Extremity/Truncal STS를 위한 수술 전 대 수술 후 IMRT
2024년 2월 15일 업데이트: Mount Sinai Hospital, Canada
Truncal/Extremity Soft Tissue Sarcoma에 대한 수술 전 대 수술 후 강도 조절 방사선 요법의 3 상 연구
이 연구는 수술 후 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 사용하여 전달된 수술 전 영상 유도 방사선 요법(IGRT)이 사지 또는 몸통 연조직이 있는 환자에서 수술 후 IGRT 후 수술과 유사한 단기 상처 치유 합병증을 유발하는지 확인하기 위해 고안되었습니다. 육종.
환자의 절반은 수술 전 방사선 치료를 받고 나머지 절반은 수술 후 방사선 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
수술과 더불어 수술 전후 RT는 사지 및 몸통의 연조직 육종(STS)에 대한 표준 관리로 널리 받아들여지고 있습니다.
그러나 RT를 수술 전 또는 수술 후 전달해야 하는지에 대해서는 논란이 남아 있습니다.
둘 다 비슷한 비율의 국소 제어를 부여하지만, 수술 전 RT는 수술 후 RT와 비교하여 섬유증, 사지 부종, 관절 경직 및 골절과 같은 후기 조직 이환율을 감소시킵니다.
그 이유는 다인자일 가능성이 높지만 부분적으로 전달된 총 선량(수술 전 50 Gray(GY) 및 수술 후 60-66 Gy)과 관련이 있으며, 이전 국립 암 연구소(캐나다) 3상 무작위 통제 시험에 기반하여 수술 전 설정에 비해 수술 후 설정에서 처리되는 훨씬 더 많은 양.
수술 후 환경에서 사용되는 최적의 방사선 선량은 알려져 있지 않지만 경험적으로 개발되었으며 일반적으로 60-66 Gy의 선량이 사용됩니다. 그러나 노르웨이/스웨덴 및 프랑스의 연구자들은 수술 후 50GY수술 전 RT의 주요 관심사는 상처 치유 지연 및 주요 상처 합병증의 위험 증가에 집중되었습니다.
일부 연구에서는 이전에 2D RT 시대에서 보았던 것보다 수술 전 방사선과 관련된 급성 상처 치유 합병증의 발생률을 줄이는 것이 가능할 수 있다고 제안하지만 이는 아직 3상 설정에서 테스트되지 않았습니다.
IG-IMRT는 주변 정상 조직을 보호하면서 훨씬 더 높은 수준의 등각성과 종양에 정확한 선량 전달을 허용합니다.
이것은 STS 치료에서 수술 전 및 수술 후 RT에 대한 급성 상처 치유 합병증의 유사한 비율을 허용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
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Brussels, 벨기에
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현지 참조 병리학자의 검토 후 사지 또는 몸통의 조직학적으로 입증된 연조직 육종.
- 방사선 종양 전문의 및 외과 종양 전문의가 환자를 평가한 후 수술 전 또는 수술 후 방사선 요법 및 보존적 수술에 적합하다고 간주됩니다.
- 병변은 원발성 또는 국소 재발성입니다. 환자는 추천 병원에서 절제면 양성 절제 생검을 받았을 수 있으며 외과 종양 전문의와 방사선 종양 전문의 사이에서 IMRT가 해당 사례에 허용 가능한 치료법이라는 논의를 거쳐 자격이 됩니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0-3
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 치료 및 후속 조치가 가능합니다.
제외 기준:
- 양성 조직학.
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 악성 종양 또는 동시 악성 종양.
- 표적 부위에 대한 사전 방사선 치료
- (신)보조 치료를 위한 계획된 화학 요법
- 표적 부위에 대한 보존적 수술
- 국소 림프절 질환 또는 명백한 원격 전이의 존재.
- 프로토콜 치료의 안전한 관리를 방해하거나 후속 조치가 필요한 것으로 간주되는 기타 주요 의학적 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 수술 전 방사선 치료(A군)
수술 전 강도 조절 방사선 요법 후 수술
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외과적 절제 4~6주 전에 50Gy를 25분할로 전달
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실험적: 수술 후 방사선 치료(B군)
수술 후 강도 조절 방사선 요법
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절제면 음성인 환자의 경우 수술 후 6주 이내에 25분할로 50Gy를 전달하는 수술; 절제면이 양성인 환자의 경우 8분할에서 16Gy의 부스트가 추가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 상처 치유 합병증 발생률
기간: 수술 후 120일
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수술 후 120일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 방사선 독성
기간: 방사선 치료 시작부터 완료까지 주 1회(총 5주), 그 후 1군은 수술 전 1주; 그룹 2에 대한 치료 완료 후 4주
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급성 방사선 피부 독성은 RTOG(Radiotherapy Oncology Group) 급성 방사선 이환율 점수 기준에 따라 문서화됩니다.
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방사선 치료 시작부터 완료까지 주 1회(총 5주), 그 후 1군은 수술 전 1주; 그룹 2에 대한 치료 완료 후 4주
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후기 방사선 독성 - RTOG 후기 방사선 이환율
기간: 3개월마다, 그룹 1의 경우 수술 후 3개월, 그룹 2의 경우 RT 후 3개월부터 2년 동안, 그 다음 1년 동안 4개월, 그 다음 6개월에서 5년까지.
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피부, 피하 조직, 뼈 및 관절에 대한 후기 방사선 이환율은 RTOG/EORTC 후기 방사선 이환율 점수 체계에 따라 문서화됩니다.
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3개월마다, 그룹 1의 경우 수술 후 3개월, 그룹 2의 경우 RT 후 3개월부터 2년 동안, 그 다음 1년 동안 4개월, 그 다음 6개월에서 5년까지.
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후기 방사선 독성 - 일반 독성 기준
기간: 3개월마다, 그룹 1의 경우 수술 후 3개월, 그룹 2의 경우 RT 후 3개월부터 2년 동안, 그 다음 1년 동안 4개월, 그 다음 6개월에서 5년까지.
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피부, 피하 조직, 뼈 및 관절에 대한 후기 방사선 이환율은 Common Toxicity Criteria v4.0에 따라 문서화됩니다.
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3개월마다, 그룹 1의 경우 수술 후 3개월, 그룹 2의 경우 RT 후 3개월부터 2년 동안, 그 다음 1년 동안 4개월, 그 다음 6개월에서 5년까지.
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후기 방사선 독성 - 사지 부종
기간: 3개월마다, 그룹 1의 경우 수술 후 3개월, 그룹 2의 경우 RT 후 3개월부터 2년 동안, 그 다음 1년 동안 4개월, 그 다음 6개월에서 5년까지.
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말초 사지 부종은 후기 사지 부종 점수 기준에 따라 문서화됩니다.
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3개월마다, 그룹 1의 경우 수술 후 3개월, 그룹 2의 경우 RT 후 3개월부터 2년 동안, 그 다음 1년 동안 4개월, 그 다음 6개월에서 5년까지.
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사지 기능
기간: 무작위 배정 후 14일 이내, 수술 후 3개월, 6개월, 1, 2, 3, 5년.
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사지 기능은 Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale에 따라 문서화됩니다.
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무작위 배정 후 14일 이내, 수술 후 3개월, 6개월, 1, 2, 3, 5년.
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환자 기능
기간: 무작위 배정 후 14일 이내, 수술 후 3개월, 6개월, 1, 2, 3, 5년.
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환자 기능은 환자가 작성한 Toronto Extremity Salvage Score(TESS)에 따라 문서화됩니다.
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무작위 배정 후 14일 이내, 수술 후 3개월, 6개월, 1, 2, 3, 5년.
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전반적인 생존
기간: 수술 날짜 또는 수술 후 5년 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지
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연구 기간 동안 몇 개월 동안 전체 환자 생존
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수술 날짜 또는 수술 후 5년 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지
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국소 재발 없는 생존
기간: 수술 후 5년 또는 국소 재발 중 먼저 발생하는 날짜까지 수술 날짜.
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연구 기간 동안 몇 개월 동안 국소 재발 없이 환자 생존.
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수술 후 5년 또는 국소 재발 중 먼저 발생하는 날짜까지 수술 날짜.
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전이 없는 생존
기간: 수술 날짜는 수술 후 5년 또는 전신 재발 중 먼저 발생하는 날짜까지입니다.
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연구 기간 동안 수개월 동안 전신 전이 없이 환자 생존.
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수술 날짜는 수술 후 5년 또는 전신 재발 중 먼저 발생하는 날짜까지입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Ferguson, MD, FRCSC, Mount Sinai Hospital
- 수석 연구원: Peter Chung, MD, Princess Margaret Cancer Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OCREB # 15-070
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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성인 연조직 육종에 대한 임상 시험
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Centre Leon Berard아직 모집하지 않음연조직 육종(Soft Tissue Sarcoma, STS) 진단프랑스
수술 전 강도 조절 방사선 요법에 대한 임상 시험
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Alpha Tau Medical LTD.모집하지 않고 적극적으로