Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opatrunki na skórę a smarowanie w celu zapobiegania odleżynom: randomizowana próba (PENFUP)

16 marca 2018 zaktualizowane przez: Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Wpływ opatrunków na skórę w porównaniu z kremem do smarowania skóry w zapobieganiu odleżynom u pacjentów z grupy wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka: wieloośrodkowe badanie z randomizacją

Cel studiów:

Ocena, czy u dorosłych pacjentów przyjmowanych do szpitala z powodu zabiegów chirurgicznych lub medycznych obarczonych wysokim/bardzo dużym ryzykiem wystąpienia odleżyn (PU) według skali Bradena – stosowanie opatrunków ochronnych w porównaniu z pielęgnacją konwencjonalną (smar lub krem ​​nawilżający) może zapobiegać wystąpieniu odleżyn szpitalnego PU

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymają, oprócz interwencji eksperymentalnych/kontrolnych, podstawowe środki pielęgnacji skóry, w tym materace przeciwodleżynowe; zmiana pozycji ciała co dwie godziny oraz redukcja ścinania/tarcia.

Przeszkolone pielęgniarki przejrzą karty wszystkich uczestników i zweryfikują każdy raport PU do czasu pierwszego chodzenia, wypisu lub śmierci. Pacjenci ze zweryfikowanym PU są kierowani do instytucjonalnej grupy leczenia ran.

W celu oceny wyników personel badawczy prześle pocztą elektroniczną zdjęcia cyfrowe do 2 niezależnych, zaślepionych osób oceniających wyniki (ekspertów w dziedzinie pielęgnacji skóry). Zmiany skórne będą oceniane w 4-stopniowej skali (EPUAP/NPUAP). W przypadku braku porozumienia jeden, niezależny sędzia potwierdzi obecność/nieobecność potencjalnego PU.

Jednostką do analizy będą pacjenci, u których wystąpią (pierwsze wystąpienie, w analizie czasu do zdarzenia) PU w ​​obszarach objętych interwencjami.

Zobacz dalsze szczegóły dotyczące kwalifikowalności, interwencji i wyników badań poniżej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

689

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia
        • Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia
        • Clinica Carlos Ardila Lulle-FOSCAL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci hospitalizowani będą kwalifikować się, jeśli spełnią dwa kryteria:

  • Nienaruszona skóra przy przyjęciu do szpitala
  • Wysokie/bardzo wysokie ryzyko PU (skala Bradena ≤ 20 punktów) będzie kwalifikować się.

Kryteria wyłączenia:

  • Lekarz prowadzący nie zgadza się na udział
  • Konieczność chronicznego używania pieluch

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opatrunek na skórę
Opatrunki hydrokoloidowe stosowane podczas hospitalizacji
Produkt złożony: Opatrunek na skórę
Zostaną uwzględnione wcześniej określone obszary skóry narażone na PU (3 lub więcej, w zależności od dominującej pozycji ciała, na brzuchu, na plecach lub Simów). Opatrunki będą zmieniane co 6-7 dni, chyba że okażą się mokre/zanieczyszczone
Inne nazwy:
  • Opatrunek hydrokoloidowy
Aktywny komparator: Krem nawilżający
Stosowanie kremu nawilżającego w ramach konwencjonalnej pielęgnacji skóry
Inny: Krem nawilżający
Będzie nakładany dwa razy dziennie na te same obszary skóry, co grupa eksperymentalna
Inne nazwy:
  • Smar do skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odleżyny
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
Pierwsze owrzodzenie skóry zidentyfikowane na zakrytych obszarach ciała
Podczas hospitalizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
Całkowity pobyt w godzinach
Podczas hospitalizacji
Czas na pierwszy spacer
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
Pierwsze wyjście z łóżka zarejestrowane w kartach pacjentów
Podczas hospitalizacji
Całkowity koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
Całkowity rachunek dla ubezpieczyciela
Podczas hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Śledczy

  • Główny śledczy: Olga L Cortés, RN,MSC,PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2222-2015
  • 277865740699 (Inny numer grantu/finansowania: Colciencias)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opatrunek na skórę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj