Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve versus postoperatieve IMRT voor STS extremiteit/truncal

15 februari 2024 bijgewerkt door: Mount Sinai Hospital, Canada

Fase III-studie van preoperatieve versus postoperatieve intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie voor weke delen sarcoom van romp/extremiteiten

Deze studie is opgezet om te bepalen of preoperatieve beeldgeleide bestralingstherapie (IGRT) die wordt toegediend met behulp van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) gevolgd door een operatie resulteert in vergelijkbare complicaties bij wondgenezing op korte termijn als een operatie gevolgd door postoperatieve IGRT bij patiënten met zacht weefsel van ledematen of romp. sarcoom. De helft van de patiënten krijgt preoperatieve radiotherapie, de andere helft postoperatieve radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perioperatieve RT naast chirurgie wordt algemeen aanvaard als standaardbehandeling voor wekedelensarcoom (STS) van extremiteit en romp. Er blijft echter controverse over de vraag of RT preoperatief of postoperatief moet worden toegediend. Hoewel beide een vergelijkbare mate van lokale controle geven, leidt preoperatieve RT tot een afname van late weefselmorbiditeiten zoals fibrose, ledemaatoedeem, gewrichtsstijfheid en fracturen in vergelijking met postoperatieve RT. De redenen hiervoor zijn waarschijnlijk multifactorieel, maar houden deels verband met de totale toegediende dosis (50 Gray (GY) preoperatief en 60-66 Gy postoperatief) en, gebaseerd op een eerdere gerandomiseerde gecontroleerde fase III-studie van het National Cancer Institute (Canada), de veel groter behandeld volume in de postoperatieve setting in vergelijking met dat in de preoperatieve setting. De optimale stralingsdosis die in de postoperatieve setting wordt gebruikt, is onbekend, maar is empirisch ontwikkeld en doses van 60-66 Gy worden over het algemeen gebruikt. Onderzoekers in Noorwegen/Zweden en Frankrijk hebben echter gelijkwaardige lokale controlepercentages gevonden voor patiënten met negatieve chirurgische 50 GY postoperatief De belangrijkste zorg met preoperatieve RT was het risico van een verhoogde snelheid van vertraagde wondgenezing en ernstige wondcomplicaties. Hoewel sommige onderzoeken suggereren dat het mogelijk zou kunnen zijn om de incidentie van acute wondgenezingscomplicaties geassocieerd met preoperatieve bestraling te verminderen dan voorheen in het 2D RT-tijdperk, moet dit nog worden getest in de fase III-setting. IG-IMRT maakt een veel hogere mate van conformiteit en nauwkeurige toediening van de dosis aan de tumor mogelijk, terwijl het omringende normale weefsel wordt gespaard. Dit kan vergelijkbare percentages acute wondgenezingcomplicaties mogelijk maken voor pre- en postoperatieve RT bij de behandeling van STS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bewezen wekedelensarcoom van de extremiteit of romp na beoordeling door lokale referentiepatholoog.
  2. Geschikt geacht voor preoperatieve of postoperatieve radiotherapie en conservatieve chirurgie na beoordeling van de patiënt door een radiotherapeut-oncoloog en een chirurgisch-oncoloog.
  3. Laesie is primair of lokaal recidiverend. De patiënt heeft mogelijk een excisiebiopsie ondergaan met positieve marges in een verwijzend ziekenhuis en komt in aanmerking na overleg tussen de chirurgisch oncologen en radiotherapeuten dat IMRT in dat geval een aanvaardbare behandeling is.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoort 0-3
  5. Patiënt is 18 jaar of ouder.
  6. Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven
  7. Patiënt is beschikbaar voor behandeling en follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Goedaardige histologie.
  2. Eerdere maligniteit in de afgelopen vijf jaar of gelijktijdige maligniteit met uitzondering van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix.
  3. Voorafgaande radiotherapie op de doelsite
  4. Geplande chemotherapie als (neo)adjuvante behandeling
  5. Conservatieve chirurgie op de doellocatie
  6. Aanwezigheid van regionale nodale ziekte of ondubbelzinnige metastasen op afstand.
  7. Andere ernstige medische aandoeningen waarvan wordt aangenomen dat ze veilige toediening van protocolbehandeling of vereiste follow-up in de weg staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Preoperatieve radiotherapie (arm A)
Preoperatieve intensiteitsgemoduleerde radiotherapie gevolgd door een operatie
Straling: Preoperatieve intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
50 Gy afgeleverd in 25 fracties 4-6 weken voorafgaand aan chirurgische excisie
Experimenteel: Postoperatieve radiotherapie (arm B)
Chirurgie gevolgd door postoperatieve intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Straling: Postoperatieve intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Chirurgie gevolgd door 50 Gy toegediend in 25 fracties binnen 6 weken na de operatie voor patiënten met negatieve marges; voor patiënten met positieve marges komt er een boost van 16 Gy in 8 fracties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van complicaties bij acute wondgenezing
Tijdsspanne: 120 dagen na de operatie
  • Secundaire operaties die nodig zijn voor wondbehandeling (debridement, secundaire sluitingsprocedures zoals rotatieplastiek, vrije flappen of huidtransplantaten);
  • Heropname in het ziekenhuis voor wondzorg;
  • invasieve procedures die nodig zijn voor wondverzorging (drainage van hematoom, seroom of geïnfecteerde wondverzameling);
  • Diepe wondpakking vereist op elk moment (diepe wondpakking gedefinieerd als diepe wondpakking in een gebied met een open wond) tot een gebied van de wond dat ten minste 2 cm lang is;
  • Langdurige verbandwissels, inclusief wondpakking gedurende meer dan zes weken na wondbeschadiging;
  • Herhaal de operatie voor revisie van een huidtransplantaat met een gespleten dikte of vereiste voor natte verbanden gedurende langer dan vier weken. (Het is toegestaan ​​voor een patiënt om een ​​volledig geëpitheliseerd huidtransplantaat te beschermen met een droog verband zonder een ernstige wondcomplicatie te melden)
  • Gebruik van vacuümondersteunde sluiting (VAC)
120 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute stralingstoxiciteit
Tijdsspanne: Eenmaal per week vanaf het begin van de radiotherapie tot de voltooiing ervan (5 weken in totaal), daarna 1 week preoperatief voor Groep 1; 4 weken na voltooiing van de behandeling voor groep 2
Acute stralingstoxiciteit voor de huid zal worden gedocumenteerd volgens de criteria voor het scoren van acute stralingsmorbiditeit van de Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG).
Eenmaal per week vanaf het begin van de radiotherapie tot de voltooiing ervan (5 weken in totaal), daarna 1 week preoperatief voor Groep 1; 4 weken na voltooiing van de behandeling voor groep 2
Late stralingstoxiciteit - RTOG late stralingsmorbiditeit
Tijdsspanne: Elke 3 maanden, vanaf 3 maanden na de operatie voor Groep 1 en 3 maanden na RT voor Groep 2, gedurende 2 jaar, daarna 4 maandelijks gedurende 1 jaar, daarna 6 maandelijks tot 5 jaar.
Late stralingsmorbiditeit van huid, onderhuids weefsel, botten en gewrichten zal worden gedocumenteerd volgens het RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Scheme.
Elke 3 maanden, vanaf 3 maanden na de operatie voor Groep 1 en 3 maanden na RT voor Groep 2, gedurende 2 jaar, daarna 4 maandelijks gedurende 1 jaar, daarna 6 maandelijks tot 5 jaar.
Late stralingstoxiciteit - algemene toxiciteitscriteria
Tijdsspanne: Elke 3 maanden, vanaf 3 maanden na de operatie voor Groep 1 en 3 maanden na RT voor Groep 2, gedurende 2 jaar, daarna 4 maandelijks gedurende 1 jaar, daarna 6 maandelijks tot 5 jaar.
Late stralingsmorbiditeit voor huid, onderhuids weefsel, botten en gewrichten zal worden gedocumenteerd volgens de Common Toxicity Criteria v4.0
Elke 3 maanden, vanaf 3 maanden na de operatie voor Groep 1 en 3 maanden na RT voor Groep 2, gedurende 2 jaar, daarna 4 maandelijks gedurende 1 jaar, daarna 6 maandelijks tot 5 jaar.
Late stralingstoxiciteit - Ledematenoedeem
Tijdsspanne: Elke 3 maanden, vanaf 3 maanden na de operatie voor Groep 1 en 3 maanden na RT voor Groep 2, gedurende 2 jaar, daarna 4 maandelijks gedurende 1 jaar, daarna 6 maandelijks tot 5 jaar.
Perifeer ledemaatoedeem wordt gedocumenteerd volgens de scorecriteria voor laat ledemaatoedeem.
Elke 3 maanden, vanaf 3 maanden na de operatie voor Groep 1 en 3 maanden na RT voor Groep 2, gedurende 2 jaar, daarna 4 maandelijks gedurende 1 jaar, daarna 6 maandelijks tot 5 jaar.
Ledematen functie
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na randomisatie, daarna 3 en 6 maanden, 1, 2, 3 en 5 jaar na de operatie.
De functie van ledematen wordt gedocumenteerd volgens de Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale.
Binnen 14 dagen na randomisatie, daarna 3 en 6 maanden, 1, 2, 3 en 5 jaar na de operatie.
Patiënt functie
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na randomisatie, daarna 3 en 6 maanden, 1, 2, 3 en 5 jaar na de operatie.
Patiëntfunctie zal worden gedocumenteerd volgens de door de patiënt ingevulde Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Binnen 14 dagen na randomisatie, daarna 3 en 6 maanden, 1, 2, 3 en 5 jaar na de operatie.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Chirurgie Datum tot 5 jaar postoperatief of overlijden, wat zich het eerst voordoet
Totale overleving van de patiënt in maanden tijdens de onderzoeksperiode
Chirurgie Datum tot 5 jaar postoperatief of overlijden, wat zich het eerst voordoet
Lokale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: Operatiedatum tot 5 jaar postoperatief of lokaal recidief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Patiëntoverleving zonder lokaal recidief in maanden tijdens de studieperiode.
Operatiedatum tot 5 jaar postoperatief of lokaal recidief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Metastasevrije overleving
Tijdsspanne: Operatiedatum tot 5 jaar postoperatief of systemisch recidief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Patiëntoverleving zonder systemische metastasen in maanden tijdens de studieperiode.
Operatiedatum tot 5 jaar postoperatief of systemisch recidief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Medewerkers

Princess Margaret Hospital, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Ferguson, MD, FRCSC, Mount Sinai Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Peter Chung, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

1 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCREB # 15-070

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren