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Hautverbände versus Schmierung zur Vorbeugung von Druckgeschwüren: Eine randomisierte Studie (PENFUP)

16. März 2018 aktualisiert von: Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Einfluss von Hautverbänden im Vergleich zu Cremes zur Hautschmierung bei der Dekubitusprävention bei Patienten mit hohem oder sehr hohem Risiko: Eine multizentrische randomisierte Studie

Studienzweck:

Um zu beurteilen, ob bei erwachsenen Patienten, die aufgrund von chirurgischen oder medizinischen Erkrankungen mit hohem/sehr hohem Risiko für die Entwicklung von Dekubitus (Dekubitus) gemäß der Braden-Skala ins Krankenhaus eingeliefert wurden, die Verwendung eines Hautverbands im Vergleich zu herkömmlicher Pflege (Gleitmittel oder Feuchtigkeitscreme) das Auftreten verhindern kann von PU im Krankenhaus

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu den experimentellen/Kontrollinterventionen Hintergrundmaßnahmen zur Hautpflege, einschließlich Anti-Dekubitus-Matratzen; Körperposition ändert sich alle zwei Stunden und Scher-/Reibungsreduzierung.

Geschulte Krankenschwestern werden die Krankenakten aller Teilnehmer überprüfen und jeden Bericht über Dekubitus bis zur ersten Gehfähigkeit, Entlassung oder dem Tod überprüfen. Patienten mit nachgewiesenem Dekubitus werden an die institutionelle Wundversorgungsgruppe überwiesen.

Zum Zweck der Ergebnisbewertung sendet das Studienpersonal digitale Bilder per E-Mail an 2 unabhängige, verblindete Ergebnisbewerter (Experten für Hautpflege). Hautläsionen werden in einer 4-Stufen-Skala (EPUAP/NPUAP) bewertet. Im Falle von Meinungsverschiedenheiten bestätigt ein einzelner, unabhängiger Gutachter das Vorhandensein/Fehlen eines potenziellen PU.

Die Einheit für die Analyse werden Patienten sein, die Dekubitus entwickeln (erstes Auftreten, in einer Time-to-Event-Analyse) in den Bereichen, die von den Interventionen abgedeckt werden.

Weitere Einzelheiten zu Eignung, Interventionen und Studienergebnissen finden Sie weiter unten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

689

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien
        • Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien
        • Clinica Carlos Ardila Lulle-FOSCAL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Stationäre Patienten sind förderfähig, wenn sie zwei Kriterien erfüllen:

  • Intakte Haut bei Krankenhausaufnahme
  • Hohes/sehr hohes PU-Risiko (Braden-Skala ≤ 20 Punkte) ist förderfähig.

Ausschlusskriterien:

  • Der behandelnde Arzt widerspricht der Teilnahme
  • Notwendigkeit einer chronischen Verwendung von Windeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hautverband
Hydrokolloidverbände, die während des Krankenhausaufenthalts angelegt werden
Kombinationsprodukt: Hautverband
Vorher festgelegte Hautbereiche mit Dekubitus-Risiko (3 oder mehr, abhängig von der vorherrschenden Körperposition, Bauchlage, Rückenlage oder Sims) werden abgedeckt. Verbände werden alle 6-7 Tage gewechselt, sofern sie nicht nass/kontaminiert sind
Andere Namen:
  • Hydrokolloidverband
Aktiver Komparator: Feuchtigkeitscreme
Verwendung von Feuchtigkeitscremes als Teil der herkömmlichen Hautpflege
Sonstiges: Feuchtigkeitscreme
Es wird zweimal täglich auf die gleichen Hautstellen wie die Versuchsgruppe aufgetragen
Andere Namen:
  • Gleitmittel für die Haut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckgeschwüre
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
Erstes Hautgeschwür in den bedeckten Körperbereichen identifiziert
Während des Krankenhausaufenthalts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
Gesamtaufenthalt in Stunden
Während des Krankenhausaufenthalts
Zeit für den ersten Spaziergang
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
Gehen Sie zuerst aus dem Bett, wie in den Patientenakten registriert
Während des Krankenhausaufenthalts
Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
Gesamtrechnung an den Versicherer
Während des Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Ermittler

  • Hauptermittler: Olga L Cortés, RN,MSC,PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2222-2015
  • 277865740699 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Colciencias)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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