Preoperatiivinen vs. postoperatiivinen IMRT raajoille/runcal STS:lle
torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Mount Sinai Hospital, Canada
Vaiheen III tutkimus preoperatiivisesta vs postoperatiivisesta intensiteettimoduloidusta sädehoidosta nivelen/raajojen pehmytkudossarkoomaan
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään, johtaako preoperatiivinen kuvaohjattu sädehoito (IGRT), joka annetaan käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) ja sen jälkeen leikkausta, samanlaisia lyhytaikaisia haavan paranemiskomplikaatioita kuin leikkaus ja leikkauksen jälkeinen postoperatiivinen IGRT potilailla, joilla on raajan tai rungon pehmytkudos. sarkooma.
Puolet potilaista saa ennen leikkausta sädehoitoa, puolet postoperatiivista sädehoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiivinen RT leikkauksen lisäksi on laajalti hyväksytty raajan ja vartalon pehmytkudossarkooman (STS) standardihoitona.
Kiistaa on kuitenkin edelleen siitä, pitäisikö RT antaa ennen leikkausta vai leikkauksen jälkeen.
Vaikka molemmat antavat samanlaisen paikallisen kontrollin, ennen leikkausta RT johtaa myöhäisten kudossairauksien, kuten fibroosin, raajan turvotuksen, nivelten jäykkyyden ja murtumien vähenemiseen verrattuna leikkauksen jälkeiseen RT:hen.
Syyt tähän ovat todennäköisesti monitekijäisiä, mutta liittyvät osittain annettuun kokonaisannokseen (50 Gray (GY) ennen leikkausta ja 60-66 Gy leikkauksen jälkeen) ja edellisen National Cancer Instituten (Kanada) vaiheen III satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen perusteella paljon suurempi määrä, joka hoidettiin postoperatiivisessa ympäristössä verrattuna preoperatiiviseen hoitoon.
Leikkauksen jälkeisessä tilanteessa käytetty optimaalinen säteilyannos ei ole tiedossa, mutta se on kehitetty empiirisesti ja yleensä käytetään 60-66 Gy:n annoksia. Norjan/Ruotsin ja Ranskan tutkijat ovat kuitenkin löytäneet vastaavan paikallisen kontrollin potilaille, joilla on negatiivinen leikkausmarginaali ja joita on hoidettu 50 GY postoperatiivisesti Suurin huolenaihe ennen leikkausta RT:ssä on keskittynyt lisääntyneeseen haavan paranemisen viivästymisen ja vakavien haavakomplikaatioiden riskiin.
Vaikka jotkut tutkimukset viittaavatkin siihen, että voi olla mahdollista vähentää leikkausta edeltävään säteilyyn liittyvien akuuttien haavan paranemiskomplikaatioiden ilmaantuvuutta kuin aiemmin 2D RT -aikakaudella, tätä ei ole vielä testattu vaiheen III asetuksissa.
IG-IMRT mahdollistaa paljon suuremman yhdenmukaisuuden ja annoksen tarkan toimituksen kasvaimeen samalla kun säästät ympäröivää normaalia kudosta.
Tämä saattaa mahdollistaa samanlaiset akuuttien haavan paranemiskomplikaatioiden määrät ennen leikkausta ja sen jälkeen STS:n hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu raajan tai vartalon pehmytkudossarkooma paikallisen referenssipatologin arvioinnin jälkeen.
- Katsotaan sopivaksi ennen leikkausta tai postoperatiiviseen sädehoitoon ja konservatiiviseen kirurgiaan sädeonkologin ja kirurgisen onkologin potilaan arvioinnin jälkeen.
- Leesio on ensisijainen tai paikallisesti toistuva. Potilaalle on saatettu tehdä leikkausbiopsia, jonka marginaalit ovat positiiviset lähettävässä sairaalassa, ja hän on kelvollinen kirurgisten onkologien ja säteilyonkologien keskustelun jälkeen siitä, että IMRT on hyväksyttävä hoito kyseisessä tapauksessa.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0-3
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi.
- Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilas on käytettävissä hoitoon ja seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hyvälaatuinen histologia.
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä viimeisen viiden vuoden aikana tai samanaikainen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää.
- Ennen sädehoitoa kohdealueelle
- Suunniteltu kemoterapia (neo)adjuvanttihoitoon
- Konservatiivinen leikkaus kohdealueelle
- Alueellisen solmukudossairauden tai yksiselitteisten etäpesäkkeiden esiintyminen.
- Muu vakava lääketieteellinen sairaus, jonka katsotaan estävän protokollahoidon turvallisen annon tai vaadittavan seurannan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Preoperatiivinen sädehoito (käsi A)
Preoperatiivinen intensiteettimoduloitu sädehoito, jota seuraa leikkaus
|
50 Gy toimitettuna 25 fraktiossa 4-6 viikkoa ennen kirurgista leikkausta
|
|
Kokeellinen: Leikkauksen jälkeinen sädehoito (käsivarsi B)
Leikkaus, jota seurasi postoperatiivinen intensiteettimoduloitu sädehoito
|
Leikkaus, jota seurasi 50 Gy 25 fraktiossa 6 viikon sisällä leikkauksesta potilaille, joilla on negatiivinen marginaali; potilaille, joilla on positiivinen marginaali, lisätään 16 Gy:n tehostus 8 fraktiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttien haavan paranemiskomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 120 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
120 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti säteilymyrkyllisyys
Aikaikkuna: Kerran viikossa sädehoidon aloittamisesta sen loppuun asti (yhteensä 5 viikkoa), sitten 1 viikko esihoitoa ryhmälle 1; 4 viikkoa ryhmän 2 hoidon päättymisen jälkeen
|
Akuutti säteilyn ihotoksisuus dokumentoidaan Radiotherapy Oncology Groupin (RTOG) Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria -kriteerien mukaisesti.
|
Kerran viikossa sädehoidon aloittamisesta sen loppuun asti (yhteensä 5 viikkoa), sitten 1 viikko esihoitoa ryhmälle 1; 4 viikkoa ryhmän 2 hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Myöhäinen säteilymyrkyllisyys - RTOG Late Radiation Morbidity
Aikaikkuna: Joka 3. kuukausi, alkaen 3 kuukauden postopista ryhmälle 1 ja 3 kuukaudesta RT:n jälkeen ryhmälle 2, 2 vuoden ajan, sitten 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 5 vuoteen.
|
Myöhäinen säteilysairaus iholle, ihonalaiselle kudokselle, luulle ja nivelille dokumentoidaan RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Scheme -menetelmän mukaisesti.
|
Joka 3. kuukausi, alkaen 3 kuukauden postopista ryhmälle 1 ja 3 kuukaudesta RT:n jälkeen ryhmälle 2, 2 vuoden ajan, sitten 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 5 vuoteen.
|
|
Myöhäinen säteilymyrkyllisyys – yleiset myrkyllisyyskriteerit
Aikaikkuna: Joka 3. kuukausi, alkaen 3 kuukauden postopista ryhmälle 1 ja 3 kuukaudesta RT:n jälkeen ryhmälle 2, 2 vuoden ajan, sitten 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 5 vuoteen.
|
Ihon, ihonalaisen kudoksen, luuston ja nivelten myöhäinen säteilysairaus dokumentoidaan Common Toxicity Criteria v4.0:n mukaisesti
|
Joka 3. kuukausi, alkaen 3 kuukauden postopista ryhmälle 1 ja 3 kuukaudesta RT:n jälkeen ryhmälle 2, 2 vuoden ajan, sitten 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 5 vuoteen.
|
|
Myöhäinen säteilymyrkyllisyys - raajan turvotus
Aikaikkuna: Joka 3. kuukausi, alkaen 3 kuukauden postopista ryhmälle 1 ja 3 kuukaudesta RT:n jälkeen ryhmälle 2, 2 vuoden ajan, sitten 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 5 vuoteen.
|
Ääreisraajojen turvotus dokumentoidaan myöhäisen raajan turvotuksen pisteytyskriteerien mukaisesti.
|
Joka 3. kuukausi, alkaen 3 kuukauden postopista ryhmälle 1 ja 3 kuukaudesta RT:n jälkeen ryhmälle 2, 2 vuoden ajan, sitten 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 5 vuoteen.
|
|
Raajan toiminta
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä satunnaistamisesta, sitten 3 ja 6 kuukauden kuluttua, 1, 2, 3 ja 5 vuoden kuluttua.
|
Raajan toiminta dokumentoidaan Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale -luokitusasteikon mukaisesti.
|
14 päivän sisällä satunnaistamisesta, sitten 3 ja 6 kuukauden kuluttua, 1, 2, 3 ja 5 vuoden kuluttua.
|
|
Potilaan toiminta
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä satunnaistamisesta, sitten 3 ja 6 kuukauden kuluttua, 1, 2, 3 ja 5 vuoden kuluttua.
|
Potilaan toiminta dokumentoidaan potilaan suorittaman Toronto Extremity Salvage Score (TESS) -pistemäärän mukaan.
|
14 päivän sisällä satunnaistamisesta, sitten 3 ja 6 kuukauden kuluttua, 1, 2, 3 ja 5 vuoden kuluttua.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Leikkaus Päivämäärä 5 vuoden kuluttua leikkauksesta tai kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Potilaan kokonaiseloonjääminen kuukausina tutkimusjakson aikana
|
Leikkaus Päivämäärä 5 vuoden kuluttua leikkauksesta tai kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Paikallinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivä 5 vuotta leikkauksen jälkeen tai paikallinen uusiutuminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Potilaan eloonjääminen ilman paikallista uusiutumista kuukausina tutkimusjakson aikana.
|
Leikkauspäivä 5 vuotta leikkauksen jälkeen tai paikallinen uusiutuminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Metastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivä 5 vuotta leikkauksen jälkeen tai systeeminen uusiutuminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Potilaan eloonjääminen ilman systeemisiä etäpesäkkeitä kuukausina tutkimusjakson aikana.
|
Leikkauspäivä 5 vuotta leikkauksen jälkeen tai systeeminen uusiutuminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Ferguson, MD, FRCSC, Mount Sinai Hospital
- Päätutkija: Peter Chung, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCREB # 15-070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .