Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ vs postoperativ IMRT for ekstremitet/truncal STS

15. februar 2024 oppdatert av: Mount Sinai Hospital, Canada

Fase III-studie av preoperativ vs postoperativ intensitetsmodulert strålebehandling for truncal/ekstremt bløtvevssarkom

Denne studien er designet for å avgjøre om preoperativ bildeveiledet strålebehandling (IGRT) gitt ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) etterfulgt av kirurgi resulterer i lignende kortsiktige sårhelingskomplikasjoner som kirurgi etterfulgt av postoperativ IGRT hos pasienter med ekstremiteter eller truncal bløtvev sarkom. Halvparten av pasientene vil få preoperativ strålebehandling, halvparten vil få postoperativ strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perioperativ RT i tillegg til kirurgi er allment akseptert som standardbehandling for bløtvevssarkom (STS) i ekstremitet og trunk. Det er imidlertid fortsatt uenighet om hvorvidt RT skal leveres preoperativt eller postoperativt. Mens begge gir samme grad av lokal kontroll, fører preoperativ RT til en reduksjon i sene vevssykelighet som fibrose, ødem i lemmer, leddstivhet og fraktur sammenlignet med postoperativ RT. Årsakene til dette er sannsynligvis multifaktorielle, men er delvis relatert til total dose levert (50 Gray (GY) preoperativt og 60-66 Gy postoperativt), og basert på en tidligere National Cancer Institute (Canada) fase III randomisert kontrollert studie, mye større volum behandlet i postoperativ setting sammenlignet med det i preoperativ setting. Den optimale stråledosen som brukes i postoperativ setting er ukjent, men er utviklet empirisk og doser på 60-66 Gy brukes generelt. Imidlertid har etterforskere i Norge/Sverige og Frankrike funnet tilsvarende lokale kontrollrater for pasienter med negative kirurgiske marginer behandlet med 50 GY postoperativt Hovedbekymringen med preoperativ RT har sentrert seg om risikoen for økt frekvens av forsinket sårtilheling og store sårkomplikasjoner. Selv om noen studier tyder på at det kan være mulig å redusere forekomsten av akutte sårhelingskomplikasjoner assosiert med preoperativ stråling enn tidligere sett i 2D RT-æraen, har dette ennå ikke blitt testet i fase III-innstillingen. IG-IMRT tillater en mye høyere grad av konformalitet og nøyaktig levering av dose til svulsten samtidig som man sparer omgivende normalt vev. Dette kan tillate lignende frekvenser av akutte sårhelingskomplikasjoner for pre- og postoperativ RT ved behandling av STS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk påvist bløtvevssarkom i ekstremiteten eller trunken etter gjennomgang av lokal referansepatolog.
  2. Anses som hensiktsmessig for preoperativ eller postoperativ strålebehandling og konservativ kirurgi etter pasientvurdering av en stråleonkolog og kirurgisk onkolog.
  3. Lesjon er primær eller lokalt tilbakevendende. Pasienten kan ha gjennomgått eksisjonsbiopsi med positive marginer ved et henvisende sykehus og er kvalifisert etter diskusjon blant kirurgiske onkologer og stråleonkologer om at IMRT er en akseptabel behandling for dette tilfellet.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoret 0-3
  5. Pasienten er 18 år eller eldre.
  6. Pasienten kan gi informert samtykke
  7. Pasienten er tilgjengelig for behandling og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Benign histologi.
  2. Tidligere malignitet i løpet av de siste fem årene eller samtidig malignitet med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen.
  3. Før strålebehandling til målstedet
  4. Planlagt kjemoterapi for (neo)adjuvant behandling
  5. Konservativ kirurgi til målstedet
  6. Tilstedeværelse av regional nodal sykdom eller utvetydige fjernmetastaser.
  7. Andre alvorlige medisinske sykdommer som anses å utelukke sikker administrering av protokollbehandling eller nødvendig oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Preoperativ strålebehandling (arm A)
Preoperativ intensitetsmodulert strålebehandling etterfulgt av kirurgi
Stråling: Preoperativ intensitetsmodulert strålebehandling
50 Gy levert i 25 fraksjoner 4-6 uker før kirurgisk eksisjon
Eksperimentell: Postoperativ strålebehandling (arm B)
Kirurgi etterfulgt av postoperativ intensitetsmodulert strålebehandling
Stråling: Postoperativ intensitetsmodulert strålebehandling
Kirurgi etterfulgt av 50 Gy levert i 25 fraksjoner innen 6 uker etter operasjon for pasienter med negative marginer; for pasienter med positive marginer vil en boost på 16 Gy i 8 fraksjoner bli lagt til.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutte sårhelingskomplikasjoner
Tidsramme: 120 dager etter operasjonen
  • Sekundære operasjoner som kreves for sårbehandling (debridering, sekundære lukkingsprosedyrer som rotasjonsplastikk, frie klaffer eller hudtransplantasjoner);
  • Gjeninnleggelse til sykehus for sårbehandling;
  • Invasive prosedyrer som kreves for sårpleie (drenering av hematom, serom eller infisert sårsamling);
  • Dyp sårpakking nødvendig til enhver tid (dyp pakking definert som pakking dypt til dermis i et område med avskåret sår) til et område av såret som måler minst 2 cm i lengde;
  • Langvarige bandasjeskift, inkludert pakking av såret i mer enn seks uker etter sårbrudd;
  • Gjenta operasjonen for revisjon av et hudtransplantat med delt tykkelse eller behov for våte bandasjer i mer enn fire uker. (Det er tillatt for en pasient å beskytte et fullstendig epitelisert hudtransplantat med en tørr bandasje uten å erklære en større sårkomplikasjon)
  • Bruk av vakuumassistert lukking (VAC)
120 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt strålingstoksisitet
Tidsramme: En gang i uken fra starten av strålebehandlingen til den er ferdig (totalt 5 uker), deretter 1 uke preop for gruppe 1; 4 uker etter avsluttet behandling for gruppe 2
Akutt stråling hudtoksisitet vil bli dokumentert i henhold til Radiotherapy Oncology Group (RTOG) Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria.
En gang i uken fra starten av strålebehandlingen til den er ferdig (totalt 5 uker), deretter 1 uke preop for gruppe 1; 4 uker etter avsluttet behandling for gruppe 2
Sen strålingstoksisitet- RTOG Sen strålingssykelighet
Tidsramme: Hver 3. måned, fra 3 måneder postop for gruppe 1 og 3 måneder etter RT for gruppe 2, i 2 år, deretter 4 månedlig i 1 år, deretter 6 månedlig til 5 år.
Sen strålingssykelighet mot hud, subkutant vev, bein og ledd vil bli dokumentert i henhold til RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Scheme.
Hver 3. måned, fra 3 måneder postop for gruppe 1 og 3 måneder etter RT for gruppe 2, i 2 år, deretter 4 månedlig i 1 år, deretter 6 månedlig til 5 år.
Sen strålingstoksisitet - Vanlige toksisitetskriterier
Tidsramme: Hver 3. måned, fra 3 måneder postop for gruppe 1 og 3 måneder etter RT for gruppe 2, i 2 år, deretter 4 månedlig i 1 år, deretter 6 månedlig til 5 år.
Sen strålingssykelighet mot hud, subkutant vev, bein og ledd vil bli dokumentert i henhold til Common Toxicity Criteria v4.0
Hver 3. måned, fra 3 måneder postop for gruppe 1 og 3 måneder etter RT for gruppe 2, i 2 år, deretter 4 månedlig i 1 år, deretter 6 månedlig til 5 år.
Sen strålingstoksisitet - ødem i lemmer
Tidsramme: Hver 3. måned, fra 3 måneder postop for gruppe 1 og 3 måneder etter RT for gruppe 2, i 2 år, deretter 4 månedlig i 1 år, deretter 6 månedlig til 5 år.
Ødem i perifert lem vil bli dokumentert i henhold til poengkriteriene for sen ødem.
Hver 3. måned, fra 3 måneder postop for gruppe 1 og 3 måneder etter RT for gruppe 2, i 2 år, deretter 4 månedlig i 1 år, deretter 6 månedlig til 5 år.
Lemfunksjon
Tidsramme: Innen 14 dager etter randomisering, deretter 3 og 6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år postop.
Lemfunksjon vil bli dokumentert i henhold til Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale.
Innen 14 dager etter randomisering, deretter 3 og 6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år postop.
Pasientfunksjon
Tidsramme: Innen 14 dager etter randomisering, deretter 3 og 6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år postop.
Pasientfunksjon vil bli dokumentert i henhold til pasientens fullførte Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Innen 14 dager etter randomisering, deretter 3 og 6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år postop.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Kirurgidato inntil 5 år postoperativt eller død, avhengig av hva som inntreffer først
Total pasientoverlevelse i måneder i løpet av studieperioden
Kirurgidato inntil 5 år postoperativt eller død, avhengig av hva som inntreffer først
Lokal gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: Operasjonsdato inntil 5 år postoperativt eller lokalt residiv, avhengig av hva som inntreffer først.
Pasientoverlevelse uten lokalt tilbakefall i måneder i løpet av studieperioden.
Operasjonsdato inntil 5 år postoperativt eller lokalt residiv, avhengig av hva som inntreffer først.
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: Operasjonsdato inntil 5 år postoperativt eller systemisk residiv, avhengig av hva som inntreffer først.
Pasientoverlevelse uten systemiske metastaser i måneder i løpet av studieperioden.
Operasjonsdato inntil 5 år postoperativt eller systemisk residiv, avhengig av hva som inntreffer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbeidspartnere

Princess Margaret Hospital, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Ferguson, MD, FRCSC, Mount Sinai Hospital
  • Hovedetterforsker: Peter Chung, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCREB # 15-070

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Preoperativ intensitetsmodulert strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere