Apósitos para la piel versus lubricación para prevenir las úlceras por presión: un ensayo aleatorizado (PENFUP)
Impacto de los apósitos cutáneos en comparación con la crema para la lubricación de la piel en la prevención de las úlceras por presión en pacientes de alto o muy alto riesgo: un ensayo aleatorizado multicéntrico
Propósito del estudio:
Evaluar si, en pacientes adultos ingresados en el hospital con condiciones quirúrgicas o médicas con riesgo alto/muy alto de desarrollar úlceras por presión (UPP) según la escala de Braden, el uso de apósitos protectores para la piel versus el cuidado convencional (crema lubricante o humectante) puede prevenir la incidencia. de UPP intrahospitalarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes recibirán, además de las intervenciones experimentales/de control, medidas básicas para el cuidado de la piel, incluidos colchones antiescaras; cambios de posición del cuerpo cada dos horas y reducción de cizallamiento/fricción.
Enfermeras capacitadas revisarán los expedientes de todos los participantes y verificarán cualquier informe de UPP hasta la primera deambulación, el alta o la muerte. Los pacientes con una UPP verificada se remiten al grupo institucional de cuidado de heridas.
Con el fin de adjudicar los resultados, el personal del estudio enviará imágenes digitales por correo electrónico a 2 evaluadores de resultados ciegos e independientes (expertos en el cuidado de la piel). Las lesiones cutáneas se clasificarán en una escala de 4 niveles (EPUAP/NPUAP). En caso de desacuerdo, un solo árbitro independiente confirmará la presencia/ausencia de cualquier PU potencial.
La unidad de análisis serán los pacientes que desarrollen UPP (primera ocurrencia, en un análisis de tiempo hasta el evento) en las áreas cubiertas por las intervenciones.
Consulte más detalles sobre la elegibilidad, las intervenciones y los resultados del estudio a continuación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombia
- Clinica Carlos Ardila Lulle-FOSCAL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los pacientes hospitalizados serán elegibles si cumplen dos criterios:
- Piel intacta al ingreso hospitalario
- Serán elegibles riesgo alto/muy alto de UPP (escala de Braden ≤ 20 puntos).
Criterio de exclusión:
- El médico tratante no está de acuerdo con la participación
- Necesidad de uso crónico de pañales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vendaje de piel
Apósitos hidrocoloides aplicados durante la hospitalización
|
Se cubrirán áreas predeterminadas de la piel en riesgo de UPP (3 o más, dependiendo de la posición del cuerpo predominante, prono, supino o Sims).
Los vendajes se cambiarán cada 6-7 días a menos que se encuentren mojados/contaminados
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Crema hidratante
Uso de crema hidratante, como parte del cuidado convencional de la piel
|
Se aplicará dos veces al día en las mismas zonas de piel que el grupo experimental
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Úlceras por presión
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
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Primera úlcera cutánea identificada en las áreas corporales cubiertas
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Durante la hospitalización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
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Estancia total en horas
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Durante la hospitalización
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Tiempo para la primera caminata
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
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Primero se levanta de la cama según lo registrado en las historias clínicas de los pacientes
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Durante la hospitalización
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|
Costo total de hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
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Factura total a la aseguradora
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Durante la hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olga L Cortés, RN,MSC,PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bergstrom N, Braden B, Kemp M, Champagne M, Ruby E. Predicting pressure ulcer risk: a multisite study of the predictive validity of the Braden Scale. Nurs Res. 1998 Sep-Oct;47(5):261-9. doi: 10.1097/00006199-199809000-00005.
- Moore ZE, Webster J. Dressings and topical agents for preventing pressure ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 18;(8):CD009362. doi: 10.1002/14651858.CD009362.pub2.
- McInnes E., Jammali-Blasi A., Bell-Syer S., Dumville JC., Cullum N. Support surfaces for pressure ulcer prevention (Review). The Cochrane Library. Published Online: 13 Apr 2011.http://www.thecochranelibrary.com.wiley.com/doi/10.1002.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2222-2015
- 277865740699 (Otro número de subvención/financiamiento: Colciencias)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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