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IMRT preoperatoria vs postoperatoria per estremità/tronco STS

15 febbraio 2024 aggiornato da: Mount Sinai Hospital, Canada

Studio di fase III sulla radioterapia preoperatoria rispetto a quella postoperatoria con modulazione di intensità per il sarcoma dei tessuti molli del tronco/estremità

Questo studio è progettato per determinare se la radioterapia preoperatoria guidata dall'immagine (IGRT) erogata utilizzando la radioterapia a intensità modulata (IMRT) seguita da un intervento chirurgico si traduce in complicanze di guarigione della ferita a breve termine simili a quelle della chirurgia seguita da IGRT postoperatoria in pazienti con estremità o tessuto molle del tronco sarcoma. La metà dei pazienti riceverà radioterapia preoperatoria, metà riceverà radioterapia postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La RT perioperatoria in aggiunta alla chirurgia è ampiamente accettata come gestione standard per il sarcoma dei tessuti molli (STS) dell'estremità e del tronco. Tuttavia, rimane controversa se la RT debba essere somministrata prima o dopo l'intervento. Sebbene entrambi conferiscano tassi simili di controllo locale, la RT preoperatoria porta a una diminuzione delle morbilità tissutali tardive come fibrosi, edema degli arti, rigidità articolare e fratture rispetto alla RT postoperatoria. Le ragioni di ciò sono probabilmente multifattoriali, ma sono in parte correlate alla dose totale somministrata (50 Gray (GY) prima dell'intervento e 60-66 Gy dopo l'intervento) e, sulla base di un precedente studio controllato randomizzato di Fase III del National Cancer Institute (Canada), il volume molto più grande trattato nel contesto postoperatorio rispetto a quello nel contesto preoperatorio. La dose ottimale di radiazioni utilizzata nel contesto postoperatorio non è nota, ma è stata sviluppata empiricamente e generalmente vengono impiegate dosi di 60-66 Gy. Tuttavia, ricercatori in Norvegia/Svezia e Francia hanno trovato tassi di controllo locale equivalenti per i pazienti con margini chirurgici negativi trattati con 50 GY postoperatorio La principale preoccupazione per la RT preoperatoria si è incentrata sul rischio di un aumento del tasso di guarigione ritardata della ferita e di complicanze gravi della ferita. Sebbene alcuni studi suggeriscano che potrebbe essere possibile ridurre l'incidenza delle complicanze acute della guarigione delle ferite associate alle radiazioni preoperatorie rispetto a quanto visto in precedenza nell'era 2D RT, questo deve ancora essere testato nell'impostazione di fase III. IG-IMRT consente un grado di conformità molto più elevato e un'erogazione accurata della dose al tumore risparmiando il tessuto normale circostante. Ciò può consentire tassi simili di complicanze acute di guarigione della ferita per la RT pre e postoperatoria nel trattamento della STS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sarcoma dei tessuti molli istologicamente provato dell'estremità o del tronco dopo revisione da parte di un patologo di riferimento locale.
  2. Ritenuto appropriato per la radioterapia preoperatoria o postoperatoria e la chirurgia conservativa a seguito della valutazione del paziente da parte di un radioterapista e di un oncologo chirurgico.
  3. La lesione è primaria o localmente ricorrente. Il paziente può essere stato sottoposto a biopsia escissionale con margini positivi presso un ospedale di riferimento ed è idoneo dopo la discussione tra gli oncologi chirurgici e gli oncologi delle radiazioni che l'IMRT è un trattamento accettabile per quel caso.
  4. Punteggio 0-3 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. Il paziente ha almeno 18 anni.
  6. Il paziente è in grado di fornire il consenso informato
  7. Il paziente è disponibile per il trattamento e il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Istologia benigna.
  2. Tumore maligno precedente nei cinque anni precedenti o tumore maligno concomitante ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice.
  3. Precedente radioterapia al sito bersaglio
  4. Chemioterapia pianificata per il trattamento (neo)adiuvante
  5. Chirurgia conservativa al sito bersaglio
  6. Presenza di malattia linfonodale regionale o metastasi a distanza inequivocabili.
  7. Altre gravi malattie mediche ritenute precludere la somministrazione sicura del trattamento del protocollo o il follow-up richiesto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Radioterapia preoperatoria (Braccio A)
Radioterapia preoperatoria ad intensità modulata seguita da intervento chirurgico
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata preoperatoria
50 Gy erogati in 25 frazioni 4-6 settimane prima dell'escissione chirurgica
Sperimentale: Radioterapia postoperatoria (Braccio B)
Chirurgia seguita da radioterapia postoperatoria a intensità modulata
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata postoperatoria
Chirurgia seguita da 50 Gy erogati in 25 frazioni entro 6 settimane dall'intervento per pazienti con margini negativi; per i pazienti con margini positivi verrà aggiunto un boost di 16 Gy in 8 frazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze acute nella guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 120 giorni dopo l'intervento
  • Operazioni secondarie necessarie per il trattamento della ferita (debridement, procedure secondarie di chiusura come plastiche rotanti, lembi liberi o innesti cutanei);
  • Riammissione in ospedale per la cura delle ferite;
  • Procedure invasive necessarie per la cura delle ferite (drenaggio di ematomi, sieromi o raccolta di ferite infette);
  • Medicazione profonda della ferita richiesta in qualsiasi momento (tappatura profonda definita come medicazione profonda fino al derma in un'area di ferita deiscente) su un'area della ferita che misura almeno 2 cm di lunghezza;
  • Cambi di medicazione prolungati, inclusa la medicazione della ferita per più di sei settimane dalla rottura della ferita;
  • Ripetere l'intervento chirurgico per la revisione di un innesto cutaneo a spessore parziale o necessità di medicazioni umide per più di quattro settimane. (È consentito per un paziente proteggere un innesto cutaneo totalmente epitelizzato con una medicazione asciutta senza dichiarare una grave complicanza della ferita)
  • Utilizzo della chiusura assistita da vuoto (VAC)
120 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta da radiazioni
Lasso di tempo: Una volta alla settimana dall'inizio della radioterapia fino al suo completamento (5 settimane in totale), quindi 1 settimana prima dell'intervento per il Gruppo 1; 4 settimane dopo il completamento del trattamento per il Gruppo 2
La tossicità cutanea acuta da radiazioni sarà documentata secondo i criteri di punteggio per la morbilità da radiazioni acute del Radiotherapy Oncology Group (RTOG).
Una volta alla settimana dall'inizio della radioterapia fino al suo completamento (5 settimane in totale), quindi 1 settimana prima dell'intervento per il Gruppo 1; 4 settimane dopo il completamento del trattamento per il Gruppo 2
Tossicità da radiazioni tardive - Morbilità da radiazioni tardive RTOG
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi, da 3 mesi dopo l'intervento per il Gruppo 1 e 3 mesi dopo la RT per il Gruppo 2, per 2 anni, poi 4 mesi per 1 anno, poi 6 mesi fino a 5 anni.
La morbilità da radiazioni tardive alla pelle, al tessuto sottocutaneo, alle ossa e alle articolazioni sarà documentata secondo il RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Scheme.
Ogni 3 mesi, da 3 mesi dopo l'intervento per il Gruppo 1 e 3 mesi dopo la RT per il Gruppo 2, per 2 anni, poi 4 mesi per 1 anno, poi 6 mesi fino a 5 anni.
Tossicità da radiazioni tardive - Criteri comuni di tossicità
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi, da 3 mesi dopo l'intervento per il Gruppo 1 e 3 mesi dopo la RT per il Gruppo 2, per 2 anni, poi 4 mesi per 1 anno, poi 6 mesi fino a 5 anni.
La morbilità tardiva da radiazioni su pelle, tessuto sottocutaneo, ossa e articolazioni sarà documentata secondo i Common Toxicity Criteria v4.0
Ogni 3 mesi, da 3 mesi dopo l'intervento per il Gruppo 1 e 3 mesi dopo la RT per il Gruppo 2, per 2 anni, poi 4 mesi per 1 anno, poi 6 mesi fino a 5 anni.
Tossicità tardiva da radiazioni - Edema degli arti
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi, da 3 mesi dopo l'intervento per il Gruppo 1 e 3 mesi dopo la RT per il Gruppo 2, per 2 anni, poi 4 mesi per 1 anno, poi 6 mesi fino a 5 anni.
L'edema degli arti periferici sarà documentato secondo i criteri di punteggio dell'edema degli arti tardivi.
Ogni 3 mesi, da 3 mesi dopo l'intervento per il Gruppo 1 e 3 mesi dopo la RT per il Gruppo 2, per 2 anni, poi 4 mesi per 1 anno, poi 6 mesi fino a 5 anni.
Funzione degli arti
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla randomizzazione, quindi a 3 e 6 mesi, 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'intervento.
La funzione degli arti sarà documentata secondo la Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale.
Entro 14 giorni dalla randomizzazione, quindi a 3 e 6 mesi, 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'intervento.
Funzione paziente
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla randomizzazione, quindi a 3 e 6 mesi, 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'intervento.
La funzione del paziente sarà documentata in base al Toronto Extremity Salvage Score (TESS) completato dal paziente
Entro 14 giorni dalla randomizzazione, quindi a 3 e 6 mesi, 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'intervento.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Chirurgia Data fino a 5 anni dopo l'intervento o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Sopravvivenza complessiva del paziente in mesi durante il periodo di studio
Chirurgia Data fino a 5 anni dopo l'intervento o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Sopravvivenza locale libera da recidiva
Lasso di tempo: Data dell'intervento chirurgico fino a 5 anni dopo l'intervento o recidiva locale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Sopravvivenza del paziente senza recidiva locale in mesi durante il periodo di studio.
Data dell'intervento chirurgico fino a 5 anni dopo l'intervento o recidiva locale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: Data dell'intervento chirurgico fino a 5 anni dopo l'intervento o recidiva sistemica, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Sopravvivenza del paziente senza metastasi sistemiche in mesi durante il periodo di studio.
Data dell'intervento chirurgico fino a 5 anni dopo l'intervento o recidiva sistemica, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Collaboratori

Princess Margaret Hospital, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Ferguson, MD, FRCSC, Mount Sinai Hospital
  • Investigatore principale: Peter Chung, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCREB # 15-070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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