褥瘡を予防するためのスキンドレッシングと潤滑：無作為化試験 (PENFUP)
高リスクまたは非常に高リスクの患者の褥瘡予防における皮膚潤滑用クリームと比較した皮膚ドレッシングの影響：多施設無作為化試験
研究目的:
評価すること - ブレーデン尺度による褥瘡 (PU) を発症するリスクが高い/非常に高い外科的または医学的状態で入院した成人患者において - 従来のケア (潤滑剤または保湿クリーム) と比較してスキンドレッシング保護を使用することで発生を防ぐことができるかどうかを評価すること院内PUの
調査の概要
詳細な説明
参加者は、実験/対照介入に加えて、床ずれ防止マットレスを含むバックグラウンドスキンケア対策を受けます。体位は 2 時間ごとに変化し、せん断/摩擦が軽減されます。
訓練を受けた看護師は、最初の歩行、退院、または死亡まで、すべての参加者のカルテを確認し、褥瘡の報告を確認します。 褥瘡が確認された患者は、施設の創傷ケア グループに紹介されます。
結果判定の目的で、試験担当者はデジタル写真を 2 人の独立した盲検化された結果評価者 (スキンケアの専門家) に電子メールで送信します。 皮膚病変は 4 段階スケール (EPUAP/NPUAP) で評価されます。 意見が一致しない場合は、1 人の独立した審判が褥瘡の可能性があるかどうかを確認します。
分析の単位は、介入の対象となる領域で褥瘡を発症している患者 (イベント発生時間分析で最初に発生) です。
適格性、介入、研究結果の詳細については、以下をご覧ください。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá、Cundinamarca、コロンビア
- Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
-
-
Santander
-
Bucaramanga、Santander、コロンビア
- Clinica Carlos Ardila Lulle-FOSCAL
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
入院患者は、次の 2 つの基準を満たす場合に適格となります。
- 入院時の無傷の皮膚
- 褥瘡のリスクが高い/非常に高い (Braden´s スケール ≤ 20 ポイント) 対象となります。
除外基準:
- 担当医が参加に同意しない
- おむつの慢性的な使用の必要性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スキンドレッシング
入院中に適用されるハイドロコロイド包帯
|
褥瘡のリスクがある事前に決められた皮膚領域 (3 つ以上、一般的な体位に応じて、腹臥位、仰臥位、またはシムズ) がカバーされます。
湿った/汚染されていない限り、包帯は6〜7日ごとに交換されます
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：保湿クリーム
従来のスキンケアの一環としての保湿クリームの使用
|
実験群と同じ皮膚領域に1日2回適用されます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
褥瘡
時間枠：入院中
|
覆われた体の領域で特定された最初の皮膚潰瘍
|
入院中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
滞在日数
時間枠：入院中
|
合計滞在時間
|
入院中
|
|
最初の散歩までの時間
時間枠：入院中
|
患者のカルテに登録されているベッドからの最初の歩行
|
入院中
|
|
入院費の総額
時間枠：入院中
|
保険会社への合計請求額
|
入院中
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Olga L Cortés, RN,MSC,PhD、Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bergstrom N, Braden B, Kemp M, Champagne M, Ruby E. Predicting pressure ulcer risk: a multisite study of the predictive validity of the Braden Scale. Nurs Res. 1998 Sep-Oct;47(5):261-9. doi: 10.1097/00006199-199809000-00005.
- Moore ZE, Webster J. Dressings and topical agents for preventing pressure ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 18;(8):CD009362. doi: 10.1002/14651858.CD009362.pub2.
- McInnes E., Jammali-Blasi A., Bell-Syer S., Dumville JC., Cullum N. Support surfaces for pressure ulcer prevention (Review). The Cochrane Library. Published Online: 13 Apr 2011.http://www.thecochranelibrary.com.wiley.com/doi/10.1002.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スキンドレッシングの臨床試験
-
ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.わからない
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin Clinicわからない