Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huidverbanden versus smering om decubitus te voorkomen: een gerandomiseerde studie (PENFUP)

16 maart 2018 bijgewerkt door: Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Impact van huidverbanden in vergelijking met crème voor huidsmering bij de preventie van decubitus bij patiënten met een hoog of zeer hoog risico: een multicenter gerandomiseerde studie

Studiedoel:

Om te beoordelen of - bij volwassen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met chirurgische of medische aandoeningen met een hoog/zeer hoog risico op het ontwikkelen van decubitus (PU) volgens de schaal van Braden - het gebruik van huidverbandbescherming versus conventionele zorg (glijmiddel of vochtinbrengende crème) de incidentie kan voorkomen van PU in het ziekenhuis

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers krijgen, naast de experimentele/controle-interventies, huidverzorgingsmaatregelen op de achtergrond, waaronder matrassen tegen doorligwonden; lichaamspositie verandert om de twee uur, en vermindering van afschuiving/wrijving.

Getrainde verpleegkundigen zullen de grafieken van alle deelnemers bekijken en elk rapport van PU verifiëren tot de eerste ambulantie, ontslag of overlijden. Patiënten met een geverifieerde PU worden doorverwezen naar de institutionele wondzorggroep.

Ten behoeve van de beoordeling van de uitkomst zal het onderzoekspersoneel digitale foto's e-mailen naar 2 onafhankelijke, geblindeerde uitkomstbeoordelaars (experts in huidverzorging). Huidlaesies worden beoordeeld op een schaal met 4 niveaus (EPUAP/NPUAP). In geval van onenigheid zal een enkele, onafhankelijke scheidsrechter de aanwezigheid/afwezigheid van een potentiële PU bevestigen.

De eenheid voor analyse zijn patiënten die PU's ontwikkelen (eerste optreden, in een time-to-event-analyse) in de gebieden die door de interventies worden bestreken.

Zie hieronder voor meer informatie over geschiktheid, interventies en studieresultaten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

689

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Clinica Carlos Ardila Lulle-FOSCAL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Intramurale patiënten komen in aanmerking als ze aan twee criteria voldoen:

  • Intacte huid bij ziekenhuisopname
  • Hoog/zeer hoog risico op PU (Braden's schaal ≤ 20 punten) komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandelend arts niet akkoord met deelname
  • Behoefte aan chronisch gebruik van luiers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Huidverband
Hydrocolloïde verbanden aangebracht tijdens ziekenhuisopname
Combinatie product: Huidverband
Vooraf bepaalde huidgebieden die risico lopen op PU's (3 of meer, afhankelijk van de heersende lichaamshouding, buikligging, rugligging of Sims') worden gedekt. Het verband wordt om de 6-7 dagen vervangen, tenzij het nat/besmet is
Andere namen:
  • Hydrocolloïde verband
Actieve vergelijker: Hydraterende creme
Gebruik van vochtinbrengende crème, als onderdeel van conventionele huidverzorging
Ander: Hydraterende creme
Het zal twee keer per dag worden aangebracht op dezelfde huidgebieden als de experimentele groep
Andere namen:
  • Glijmiddel voor de huid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Decubitus
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
Eerste huidzweer geïdentificeerd in de bedekte lichaamsdelen
Tijdens ziekenhuisopname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
Totaal verblijf in uren
Tijdens ziekenhuisopname
Tijd voor de eerste wandeling
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
Loop eerst uit bed zoals geregistreerd in patiëntendossiers
Tijdens ziekenhuisopname
Totale kosten van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
Totale factuur aan verzekeraar
Tijdens ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olga L Cortés, RN,MSC,PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2222-2015
  • 277865740699 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Colciencias)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidverband

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren