Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ vs postoperativ IMRT for ekstremitets-/truncal STS

15. februar 2024 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada

Fase III-undersøgelse af præoperativ vs postoperativ intensitetsmoduleret strålebehandling til truncal/ekstremitetssarkom af blødt væv

Denne undersøgelse er designet til at bestemme, om præoperativ billedstyret strålebehandling (IGRT) leveret ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) efterfulgt af kirurgi resulterer i lignende kortsigtede sårhelingskomplikationer som kirurgi efterfulgt af postoperativ IGRT hos patienter med ekstremitet eller truncal blødt væv sarkom. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage præoperativ strålebehandling, halvdelen vil modtage postoperativ strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perioperativ RT ud over kirurgi er bredt accepteret som standardbehandling for bløddelssarkom (STS) i ekstremiteten og trunken. Der er dog stadig uenighed om, hvorvidt RT skal leveres præoperativt eller postoperativt. Mens begge giver lignende hastigheder af lokal kontrol, fører præoperativ RT til et fald i sene vævssygdomme såsom fibrose, lemmerødem, ledstivhed og fraktur sammenlignet med postoperativ RT. Årsagerne til dette er sandsynligvis multifaktorielle, men er til dels relateret til den samlede dosis, der leveres (50 Gray (GY) præoperativt og 60-66 Gy postoperativt), og baseret på et tidligere National Cancer Institute (Canada) fase III randomiseret kontrolleret forsøg, meget større volumen behandlet i den postoperative indstilling sammenlignet med den i den præoperative indstilling. Den optimale strålingsdosis, der anvendes i det postoperative miljø, er ukendt, men er udviklet empirisk, og der anvendes generelt doser på 60-66 Gy. Imidlertid har efterforskere i Norge/Sverige og Frankrig fundet tilsvarende lokale kontrolrater for patienter med negative kirurgiske marginer behandlet med 50 GY postoperativt Den største bekymring med præoperativ RT har været centreret om risikoen for en øget hastighed af forsinket sårheling og større sårkomplikationer. Selvom nogle undersøgelser tyder på, at det kan være muligt at reducere forekomsten af ​​akutte sårhelingskomplikationer forbundet med præoperativ stråling end tidligere set i 2D RT-æraen, er dette endnu ikke testet i fase III-indstillingen. IG-IMRT tillader en meget højere grad af overensstemmelse og nøjagtig levering af dosis til tumoren, samtidig med at det omgivende normalt væv skånes. Dette kan tillade lignende frekvenser af akutte sårhelingskomplikationer for præ- og postoperativ RT i behandlingen af ​​STS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk påvist bløddelssarkom i ekstremiteten eller trunken efter gennemgang af lokal referencepatolog.
  2. Anses for passende til præoperativ eller postoperativ strålebehandling og konservativ kirurgi efter patientvurdering af en stråleonkolog og kirurgisk onkolog.
  3. Læsion er primær eller lokalt tilbagevendende. Patienten kan have gennemgået excisionsbiopsi med positive marginer på et henvisende hospital og er berettiget efter diskussion blandt de kirurgiske onkologer og stråleonkologer om, at IMRT er en acceptabel behandling i det tilfælde.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-3
  5. Patienten er 18 år eller ældre.
  6. Patienten er i stand til at give informeret samtykke
  7. Patienten er til rådighed for behandling og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Godartet histologi.
  2. Tidligere malignitet inden for de foregående fem år eller samtidig malignitet med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden eller karcinom in-situ i livmoderhalsen.
  3. Forudgående strålebehandling til målstedet
  4. Planlagt kemoterapi til (neo)adjuverende behandling
  5. Konservativ kirurgi til målstedet
  6. Tilstedeværelse af regional nodal sygdom eller utvetydige fjernmetastaser.
  7. Anden større medicinsk sygdom, der anses for at udelukke sikker administration af protokolbehandling eller påkrævet opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Præoperativ strålebehandling (arm A)
Præoperativ intensitetsmoduleret strålebehandling efterfulgt af operation
Stråling: Præoperativ intensitetsmoduleret strålebehandling
50 Gy leveret i 25 fraktioner 4-6 uger før kirurgisk excision
Eksperimentel: Postoperativ strålebehandling (arm B)
Kirurgi efterfulgt af postoperativ intensitetsmoduleret strålebehandling
Stråling: Postoperativ intensitetsmoduleret strålebehandling
Kirurgi efterfulgt af 50 Gy leveret i 25 fraktioner inden for 6 uger efter operationen til patienter med negative marginer; for patienter med positive marginer tilføjes et boost på 16 Gy i 8 fraktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akutte sårhelingskomplikationer
Tidsramme: 120 dage efter operationen
  • Sekundære operationer, der kræves til sårbehandling (debridering, sekundære lukningsprocedurer såsom rotationsplastik, frie klapper eller hudtransplantater);
  • Genindlæggelse på hospital for sårpleje;
  • Invasive procedurer, der kræves til sårpleje (dræning af hæmatom, serom eller inficeret såropsamling);
  • Dyb sårpakning påkrævet til enhver tid (dyb pakning defineret som pakning dybt til dermis i et område med frigjort sår) til et område af såret, der måler mindst 2 cm i længden;
  • Langvarige bandageskift, herunder pakning af såret i mere end seks uger fra sårets sammenbrud;
  • Gentag operationen for revision af et hudtransplantat med delt tykkelse eller behov for våde bandager i mere end fire uger. (Det er tilladt for en patient at beskytte et fuldstændigt epiteliseret hudtransplantat med en tør forbinding uden at erklære en større sårkomplikation)
  • Brug af vakuumassisteret lukning (VAC)
120 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut strålingstoksicitet
Tidsramme: 1 gang om ugen fra starten af ​​strålebehandlingen til dens afslutning (5 uger i alt), derefter 1 uge pre-op for gruppe 1; 4 uger efter afsluttet behandling for gruppe 2
Akut strålings hudtoksicitet vil blive dokumenteret i henhold til Radiotherapy Oncology Group (RTOG) Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria.
1 gang om ugen fra starten af ​​strålebehandlingen til dens afslutning (5 uger i alt), derefter 1 uge pre-op for gruppe 1; 4 uger efter afsluttet behandling for gruppe 2
Sen strålingstoksicitet- RTOG Sen strålingssygelighed
Tidsramme: Hver 3. måned, fra 3 måneder postop for gruppe 1 og 3 måneder efter RT for gruppe 2, i 2 år, derefter 4 månedligt i 1 år, derefter 6 månedligt til 5 år.
Sen strålingssygelighed til hud, subkutant væv, knogler og led vil blive dokumenteret i henhold til RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Scheme.
Hver 3. måned, fra 3 måneder postop for gruppe 1 og 3 måneder efter RT for gruppe 2, i 2 år, derefter 4 månedligt i 1 år, derefter 6 månedligt til 5 år.
Sen strålingstoksicitet - almindelige toksicitetskriterier
Tidsramme: Hver 3. måned, fra 3 måneder postop for gruppe 1 og 3 måneder efter RT for gruppe 2, i 2 år, derefter 4 månedligt i 1 år, derefter 6 månedligt til 5 år.
Sen strålingssygelighed til hud, subkutant væv, knogler og led vil blive dokumenteret i henhold til Common Toxicity Criteria v4.0
Hver 3. måned, fra 3 måneder postop for gruppe 1 og 3 måneder efter RT for gruppe 2, i 2 år, derefter 4 månedligt i 1 år, derefter 6 månedligt til 5 år.
Sen strålingstoksicitet - ødem i lemmer
Tidsramme: Hver 3. måned, fra 3 måneder postop for gruppe 1 og 3 måneder efter RT for gruppe 2, i 2 år, derefter 4 månedligt i 1 år, derefter 6 månedligt til 5 år.
Perifert lemmerødem vil blive dokumenteret i henhold til Late Limb Ødem Scoring Criteria.
Hver 3. måned, fra 3 måneder postop for gruppe 1 og 3 måneder efter RT for gruppe 2, i 2 år, derefter 4 månedligt i 1 år, derefter 6 månedligt til 5 år.
Lemmer funktion
Tidsramme: Inden for 14 dage efter randomisering, derefter 3 og 6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år postop.
Lemmerfunktion vil blive dokumenteret i henhold til Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale.
Inden for 14 dage efter randomisering, derefter 3 og 6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år postop.
Patientfunktion
Tidsramme: Inden for 14 dage efter randomisering, derefter 3 og 6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år postop.
Patientfunktionen vil blive dokumenteret i henhold til patientens fuldførte Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Inden for 14 dage efter randomisering, derefter 3 og 6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år postop.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Operationsdato indtil 5 år efter operation eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Samlet patientoverlevelse i måneder i løbet af undersøgelsesperioden
Operationsdato indtil 5 år efter operation eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Operationsdato indtil 5 år postoperativt eller lokalt recidiv, alt efter hvad der indtræffer først.
Patientoverlevelse uden lokalt tilbagefald i måneder i løbet af undersøgelsesperioden.
Operationsdato indtil 5 år postoperativt eller lokalt recidiv, alt efter hvad der indtræffer først.
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: Operationsdato indtil 5 år postoperativt eller systemisk recidiv, alt efter hvad der indtræffer først.
Patientoverlevelse uden systemiske metastaser i måneder i løbet af undersøgelsesperioden.
Operationsdato indtil 5 år postoperativt eller systemisk recidiv, alt efter hvad der indtræffer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbejdspartnere

Princess Margaret Hospital, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Ferguson, MD, FRCSC, Mount Sinai Hospital
  • Ledende efterforsker: Peter Chung, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2015

Først opslået (Anslået)

1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCREB # 15-070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen blødt væv sarkom

Kliniske forsøg med Præoperativ intensitetsmoduleret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner