Bőrkötések versus kenéssel a nyomási fekélyek megelőzésére: Randomizált próba (PENFUP)
A bőrkötések hatása a bőrkenő krémmel összehasonlítva a nyomási fekélyek megelőzésében magas vagy nagyon magas kockázatú betegeknél: többközpontú, randomizált vizsgálat
A tanulmány célja:
Annak felmérésére, hogy - a Braden-skála szerint nagy/nagyon magas nyomási fekély (PU) kialakulásának kockázatával járó műtéti vagy egészségügyi állapotokkal kórházba került felnőtt betegeknél - a bőrkötözés elleni védelem a hagyományos ápolással (kenőanyag vagy hidratáló krém) szemben megelőzheti-e az előfordulást a kórházi PU
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők a kísérleti/kontroll beavatkozásokon túl háttér bőrápolási intézkedéseket is kapnak, beleértve a felfekvés elleni matracokat; kétóránként változik a testhelyzet, és csökken a nyírás/súrlódás.
A képzett nővérek átnézik az összes résztvevő grafikonját, és ellenőriznek minden PU-jelentést az első ambulációig, elbocsátásig vagy halálig. Az igazolt PU-val rendelkező betegeket az intézményi sebkezelő csoportba utalják.
Az eredmények elbírálása céljából a vizsgálati személyzet digitális képeket küld e-mailben 2 független, elvakult eredményértékelőnek (bőrápolási szakértő). A bőrelváltozásokat 4 szintű skálán (EPUAP/NPUAP) értékeljük. Egyet nem értés esetén egyetlen, független játékvezető igazolja a potenciális PU jelenlétét/hiányát.
Az elemzési egység azok a betegek lesznek, akiknél a beavatkozások által lefedett területeken PU-k alakulnak ki (első előfordulás, az eseményig tartó elemzésben).
Lásd alább a jogosultságról, a beavatkozásokról és a tanulmányi eredményekről szóló további részleteket
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Clinica Carlos Ardila Lulle-FOSCAL
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A fekvőbetegek jogosultak, ha megfelelnek két feltételnek:
- Ép bőr a kórházi felvételkor
- A PU magas/nagyon magas kockázata (Braden skála ≤ 20 pont) támogatható.
Kizárási kritériumok:
- A kezelőorvos nem ért egyet a részvétellel
- A pelenka krónikus használatának szükségessége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bőröntözés
A kórházi kezelés során alkalmazott hidrokolloid kötszer
|
A PU-k kockázatának kitett, előre meghatározott bőrterületeket (3 vagy több, az uralkodó testhelyzettől függően, hanyatt, hanyatt fekvő vagy Sims) lefedjük.
A kötszert 6-7 naponként cseréljük, kivéve, ha nedvesnek/szennyezettnek találják
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hidratáló krém
Hidratáló krém használata a hagyományos bőrápolás részeként
|
Naponta kétszer alkalmazzák ugyanazokra a bőrterületekre, mint a kísérleti csoport
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felfekvés
Időkeret: A kórházi kezelés során
|
Az első bőrfekély azonosítva a fedett testterületeken
|
A kórházi kezelés során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: A kórházi kezelés során
|
Teljes tartózkodási idő órákban
|
A kórházi kezelés során
|
|
Ideje az első sétához
Időkeret: A kórházi kezelés során
|
Először keljen ki az ágyból, ahogy a betegtáblázatokon szerepel
|
A kórházi kezelés során
|
|
A kórházi kezelés teljes költsége
Időkeret: A kórházi kezelés során
|
Teljes számla a biztosító felé
|
A kórházi kezelés során
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olga L Cortés, RN,MSC,PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bergstrom N, Braden B, Kemp M, Champagne M, Ruby E. Predicting pressure ulcer risk: a multisite study of the predictive validity of the Braden Scale. Nurs Res. 1998 Sep-Oct;47(5):261-9. doi: 10.1097/00006199-199809000-00005.
- Moore ZE, Webster J. Dressings and topical agents for preventing pressure ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 18;(8):CD009362. doi: 10.1002/14651858.CD009362.pub2.
- McInnes E., Jammali-Blasi A., Bell-Syer S., Dumville JC., Cullum N. Support surfaces for pressure ulcer prevention (Review). The Cochrane Library. Published Online: 13 Apr 2011.http://www.thecochranelibrary.com.wiley.com/doi/10.1002.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2222-2015
- 277865740699 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Colciencias)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .