Предоперационная и послеоперационная IMRT для конечностей/ствола STS
15 февраля 2024 г. обновлено: Mount Sinai Hospital, Canada
Фаза III исследования предоперационной и послеоперационной лучевой терапии с модулированной интенсивностью при саркоме мягких тканей туловища/конечностей
Это исследование предназначено для определения того, приводит ли предоперационная лучевая терапия под визуальным контролем (IGRT), проводимая с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) с последующей операцией, к таким же краткосрочным осложнениям заживления раны, как операция с послеоперационной IGRT у пациентов с мягкими тканями конечностей или туловища. саркома.
Половина пациентов получит предоперационную лучевую терапию, половина — послеоперационную лучевую терапию.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Периоперационная ЛТ в дополнение к хирургическому вмешательству широко признана в качестве стандарта лечения сарком мягких тканей (СМТ) конечностей и туловища.
Тем не менее, остаются разногласия относительно того, следует ли проводить ЛТ до или после операции.
В то время как оба обеспечивают одинаковые показатели местного контроля, предоперационная ЛТ приводит к снижению поздних заболеваний тканей, таких как фиброз, отек конечностей, тугоподвижность суставов и переломы, по сравнению с послеоперационной ЛТ.
Причины этого, вероятно, многофакторны, но частично связаны с общей доставленной дозой (50 Гр до операции и 60-66 Гр после операции) и, согласно предыдущему рандомизированному контролируемому исследованию фазы III Национального института рака (Канада), гораздо больший объем, обрабатываемый в послеоперационном периоде, по сравнению с дооперационным.
Оптимальная доза облучения, используемая в послеоперационном периоде, неизвестна, но была определена эмпирически, и обычно используются дозы 60–66 Гр. 50 Гр после операции Основная проблема предоперационной ЛТ связана с риском повышенного риска замедленного заживления ран и серьезных раневых осложнений.
Хотя некоторые исследования показывают, что можно снизить частоту острых осложнений заживления ран, связанных с предоперационным облучением, по сравнению с ранее наблюдаемой в эпоху 2D RT, это еще предстоит проверить в условиях фазы III.
IG-IMRT обеспечивает гораздо более высокую степень конформности и точную доставку дозы к опухоли, не затрагивая при этом окружающие нормальные ткани.
Это может привести к сходной частоте острых осложнений заживления ран для пред- и послеоперационной ЛТ при лечении СТС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная саркома мягких тканей конечности или туловища после осмотра местным патологоанатомом.
- Считается подходящим для предоперационной или послеоперационной лучевой терапии и консервативной хирургии после оценки пациента онкологом-радиологом и онкологом-хирургом.
- Поражение бывает первичным или местно-рецидивирующим. Пациенту может быть проведена эксцизионная биопсия с положительными краями в направившей больнице, и он соответствует критериям после обсуждения среди онкологов-хирургов и онкологов-радиологов того, что IMRT является приемлемым методом лечения в этом случае.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка 0-3
- Возраст пациента 18 лет и старше.
- Пациент может дать информированное согласие
- Пациент доступен для лечения и наблюдения.
Критерий исключения:
- Доброкачественная гистология.
- Предшествующее злокачественное новообразование в течение предшествующих пяти лет или одновременное злокачественное новообразование, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
- Предварительная лучевая терапия целевого участка
- Плановая химиотерапия для (нео)адъювантного лечения
- Консервативное хирургическое вмешательство на целевом участке
- Наличие регионарного поражения лимфатических узлов или явных отдаленных метастазов.
- Другое серьезное заболевание, которое считается препятствующим безопасному назначению лечения по протоколу или необходимому последующему наблюдению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Предоперационная лучевая терапия (Рука А)
Предоперационная лучевая терапия с модулированной интенсивностью с последующей операцией
|
50 Гр введено за 25 фракций за 4-6 недель до хирургического иссечения
|
|
Экспериментальный: Послеоперационная лучевая терапия (Группа B)
Операция с последующей послеоперационной лучевой терапией с модулированной интенсивностью
|
Операция с последующей дозой 50 Гр за 25 фракций в течение 6 недель после операции для пациентов с отрицательными краями; для пациентов с положительными границами будет добавлено усиление 16 Гр за 8 фракций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острых осложнений заживления ран
Временное ограничение: 120 дней после операции
|
|
120 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая радиационная токсичность
Временное ограничение: Один раз в неделю с начала лучевой терапии до ее завершения (всего 5 недель), затем 1 неделя перед операцией для группы 1; 4 недели после завершения лечения для группы 2
|
Острая радиационная кожная токсичность будет документирована в соответствии с Критериями оценки острой радиационной заболеваемости Группы онкологии радиотерапии (RTOG).
|
Один раз в неделю с начала лучевой терапии до ее завершения (всего 5 недель), затем 1 неделя перед операцией для группы 1; 4 недели после завершения лечения для группы 2
|
|
Поздняя лучевая токсичность - RTOG Поздняя лучевая заболеваемость
Временное ограничение: Каждые 3 мес, начиная с 3 мес после операции для 1-й группы и 3 мес после ЛТ для 2-й группы, в течение 2 лет, затем 4 мес в течение 1 года, затем 6 мес до 5 лет.
|
Поздняя радиационная заболеваемость кожи, подкожной клетчатки, костей и суставов будет документирована в соответствии со Схемой оценки поздней радиационной заболеваемости RTOG/EORTC.
|
Каждые 3 мес, начиная с 3 мес после операции для 1-й группы и 3 мес после ЛТ для 2-й группы, в течение 2 лет, затем 4 мес в течение 1 года, затем 6 мес до 5 лет.
|
|
Поздняя радиационная токсичность – общие критерии токсичности
Временное ограничение: Каждые 3 мес, начиная с 3 мес после операции для 1-й группы и 3 мес после ЛТ для 2-й группы, в течение 2 лет, затем 4 мес в течение 1 года, затем 6 мес до 5 лет.
|
Поздняя радиационная заболеваемость кожи, подкожной клетчатки, костей и суставов будет документирована в соответствии с Общими критериями токсичности версии 4.0.
|
Каждые 3 мес, начиная с 3 мес после операции для 1-й группы и 3 мес после ЛТ для 2-й группы, в течение 2 лет, затем 4 мес в течение 1 года, затем 6 мес до 5 лет.
|
|
Поздняя лучевая токсичность - отек конечностей
Временное ограничение: Каждые 3 мес, начиная с 3 мес после операции для 1-й группы и 3 мес после ЛТ для 2-й группы, в течение 2 лет, затем 4 мес в течение 1 года, затем 6 мес до 5 лет.
|
Периферический отек конечностей будет задокументирован в соответствии с критериями оценки позднего отека конечностей.
|
Каждые 3 мес, начиная с 3 мес после операции для 1-й группы и 3 мес после ЛТ для 2-й группы, в течение 2 лет, затем 4 мес в течение 1 года, затем 6 мес до 5 лет.
|
|
Функции конечностей
Временное ограничение: В течение 14 дней после рандомизации, затем через 3 и 6 месяцев, через 1, 2, 3 и 5 лет после операции.
|
Функция конечностей будет задокументирована в соответствии с рейтинговой шкалой Общества скелетно-мышечных опухолей.
|
В течение 14 дней после рандомизации, затем через 3 и 6 месяцев, через 1, 2, 3 и 5 лет после операции.
|
|
Функция пациента
Временное ограничение: В течение 14 дней после рандомизации, затем через 3 и 6 месяцев, через 1, 2, 3 и 5 лет после операции.
|
Функция пациента будет задокументирована в соответствии с заполненной пациентом шкалой спасения конечностей в Торонто (TESS).
|
В течение 14 дней после рандомизации, затем через 3 и 6 месяцев, через 1, 2, 3 и 5 лет после операции.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Дата операции до 5 лет после операции или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Общая выживаемость пациентов в месяцах в течение периода исследования
|
Дата операции до 5 лет после операции или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Локальная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Дата операции до 5 лет после операции или местного рецидива, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Выживаемость пациентов без местного рецидива в месяцах в течение периода исследования.
|
Дата операции до 5 лет после операции или местного рецидива, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
|
Выживаемость без метастазов
Временное ограничение: Дата операции до 5 лет после операции или системного рецидива, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Выживаемость пациентов без системных метастазов в месяцах в течение периода исследования.
|
Дата операции до 5 лет после операции или системного рецидива, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Ferguson, MD, FRCSC, Mount Sinai Hospital
- Главный следователь: Peter Chung, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCREB # 15-070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .