Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kožní obvazy versus lubrikace k prevenci dekubitů: Randomizovaná zkouška (PENFUP)

16. března 2018 aktualizováno: Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Vliv kožních obvazů ve srovnání s krémem na lubrikaci pokožky při prevenci dekubitů u pacientů s vysokým nebo velmi vysokým rizikem: multicentrická randomizovaná studie

Účel studie:

Posoudit, zda - u dospělých pacientů přijatých do nemocnice s chirurgickým nebo zdravotním stavem s vysokým/velmi vysokým rizikem vzniku dekubitů (PU) podle Bradenovy stupnice - použití ochranného obvazu na kůži oproti konvenční péči (lubrikant nebo hydratační krém) může zabránit výskytu nemocniční PU

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci obdrží, kromě experimentálních/kontrolních intervencí, základní opatření péče o pokožku, včetně matrací proti proleženinám; poloha těla se mění každé dvě hodiny a snížení smyku/tření.

Vyškolené sestry zkontrolují tabulky všech účastníků a ověří jakékoli hlášení PU až do první ambulace, propuštění nebo smrti. Pacienti s ověřenou PU jsou odesíláni do skupiny ústavní péče o rány.

Za účelem posouzení výsledku zašle personál studie e-mailem digitální obrázky 2 nezávislým, zaslepeným hodnotitelům výsledků (odborníkům v péči o pleť). Kožní léze budou hodnoceny ve 4stupňové škále (EPUAP/NPUAP). V případě nesouhlasu potvrdí přítomnost/nepřítomnost případné PU jediný nezávislý rozhodčí.

Jednotkou pro analýzu budou pacienti, u kterých se vyvinou (první výskyt, v analýze času do události) PU v oblastech pokrytých intervencemi.

Další podrobnosti o způsobilosti, intervencích a výsledcích studie viz níže

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

689

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie
        • Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbie
        • Clinica Carlos Ardila Lulle-FOSCAL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hospitalizovaní pacienti budou způsobilí, pokud splňují dvě kritéria:

  • Neporušená kůže při přijetí do nemocnice
  • Uznatelné bude vysoké/velmi vysoké riziko PU (Bradenova stupnice ≤ 20 bodů).

Kritéria vyloučení:

  • Ošetřující lékař s účastí nesouhlasí
  • Potřeba chronického používání plen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pleťový dresink
Hydrokoloidní obvazy aplikované během hospitalizace
Kombinovaný produkt: Obvaz na kůži
Budou pokryty předem určené oblasti kůže s rizikem PU (3 nebo více, v závislosti na převládající poloze těla, na břiše, na zádech nebo Sims). Obvazy se budou měnit každých 6-7 dní, pokud nebudou mokré/kontaminované
Ostatní jména:
  • Hydrokoloidní obvaz
Aktivní komparátor: Zvlhčující krém
Použití hydratačního krému jako součásti běžné péče o pleť
Jiný: Zvlhčující krém
Bude aplikován dvakrát denně na stejné oblasti kůže jako u experimentální skupiny
Ostatní jména:
  • Pleťový lubrikant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dekubity
Časové okno: Během hospitalizace
První kožní vřed identifikovaný v pokrytých oblastech těla
Během hospitalizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Během hospitalizace
Celkový pobyt v hodinách
Během hospitalizace
Čas na první procházku
Časové okno: Během hospitalizace
Nejprve vyjděte z postele, jak je uvedeno v tabulkách pacientů
Během hospitalizace
Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: Během hospitalizace
Celkový účet pojišťovně
Během hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olga L Cortés, RN,MSC,PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2222-2015
  • 277865740699 (Jiné číslo grantu/financování: Colciencias)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvaz na kůži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit