Preoperatív vs posztoperatív IMRT a végtagok/truncal STS-hez
2024. február 15. frissítette: Mount Sinai Hospital, Canada
III. fázisú vizsgálat a preoperatív és posztoperatív intenzitású modulált sugárterápiáról a törzsi/végtag-lágyszöveti szarkóma esetében
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT) és műtéttel végzett preoperatív képvezérelt sugárterápia (IGRT) hasonló rövid távú sebgyógyulási szövődményeket eredményez-e, mint a műtét utáni posztoperatív IGRT végtag- vagy törzsi lágyrészben szenvedő betegeknél. szarkóma.
A betegek fele preoperatív, fele posztoperatív sugárkezelésben részesül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A műtét mellett a perioperatív RT széles körben elfogadott a végtag és a törzs lágyszöveti szarkómája (STS) standard kezeléseként.
Továbbra is vita van azonban arról, hogy az RT-t műtét előtt vagy posztoperatívan kell-e beadni.
Bár mindkettő hasonló arányú helyi kontrollt biztosít, a műtét előtti RT a késői szöveti morbiditások, például fibrózis, végtagödéma, ízületi merevség és törés csökkenéséhez vezet a posztoperatív RT-hez képest.
Ennek valószínűleg többtényezős okai vannak, de részben összefüggnek a beadott teljes dózissal (50 Gray (GY) a műtét előtt és 60-66 Gy posztoperatívan), és a National Cancer Institute (Kanada) korábbi, III. fázisú randomizált, kontrollos vizsgálata alapján a sokkal nagyobb volumenű kezelt posztoperatív környezetben, mint a preoperatív környezetben.
A posztoperatív körülmények között alkalmazott optimális sugárdózis nem ismert, de empirikusan fejlesztették ki, és általában 60-66 Gy dózisokat alkalmaznak. Norvégiában/Svédországban és Franciaországban azonban a kutatók egyenértékű helyi kontrollarányt találtak azoknál a betegeknél, akiknél negatív műtéti margót kaptak 50 GY posztoperatív A preoperatív RT-vel kapcsolatos fő probléma a késleltetett sebgyógyulás és a súlyos sebszövődmények megnövekedett arányának kockázata volt.
Bár egyes tanulmányok azt sugallják, hogy lehetséges lehet csökkenteni a műtét előtti besugárzással összefüggő akut sebgyógyulási szövődmények előfordulását, mint korábban a 2D RT-korszakban, ezt még tesztelni kell a III. fázisban.
Az IG-IMRT sokkal magasabb fokú konformitást és pontos adagolást tesz lehetővé a tumorba, miközben kíméli a környező normál szöveteket.
Ez hasonló arányú akut sebgyógyulási szövődményeket tesz lehetővé a műtét előtti és posztoperatív RT esetében az STS kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
210
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt lágyrész-szarkóma a végtagban vagy a törzsben a helyi referencia-patológus felülvizsgálatát követően.
- Alkalmas preoperatív vagy posztoperatív sugárterápiára és konzervatív sebészetre, miután a beteget sugáronkológus és sebész onkológus értékelte.
- A lézió elsődleges vagy lokálisan visszatérő. Előfordulhat, hogy a páciens pozitív margójú excisionális biopszián esett át a beutaló kórházban, és a sebész-onkológusok és sugár-onkológusok megbeszélése alapján jogosultak arra, hogy az IMRT ebben az esetben elfogadható kezelés.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma 0-3
- A beteg 18 éves vagy idősebb.
- A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését tud adni
- A beteg rendelkezésre áll kezelésre és nyomon követésre.
Kizárási kritériumok:
- Jóindulatú szövettan.
- Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot.
- Előzetes sugárkezelés a célterületen
- Tervezett kemoterápia (neo)adjuváns kezeléshez
- Konzervatív műtét a célterületen
- Regionális csomóponti betegségek vagy egyértelmű távoli áttétek jelenléte.
- Egyéb súlyos egészségügyi megbetegedések, amelyekről úgy ítélik meg, hogy kizárják a protokoll szerinti kezelés biztonságos alkalmazását vagy a szükséges nyomon követést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Preoperatív sugárterápia (A kar)
Preoperatív intenzitású modulált sugárterápia, majd műtét
|
50 Gy 25 frakcióban leadva 4-6 héttel a műtéti kimetszés előtt
|
|
Kísérleti: Posztoperatív sugárterápia (B kar)
Műtét, majd posztoperatív intenzitásmodulált sugárterápia
|
Műtét, majd 50 Gy, 25 frakcióban a műtétet követő 6 héten belül a negatív margójú betegeknél; a pozitív margójú betegeknél 8 frakcióban 16 Gy-t adnak hozzá.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut sebgyógyulási szövődmények előfordulása
Időkeret: 120 nappal a műtét után
|
|
120 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut sugártoxicitás
Időkeret: Hetente egyszer a sugárterápia kezdetétől annak befejezéséig (összesen 5 hét), majd 1 hét preop az 1. csoportban; 4 héttel a kezelés befejezése után a 2. csoportban
|
Az akut sugárzásos bőrtoxicitást a Radiotherapy Oncology Group (RTOG) Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria szerint dokumentálják.
|
Hetente egyszer a sugárterápia kezdetétől annak befejezéséig (összesen 5 hét), majd 1 hét preop az 1. csoportban; 4 héttel a kezelés befejezése után a 2. csoportban
|
|
Késői sugárzási toxicitás- RTOG Late Radiation Morbidity
Időkeret: 3 havonta, az 1. csoport esetében 3 hónaptól, a 2. csoport esetében az RT után 3 hónaptól 2 évig, majd 4 havonta 1 évig, majd 6 havonta 5 évig.
|
A bőr, a bőr alatti szövet, a csont és az ízületek késői sugárzási morbiditását az RTOG/EORTC késői sugárzási morbiditási pontozási rendszere szerint kell dokumentálni.
|
3 havonta, az 1. csoport esetében 3 hónaptól, a 2. csoport esetében az RT után 3 hónaptól 2 évig, majd 4 havonta 1 évig, majd 6 havonta 5 évig.
|
|
Késői sugárzási toxicitás – közös toxicitási kritériumok
Időkeret: 3 havonta, az 1. csoport esetében 3 hónaptól, a 2. csoport esetében az RT után 3 hónaptól 2 évig, majd 4 havonta 1 évig, majd 6 havonta 5 évig.
|
A bőr, a bőr alatti szövet, a csont és az ízületek késői sugárzási morbiditását a Common Toxicity Criteria v4.0 szerint dokumentálják
|
3 havonta, az 1. csoport esetében 3 hónaptól, a 2. csoport esetében az RT után 3 hónaptól 2 évig, majd 4 havonta 1 évig, majd 6 havonta 5 évig.
|
|
Késői sugártoxicitás- Végtagödéma
Időkeret: 3 havonta, az 1. csoport esetében 3 hónaptól, a 2. csoport esetében az RT után 3 hónaptól 2 évig, majd 4 havonta 1 évig, majd 6 havonta 5 évig.
|
A perifériás végtagödémát a késői végtagödéma pontozási kritériumai szerint dokumentálják.
|
3 havonta, az 1. csoport esetében 3 hónaptól, a 2. csoport esetében az RT után 3 hónaptól 2 évig, majd 4 havonta 1 évig, majd 6 havonta 5 évig.
|
|
Végtag funkció
Időkeret: A randomizálást követő 14 napon belül, majd 3 és 6 hónapos korban, 1, 2, 3 és 5 évvel azután.
|
A végtagfunkciókat a Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale szerint dokumentálják.
|
A randomizálást követő 14 napon belül, majd 3 és 6 hónapos korban, 1, 2, 3 és 5 évvel azután.
|
|
A páciens funkciója
Időkeret: A randomizálást követő 14 napon belül, majd 3 és 6 hónapos korban, 1, 2, 3 és 5 évvel azután.
|
A páciens működését a páciens által kitöltött Toronto Extremity Salvage Score (TESS) alapján dokumentálják.
|
A randomizálást követő 14 napon belül, majd 3 és 6 hónapos korban, 1, 2, 3 és 5 évvel azután.
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Műtét Időpont a műtét utáni 5 évig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A betegek teljes túlélése hónapokban a vizsgálati időszak alatt
|
Műtét Időpont a műtét utáni 5 évig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Helyi kiújulásmentes túlélés
Időkeret: A műtét időpontja a műtét utáni 5 évig vagy helyi kiújulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A betegek túlélése lokális kiújulás nélkül hónapokban a vizsgálati időszak alatt.
|
A műtét időpontja a műtét utáni 5 évig vagy helyi kiújulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Metasztázismentes túlélés
Időkeret: A műtét időpontja 5 évig a műtét utáni vagy szisztémás kiújulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A betegek túlélése szisztémás metasztázisok nélkül hónapokban a vizsgálati időszak alatt.
|
A műtét időpontja 5 évig a műtét utáni vagy szisztémás kiújulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Ferguson, MD, FRCSC, Mount Sinai Hospital
- Kutatásvezető: Peter Chung, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 29.
Első közzététel (Becsült)
2015. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCREB # 15-070
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .