent essai contrôlé randomisé de phase III de l'Institut national du cancer (Canada), la un volume beaucoup plus important traité en postopératoire par rapport à celui en préopératoire.
La dose de rayonnement optimale utilisée dans le cadre postopératoire est inconnue mais a été développée de manière empirique et des doses de 60 à 66 Gy sont généralement utilisées. Cependant, des chercheurs en Norvège/Suède et en France ont trouvé des taux de contrôle local équivalents pour les patients avec des marges chirurgicales négatives traités avec 50 GY postopératoire La principale préoccupation concernant la RT préopératoire a porté sur le risque d'un taux accru de retard de cicatrisation et de complications majeures de la plaie.
Bien que certaines études suggèrent qu'il pourrait être possible de réduire l'incidence des complications aiguës de la cicatrisation des plaies associées à la radiothérapie préopératoire par rapport à l'ère de la RT 2D, cela n'a pas encore été testé dans le cadre de la phase III.
L'IG-IMRT permet un degré de conformité beaucoup plus élevé et une administration précise de la dose à la tumeur tout en épargnant les tissus normaux environnants.
Cela peut permettre des taux similaires de complications aiguës de la cicatrisation des plaies pour la RT pré- et postopératoire dans le traitement du STS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
210
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sarcome des tissus mous des extrémités ou du tronc prouvé histologiquement après examen par un pathologiste local de référence.
- Jugé approprié pour la radiothérapie préopératoire ou postopératoire et la chirurgie conservatrice après évaluation du patient par un radio-oncologue et un oncologue chirurgical.
- La lésion est primaire ou localement récurrente. Le patient peut avoir subi une biopsie excisionnelle avec des marges positives dans un hôpital référent et est éligible après discussion entre les oncologues chirurgicaux et les radio-oncologues selon lesquels l'IMRT est un traitement acceptable pour ce cas.
- Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-3
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus.
- Le patient est en mesure de donner son consentement éclairé
- Le patient est disponible pour le traitement et le suivi.
Critère d'exclusion:
- Histologie bénigne.
- Malignité antérieure au cours des cinq années précédentes ou malignité concomitante, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité.
- Radiothérapie préalable au site cible
- Chimiothérapie prévue pour un traitement (néo)adjuvant
- Chirurgie conservatrice au site cible
- Présence d'une maladie ganglionnaire régionale ou de métastases à distance non équivoques.
- Autre maladie médicale majeure considérée comme empêchant l'administration en toute sécurité du traitement du protocole ou du suivi requis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Radiothérapie préopératoire (bras A)
Radiothérapie préopératoire avec modulation d'intensité suivie d'une intervention chirurgicale
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50 Gy administrés en 25 fractions 4 à 6 semaines avant l'excision chirurgicale
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Expérimental: Radiothérapie postopératoire (bras B)
Chirurgie suivie d'une radiothérapie postopératoire avec modulation d'intensité
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Chirurgie suivie de 50 Gy délivrés en 25 fractions dans les 6 semaines suivant la chirurgie pour les patients présentant des marges négatives ; pour les patients avec des marges positives, un boost de 16 Gy en 8 fractions sera ajouté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications aiguës de la cicatrisation des plaies
Délai: 120 jours après la chirurgie
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120 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité aiguë des rayonnements
Délai: 1 fois par semaine du début de la radiothérapie jusqu'à sa fin (5 semaines au total), puis 1 semaine préop pour le groupe 1 ; 4 semaines après la fin du traitement pour le groupe 2
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La toxicité cutanée aiguë due aux radiations sera documentée conformément aux critères de notation de la morbidité due aux radiations aiguës du Radiotherapy Oncology Group (RTOG).
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1 fois par semaine du début de la radiothérapie jusqu'à sa fin (5 semaines au total), puis 1 semaine préop pour le groupe 1 ; 4 semaines après la fin du traitement pour le groupe 2
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Toxicité tardive des radiations - RTOG Morbidité tardive des radiations
Délai: Tous les 3 mois, à partir de 3 mois postop pour le groupe 1 et 3 mois post RT pour le groupe 2, pendant 2 ans, puis 4 mois pendant 1 an, puis 6 mois à 5 ans.
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La morbidité radiologique tardive de la peau, des tissus sous-cutanés, des os et des articulations sera documentée conformément au système de notation de la morbidité radiologique tardive du RTOG/EORTC.
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Tous les 3 mois, à partir de 3 mois postop pour le groupe 1 et 3 mois post RT pour le groupe 2, pendant 2 ans, puis 4 mois pendant 1 an, puis 6 mois à 5 ans.
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Toxicité tardive des rayonnements - Critères communs de toxicité
Délai: Tous les 3 mois, à partir de 3 mois postop pour le groupe 1 et 3 mois post RT pour le groupe 2, pendant 2 ans, puis 4 mois pendant 1 an, puis 6 mois à 5 ans.
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La morbidité radiologique tardive de la peau, des tissus sous-cutanés, des os et des articulations sera documentée selon les Critères communs de toxicité v4.0
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Tous les 3 mois, à partir de 3 mois postop pour le groupe 1 et 3 mois post RT pour le groupe 2, pendant 2 ans, puis 4 mois pendant 1 an, puis 6 mois à 5 ans.
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Toxicité tardive des radiations - Œdème des membres
Délai: Tous les 3 mois, à partir de 3 mois postop pour le groupe 1 et 3 mois post RT pour le groupe 2, pendant 2 ans, puis 4 mois pendant 1 an, puis 6 mois à 5 ans.
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L'œdème des membres périphériques sera documenté selon les critères de notation de l'œdème des membres tardifs.
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Tous les 3 mois, à partir de 3 mois postop pour le groupe 1 et 3 mois post RT pour le groupe 2, pendant 2 ans, puis 4 mois pendant 1 an, puis 6 mois à 5 ans.
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Fonction des membres
Délai: Dans les 14 jours suivant la randomisation, puis à 3 et 6 mois, 1, 2, 3 et 5 ans postop.
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La fonction des membres sera documentée selon l'échelle d'évaluation de la Musculoskeletal Tumor Society.
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Dans les 14 jours suivant la randomisation, puis à 3 et 6 mois, 1, 2, 3 et 5 ans postop.
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Fonction patient
Délai: Dans les 14 jours suivant la randomisation, puis à 3 et 6 mois, 1, 2, 3 et 5 ans postop.
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La fonction du patient sera documentée en fonction du score de récupération des extrémités de Toronto (TESS) rempli par le patient
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Dans les 14 jours suivant la randomisation, puis à 3 et 6 mois, 1, 2, 3 et 5 ans postop.
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La survie globale
Délai: Date de la chirurgie jusqu'à 5 ans après l'opération ou le décès, selon la première éventualité
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Survie globale des patients en mois pendant la période d'étude
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Date de la chirurgie jusqu'à 5 ans après l'opération ou le décès, selon la première éventualité
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Survie sans récidive locale
Délai: Date de la chirurgie jusqu'à 5 ans après l'opération ou récidive locale, selon la première éventualité.
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Survie des patients sans récidive locale en mois pendant la période d'étude.
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Date de la chirurgie jusqu'à 5 ans après l'opération ou récidive locale, selon la première éventualité.
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Survie sans métastase
Délai: Date de la chirurgie jusqu'à 5 ans après l'opération ou récidive systémique, selon la première éventualité.
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Survie des patients sans métastases systémiques en mois au cours de la période d'étude.
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Date de la chirurgie jusqu'à 5 ans après l'opération ou récidive systémique, selon la première éventualité.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Ferguson, MD, FRCSC, Mount Sinai Hospital
- Chercheur principal: Peter Chung, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2015
Première publication (Estimé)
1 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCREB # 15-070
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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