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Medicazioni cutanee contro lubrificazione per prevenire le ulcere da decubito: uno studio randomizzato (PENFUP)

16 marzo 2018 aggiornato da: Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Impatto delle medicazioni cutanee rispetto alla crema per la lubrificazione cutanea nella prevenzione delle ulcere da decubito in pazienti ad alto o altissimo rischio: uno studio multicentrico randomizzato

Scopo dello studio:

Valutare se - in pazienti adulti ricoverati in ospedale con condizioni mediche o chirurgiche ad alto/altissimo rischio di sviluppare ulcere da decubito (PU) secondo la scala di Braden - l'uso di medicazioni protettive rispetto a cure convenzionali (lubrificanti o creme idratanti) possa prevenire l'incidenza di UdP intraospedaliera

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti riceveranno, oltre agli interventi sperimentali/di controllo, misure di base per la cura della pelle, inclusi materassi antidecubito; la posizione del corpo cambia ogni due ore e riduzione di taglio/attrito.

Gli infermieri addestrati esamineranno le cartelle di tutti i partecipanti e verificheranno qualsiasi segnalazione di PU fino alla prima deambulazione, dimissione o morte. I pazienti con UdP verificata vengono indirizzati al gruppo istituzionale per la cura delle ferite.

Ai fini della valutazione dei risultati, il personale dello studio invierà tramite e-mail le immagini digitali a 2 valutatori dei risultati indipendenti e in cieco (esperti nella cura della pelle). Le lesioni cutanee saranno valutate in una scala a 4 livelli (EPUAP/NPUAP). In caso di disaccordo, un arbitro unico e indipendente confermerà la presenza/assenza di eventuali UdP.

L'unità di analisi saranno i pazienti che sviluppano (prima occorrenza, in un'analisi time-to-event) UdP nelle aree coperte dagli interventi.

Vedi ulteriori dettagli su ammissibilità, interventi e risultati dello studio di seguito

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

689

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Clinica Carlos Ardila Lulle-FOSCAL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I pazienti ricoverati saranno idonei se soddisfano due criteri:

  • Pelle intatta al momento del ricovero in ospedale
  • Sarà ammissibile un rischio alto/molto alto di PU (scala di Braden ≤ 20 punti).

Criteri di esclusione:

  • Il medico curante non è d'accordo con la partecipazione
  • Necessità di uso cronico di pannolini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condimento per la pelle
Medicazioni idrocolloidali applicate durante il ricovero
Prodotto combinato: Medicazione della pelle
Saranno coperte aree cutanee predeterminate a rischio di UdP (3 o più, a seconda della posizione del corpo prevalente, prona, supina o dei Sims). Le medicazioni verranno cambiate ogni 6-7 giorni a meno che non vengano trovate bagnate/contaminate
Altri nomi:
  • Medicazione idrocolloidale
Comparatore attivo: Crema idratante
Uso di crema idratante, come parte della cura della pelle convenzionale
Altro: Crema idratante
Verrà applicato due volte al giorno sulle stesse aree cutanee del gruppo sperimentale
Altri nomi:
  • Lubrificante per la pelle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulcere da decupito
Lasso di tempo: Durante il ricovero
Prima ulcera cutanea identificata nelle aree del corpo coperte
Durante il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Durante il ricovero
Totale permanenza in ore
Durante il ricovero
Tempo per la prima passeggiata
Lasso di tempo: Durante il ricovero
Prima uscita dal letto come registrato nelle cartelle dei pazienti
Durante il ricovero
Costo totale del ricovero
Lasso di tempo: Durante il ricovero
Fattura totale all'assicuratore
Durante il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Investigatori

  • Investigatore principale: Olga L Cortés, RN,MSC,PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2222-2015
  • 277865740699 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Colciencias)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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