皮肤敷料与润滑预防压疮的比较：一项随机试验 (PENFUP)
2018年3月16日 更新者：Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
与皮肤润滑霜相比，皮肤敷料对预防高危或极高危患者压疮的影响：一项多中心随机试验
学习目的：
评估 - 根据 Braden 量表，在患有高/极高压疮 (PU) 风险的手术或医疗条件入院的成年患者中 - 使用皮肤敷料保护与常规护理（润滑剂或润肤霜）相比是否可以预防发生院内 PU
研究概览
详细说明
除了实验/对照干预外，参与者还将接受背景皮肤护理措施，包括防褥疮床垫；身体姿势每两小时改变一次，并减少剪切力/摩擦力。
训练有素的护士将审查所有参与者的图表并验证 PU 的任何报告，直到第一次下床、出院或死亡。 经验证 PU 的患者被转介到机构伤口护理组。
出于结果裁决的目的，研究人员将通过电子邮件将数字图片发送给 2 名独立的、设盲的结果评估员（皮肤护理专家）。 皮肤损伤将以 4 级量表 (EPUAP/NPUAP) 进行评级。 如有分歧，将由一名独立裁判确认是否存在任何潜在 PU。
用于分析的单元将是在干预措施所涵盖的区域中发生（首次出现，在事件发生时间分析中）PU 的患者。
请参阅下面有关资格、干预措施和研究结果的更多详细信息
研究类型
介入性
注册 (实际的)
689
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cundinamarca
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Bogotá、Cundinamarca、哥伦比亚
- Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
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Santander
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Bucaramanga、Santander、哥伦比亚
- Clinica Carlos Ardila Lulle-FOSCAL
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
如果符合以下两个标准，住院患者将有资格：
- 入院时皮肤完好
- PU 的高/极高风险（Braden 量表 ≤ 20 分）将符合条件。
排除标准：
- 主治医师不同意参与
- 需要长期使用纸尿裤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：皮肤敷料
住院期间使用的水胶体敷料
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预先确定的有 PU 风险的皮肤区域（3 个或更多，取决于主要的身体姿势，俯卧、仰卧或模拟人）将被覆盖。
敷料每 6-7 天更换一次，除非发现弄湿/被污染
其他名称：
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有源比较器：润肤乳
使用保湿霜，作为常规皮肤护理的一部分
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每天两次涂抹于与实验组相同的皮肤区域
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压疮
大体时间：住院期间
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在被覆盖的身体区域发现的第一个皮肤溃疡
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住院期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停留时间
大体时间：住院期间
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总停留时间
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住院期间
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第一次走路的时间
大体时间：住院期间
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按照患者病历中的记录首次起床
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住院期间
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住院总费用
大体时间：住院期间
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向保险公司支付的总账单
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住院期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olga L Cortés, RN,MSC,PhD、Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bergstrom N, Braden B, Kemp M, Champagne M, Ruby E. Predicting pressure ulcer risk: a multisite study of the predictive validity of the Braden Scale. Nurs Res. 1998 Sep-Oct;47(5):261-9. doi: 10.1097/00006199-199809000-00005.
- Moore ZE, Webster J. Dressings and topical agents for preventing pressure ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 18;(8):CD009362. doi: 10.1002/14651858.CD009362.pub2.
- McInnes E., Jammali-Blasi A., Bell-Syer S., Dumville JC., Cullum N. Support surfaces for pressure ulcer prevention (Review). The Cochrane Library. Published Online: 13 Apr 2011.http://www.thecochranelibrary.com.wiley.com/doi/10.1002.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月31日
研究完成 (实际的)
2017年12月12日
研究注册日期
首次提交
2015年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月30日
首次发布 (估计)
2015年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月16日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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