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Präoperative vs. postoperative IMRT für Extremitäten-/Stamm-STS

15. Februar 2024 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada

Phase-III-Studie zur präoperativen vs. postoperativen intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei Rumpf-/Extremitäten-Weichteilsarkomen

Diese Studie soll bestimmen, ob eine präoperative bildgeführte Strahlentherapie (IGRT) mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) gefolgt von einer Operation zu ähnlichen kurzfristigen Wundheilungskomplikationen führt wie eine Operation gefolgt von einer postoperativen IGRT bei Patienten mit Extremitäten- oder Rumpfweichgewebe Sarkom. Die Hälfte der Patienten erhält eine präoperative Strahlentherapie, die andere Hälfte eine postoperative Strahlentherapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die perioperative RT zusätzlich zur Operation ist weithin als Standardbehandlung bei Weichteilsarkomen (STS) der Extremität und des Rumpfes akzeptiert. Es bleibt jedoch umstritten, ob RT präoperativ oder postoperativ verabreicht werden sollte. Während beide ähnliche Raten der lokalen Kontrolle verleihen, führt die präoperative RT im Vergleich zur postoperativen RT zu einer Verringerung der späten Gewebemorbiditäten wie Fibrose, Gliedmaßenödem, Gelenksteifheit und Fraktur. Die Gründe dafür sind wahrscheinlich multifaktoriell, hängen aber teilweise mit der abgegebenen Gesamtdosis (50 Gray (GY) präoperativ und 60-66 Gy postoperativ) und basierend auf einer früheren randomisierten kontrollierten Phase-III-Studie des National Cancer Institute (Kanada) zusammen viel größeres behandeltes Volumen in der postoperativen Einstellung verglichen mit dem in der präoperativen Einstellung. Die optimale postoperative Bestrahlungsdosis ist unbekannt, wurde jedoch empirisch entwickelt, und es werden im Allgemeinen Dosen von 60–66 Gy verwendet. Forscher in Norwegen/Schweden und Frankreich haben jedoch äquivalente lokale Kontrollraten für Patienten mit negativen chirurgischen Rändern gefunden, die mit behandelt wurden 50 GY postoperativ Die Hauptbedenken bei der präoperativen RT konzentrierten sich auf das Risiko einer erhöhten Wundheilungsverzögerung und größerer Wundkomplikationen. Obwohl einige Studien darauf hindeuten, dass es möglich sein könnte, das Auftreten akuter Wundheilungskomplikationen im Zusammenhang mit präoperativer Bestrahlung zu reduzieren, als dies zuvor in der 2D-RT-Ära beobachtet wurde, muss dies noch in der Phase-III-Umgebung getestet werden. IG-IMRT ermöglicht ein viel höheres Maß an Konformität und eine genaue Abgabe der Dosis an den Tumor, während das umgebende normale Gewebe geschont wird. Dies kann ähnliche Raten akuter Wundheilungskomplikationen für prä- und postoperative RT bei der Behandlung von STS ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch nachgewiesenes Weichteilsarkom der Extremität oder des Rumpfes nach Überprüfung durch einen lokalen Referenzpathologen.
  2. Wird nach Beurteilung des Patienten durch einen Radioonkologen und einen chirurgischen Onkologen als geeignet für die präoperative oder postoperative Strahlentherapie und konservative Chirurgie erachtet.
  3. Die Läsion ist primär oder lokal rezidivierend. Der Patient wurde möglicherweise in einem überweisenden Krankenhaus einer Exzisionsbiopsie mit positiven Rändern unterzogen und ist nach einer Diskussion zwischen den chirurgischen Onkologen und Radioonkologen, dass IMRT eine akzeptable Behandlung für diesen Fall ist, geeignet.
  4. ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-3
  5. Der Patient ist 18 Jahre oder älter.
  6. Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  7. Der Patient steht für Behandlung und Nachsorge zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

  1. Gutartige Histologie.
  2. Frühere Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre oder gleichzeitige Malignität mit Ausnahme eines adäquat behandelten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  3. Vorherige Bestrahlung der Zielstelle
  4. Geplante Chemotherapie zur (neo)adjuvanten Behandlung
  5. Konservative Operation an der Zielstelle
  6. Vorhandensein einer regionalen Lymphknotenerkrankung oder eindeutiger Fernmetastasen.
  7. Andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen, von denen angenommen wird, dass sie eine sichere Verabreichung der Protokollbehandlung oder eine erforderliche Nachsorge ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Präoperative Strahlentherapie (Arm A)
Präoperative intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit anschließender Operation
Strahlung: Präoperative intensitätsmodulierte Strahlentherapie
50 Gy in 25 Fraktionen 4-6 Wochen vor der chirurgischen Exzision abgegeben
Experimental: Postoperative Strahlentherapie (Arm B)
Operation gefolgt von postoperativer intensitätsmodulierter Strahlentherapie
Strahlung: Postoperative intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Operation, gefolgt von 50 Gy, die in 25 Fraktionen innerhalb von 6 Wochen nach der Operation bei Patienten mit negativen Rändern abgegeben werden; bei Patienten mit positiven Rändern wird ein Boost von 16 Gy in 8 Fraktionen hinzugefügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten akuter Wundheilungskomplikationen
Zeitfenster: 120 Tage nach der Operation
  • Sekundäre Operationen, die für die Wundbehandlung erforderlich sind (Debridement, sekundäre Verschlussverfahren wie Rotationsplastik, freie Lappen oder Hauttransplantationen);
  • Wiederaufnahme ins Krankenhaus zur Wundversorgung;
  • Für die Wundversorgung erforderliche invasive Verfahren (Drainage von Hämatomen, Seromen oder Sammlung infizierter Wunden);
  • Eine tiefe Wundtamponade ist jederzeit erforderlich (tiefe Tamponade, definiert als tiefes Tamponieren bis zur Dermis in einem Bereich mit dehiszierter Wunde) bis zu einem Wundbereich mit einer Länge von mindestens 2 cm;
  • Längerer Verbandswechsel, einschließlich Tamponieren der Wunde für mehr als sechs Wochen nach dem Zusammenbruch der Wunde;
  • Wiederholen Sie den chirurgischen Eingriff zur Revision eines Spalthauttransplantats oder für die Notwendigkeit von feuchten Verbänden für länger als vier Wochen. (Es ist für einen Patienten zulässig, ein vollständig epithelisiertes Hauttransplantat mit einem Trockenverband zu schützen, ohne eine größere Wundkomplikation zu melden.)
  • Verwendung von vakuumunterstütztem Verschluss (VAC)
120 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Strahlentoxizität
Zeitfenster: Einmal pro Woche vom Beginn der Strahlentherapie bis zu ihrem Abschluss (insgesamt 5 Wochen), dann 1 Woche präoperativ für Gruppe 1; 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung für Gruppe 2
Die akute Strahlentoxizität der Haut wird gemäß den Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria der Radiotherapy Oncology Group (RTOG) dokumentiert.
Einmal pro Woche vom Beginn der Strahlentherapie bis zu ihrem Abschluss (insgesamt 5 Wochen), dann 1 Woche präoperativ für Gruppe 1; 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung für Gruppe 2
Späte Strahlentoxizität – RTOG Späte Strahlenmorbidität
Zeitfenster: Alle 3 Monate, ab 3 Monate postoperativ für Gruppe 1 und 3 Monate nach RT für Gruppe 2, für 2 Jahre, dann 4 Monate für 1 Jahr, dann 6 Monate bis 5 Jahre.
Späte Strahlenmorbidität von Haut, Unterhautgewebe, Knochen und Gelenken wird gemäß dem RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Scheme dokumentiert.
Alle 3 Monate, ab 3 Monate postoperativ für Gruppe 1 und 3 Monate nach RT für Gruppe 2, für 2 Jahre, dann 4 Monate für 1 Jahr, dann 6 Monate bis 5 Jahre.
Späte Strahlentoxizität – Gemeinsame Toxizitätskriterien
Zeitfenster: Alle 3 Monate, ab 3 Monate postoperativ für Gruppe 1 und 3 Monate nach RT für Gruppe 2, für 2 Jahre, dann 4 Monate für 1 Jahr, dann 6 Monate bis 5 Jahre.
Die Strahlenmorbidität von Haut, Unterhautgewebe, Knochen und Gelenken wird gemäß den Common Toxicity Criteria v4.0 dokumentiert
Alle 3 Monate, ab 3 Monate postoperativ für Gruppe 1 und 3 Monate nach RT für Gruppe 2, für 2 Jahre, dann 4 Monate für 1 Jahr, dann 6 Monate bis 5 Jahre.
Späte Strahlentoxizität – Extremitätenödem
Zeitfenster: Alle 3 Monate, ab 3 Monate postoperativ für Gruppe 1 und 3 Monate nach RT für Gruppe 2, für 2 Jahre, dann 4 Monate für 1 Jahr, dann 6 Monate bis 5 Jahre.
Periphere Gliedmaßenödeme werden gemäß den Bewertungskriterien für späte Extremitätenödeme dokumentiert.
Alle 3 Monate, ab 3 Monate postoperativ für Gruppe 1 und 3 Monate nach RT für Gruppe 2, für 2 Jahre, dann 4 Monate für 1 Jahr, dann 6 Monate bis 5 Jahre.
Extremitätenfunktion
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung, dann 3 und 6 Monate, 1, 2, 3 und 5 Jahre postoperativ.
Die Extremitätenfunktion wird gemäß der Ratingskala der Musculoskeletal Tumor Society dokumentiert.
Innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung, dann 3 und 6 Monate, 1, 2, 3 und 5 Jahre postoperativ.
Patientenfunktion
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung, dann 3 und 6 Monate, 1, 2, 3 und 5 Jahre postoperativ.
Die Patientenfunktion wird anhand des vom Patienten ausgefüllten Toronto Extremity Salvage Score (TESS) dokumentiert.
Innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung, dann 3 und 6 Monate, 1, 2, 3 und 5 Jahre postoperativ.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Operationsdatum bis 5 Jahre nach der Operation oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamtüberleben des Patienten in Monaten während des Studienzeitraums
Operationsdatum bis 5 Jahre nach der Operation oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Operationstermin bis 5 Jahre postoperativ oder Lokalrezidiv, je nachdem, was zuerst eintritt.
Patientenüberleben ohne Lokalrezidiv in Monaten im Studienzeitraum.
Operationstermin bis 5 Jahre postoperativ oder Lokalrezidiv, je nachdem, was zuerst eintritt.
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Operationstermin bis 5 Jahre postoperativ oder systemisches Rezidiv, je nachdem, was zuerst eintritt.
Patientenüberleben ohne systemische Metastasen in Monaten während des Studienzeitraums.
Operationstermin bis 5 Jahre postoperativ oder systemisches Rezidiv, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Mitarbeiter

Princess Margaret Hospital, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Ferguson, MD, FRCSC, Mount Sinai Hospital
  • Hauptermittler: Peter Chung, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCREB # 15-070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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