Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hudbandasjer versus smøring for å forhindre trykksår: En randomisert prøve (PENFUP)

16. mars 2018 oppdatert av: Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Effekten av hudbandasjer sammenlignet med krem ​​for hudsmøring i forebygging av trykksår hos pasienter med høy eller svært høy risiko: en randomisert multisenterforsøk

Studieformål:

For å vurdere om - hos voksne pasienter innlagt på sykehus med kirurgiske eller medisinske tilstander med høy/svært høy risiko for å utvikle trykksår (PU) i henhold til Braden-skalaen - bruk av hudforbindingsbeskyttelse kontra konvensjonell pleie (glidemiddel eller fuktighetskrem) kan forhindre forekomsten av PU på sykehus

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil motta, i tillegg til de eksperimentelle/kontrollintervensjonene, bakgrunnstiltak for hudpleie, inkludert madrasser mot liggesår; kroppsstilling endres annenhver time, og skjær/friksjonsreduksjon.

Trente sykepleiere vil gjennomgå alle deltakernes diagrammer og verifisere enhver rapport om PU frem til første ambulasjon, utskrivning eller død. Pasienter med verifisert PU henvises til institusjons sårbehandlingsgruppe.

For formålet med utfallsvurdering vil studiepersonell sende digitale bilder til 2 uavhengige, blindede resultatbedømmere (eksperter på hudpleie). Hudlesjoner vil bli vurdert i 4-nivå skala (EPUAP/NPUAP). I tilfelle uenighet vil en enkelt, uavhengig dommer bekrefte tilstedeværelse/fravær av potensiell PU.

Enheten for analyse vil være pasienter som utvikler (første forekomst, i en time-to-hendelse analyse) PUer i områdene som dekkes av intervensjonene.

Se ytterligere detaljer om kvalifisering, intervensjoner og studieresultater nedenfor

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

689

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Clinica Carlos Ardila Lulle-FOSCAL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Innlagte pasienter vil være kvalifisert hvis de oppfyller to kriterier:

  • Intakt hud ved sykehusinnleggelse
  • Høy/svært høy risiko for PU (Bradens skala ≤ 20 poeng) vil være kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlende lege er uenig i deltakelse
  • Behov for kronisk bruk av bleier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Huddressing
Hydrokolloidbandasjer påført under sykehusinnleggelse
Kombinasjonsprodukt: Huddressing
Forhåndsbestemte hudområder med risiko for PU-er (3 eller flere, avhengig av gjeldende kroppsstilling, liggende, liggende eller simmene) vil bli dekket. Bandasjer vil bli skiftet hver 6.-7. dag med mindre de er våte/forurenset
Andre navn:
  • Hydrokolloid bandasje
Aktiv komparator: Fuktighetsgivende krem
Bruk av fuktighetskrem, som en del av konvensjonell hudpleie
Annen: Fuktighetsgivende krem
Den skal påføres to ganger om dagen på de samme hudområdene som forsøksgruppen
Andre navn:
  • Hudsmøring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykksår
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Første hudsår identifisert i de dekkede kroppsområdene
Under sykehusinnleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Totalt opphold i timer
Under sykehusinnleggelse
Tid til første tur
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Gå først ut av sengen som registrert i pasientskjemaene
Under sykehusinnleggelse
Totale kostnader ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Totalregning til forsikringsselskapet
Under sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olga L Cortés, RN,MSC,PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2222-2015
  • 277865740699 (Annet stipend/finansieringsnummer: Colciencias)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Huddressing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere