Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hudforbindinger versus smøring for at forhindre tryksår: Et randomiseret forsøg (PENFUP)

16. marts 2018 opdateret af: Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Virkningen af ​​hudforbindinger sammenlignet med creme til hudsmøring til forebyggelse af tryksår hos patienter med høj eller meget høj risiko: et randomiseret multicenterforsøg

Studiets formål:

For at vurdere, om - hos voksne patienter indlagt på hospitalet med kirurgiske eller medicinske tilstande med høj/meget høj risiko for at udvikle tryksår (PU) i henhold til Braden-skalaen - brug af hudforbindingsbeskyttelse versus konventionel pleje (glittemiddel eller fugtighedscreme) kan forhindre forekomsten af hospitalsindlagt PU

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil ud over de eksperimentelle/kontrolinterventioner modtage hudplejeforanstaltninger i baggrunden, herunder madrasser mod liggesår; kropsstilling ændres hver anden time, og forskydnings-/friktionsreduktion.

Uddannede sygeplejersker vil gennemgå alle deltagernes diagrammer og verificere enhver indberetning af PU indtil første ambulation, udskrivelse eller død. Patienter med verificeret PU henvises til institutions sårplejegruppen.

Med henblik på udfaldsbedømmelse vil undersøgelsens personale e-maile digitale billeder til 2 uafhængige, blindede resultatbedømmere (eksperter i hudpleje). Hudlæsioner vil blive vurderet i 4-niveaus skala (EPUAP/NPUAP). I tilfælde af uenighed vil en enkelt, uafhængig dommer bekræfte tilstedeværelsen/fraværet af enhver potentiel PU.

Enheden for analyse vil være patienter, der udvikler (første forekomst, i en time-to-hændelse-analyse) PU'er i de områder, der er omfattet af interventionerne.

Se yderligere detaljer om berettigelse, interventioner og undersøgelsesresultater nedenfor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

689

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Clinica Carlos Ardila Lulle-FOSCAL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Indlagte patienter vil være berettigede, hvis de opfylder to kriterier:

  • Intakt hud ved hospitalsindlæggelse
  • Høj/meget høj risiko for PU (Bradens skala ≤ 20 point) vil være berettiget.

Ekskluderingskriterier:

  • Den behandlende læge er uenig i deltagelse
  • Behov for kronisk brug af bleer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Huddressing
Hydrokolloid bandager påført under indlæggelse
Kombinationsprodukt: Huddressing
Forudbestemte hudområder med risiko for PU'er (3 eller flere, afhængig af den gældende kropsposition, tilbøjelig, rygliggende eller simmeres) vil blive dækket. Forbindinger vil blive skiftet hver 6.-7. dag, medmindre de findes våde/forurenede
Andre navne:
  • Hydrokolloid bandage
Aktiv komparator: Fugtgivende creme
Brug af fugtgivende creme, som en del af konventionel hudpleje
Andet: Fugtgivende creme
Det vil blive påført to gange om dagen på de samme hudområder som forsøgsgruppen
Andre navne:
  • Hudsmøremiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksår
Tidsramme: Under indlæggelse
Første hudsår identificeret i de dækkede kropsområder
Under indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Under indlæggelse
Samlet ophold i timer
Under indlæggelse
Tid til den første gåtur
Tidsramme: Under indlæggelse
Gå først ud af sengen som registreret i patienternes diagrammer
Under indlæggelse
Samlede omkostninger ved indlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse
Samlet regning til forsikringsselskabet
Under indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olga L Cortés, RN,MSC,PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2015

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2018

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2222-2015
  • 277865740699 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Colciencias)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Huddressing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner