Hudförband kontra smörjning för att förhindra trycksår: en randomiserad prövning (PENFUP)
Effekten av hudförband jämfört med kräm för hudsmörjning för att förebygga trycksår hos patienter med hög eller mycket hög risk: en randomiserad multicenterprövning
Studiens syfte:
För att bedöma om - hos vuxna patienter inlagda på sjukhus med kirurgiska eller medicinska tillstånd med hög/mycket hög risk att utveckla trycksår (PU) enligt Braden-skalan - användning av hudförbandsskydd kontra konventionell vård (smörjmedel eller fuktkräm) kan förhindra incidensen av PU på sjukhus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att få, utöver de experimentella/kontrollinsatserna, hudvårdsåtgärder i bakgrunden, inklusive madrasser mot liggsår; kroppsställning ändras varannan timme, och skjuvning/friktionsminskning.
Utbildade sjuksköterskor kommer att granska alla deltagares diagram och verifiera eventuella rapporter om PU fram till den första ambulationen, utskrivningen eller dödsfallet. Patienter med verifierad PU remitteras till institutionell sårvårdsgrupp.
I syfte att bedöma resultatet kommer studiepersonalen att skicka digitala bilder via e-post till 2 oberoende, förblindade resultatbedömare (experter inom hudvård). Hudskador kommer att bedömas i 4-nivåskala (EPUAP/NPUAP). I händelse av oenighet kommer en enda, oberoende domare att bekräfta närvaron/frånvaron av eventuell PU.
Enheten för analys kommer att vara patienter som utvecklar (första händelse, i en tid-till-händelseanalys) PU:er inom de områden som omfattas av interventionerna.
Se ytterligare information om behörighet, interventioner och studieresultat nedan
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Clinica Carlos Ardila Lulle-FOSCAL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Slutenvårdspatienter kommer att vara berättigade om de uppfyller två kriterier:
- Intakt hud vid sjukhusinläggning
- Hög/mycket hög risk för PU (Bradens skala ≤ 20 poäng) kommer att vara berättigad.
Exklusions kriterier:
- Behandlande läkare håller inte med om deltagande
- Behov av kronisk användning av blöjor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hudförband
Hydrokolloidförband applicerade under sjukhusvistelse
|
Förutbestämda hudområden med risk för PU (3 eller fler, beroende på rådande kroppsställning, liggande, liggande eller simmar) kommer att täckas.
Förbanden kommer att bytas var 6-7:e dag såvida de inte är våta/kontaminerade
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fuktighetsbevarande kräm
Användning av fuktkräm, som en del av konventionell hudvård
|
Den kommer att appliceras två gånger om dagen på samma hudområden som experimentgruppen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trycksår
Tidsram: Under sjukhusvistelse
|
Första hudsåret identifierat i de täckta kroppsområdena
|
Under sjukhusvistelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsetid
Tidsram: Under sjukhusvistelse
|
Total vistelse i timmar
|
Under sjukhusvistelse
|
|
Dags för första promenaden
Tidsram: Under sjukhusvistelse
|
Gå först ur sängen enligt patienternas diagram
|
Under sjukhusvistelse
|
|
Total kostnad för sjukhusvistelse
Tidsram: Under sjukhusvistelse
|
Totalräkning till försäkringsgivaren
|
Under sjukhusvistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Olga L Cortés, RN,MSC,PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bergstrom N, Braden B, Kemp M, Champagne M, Ruby E. Predicting pressure ulcer risk: a multisite study of the predictive validity of the Braden Scale. Nurs Res. 1998 Sep-Oct;47(5):261-9. doi: 10.1097/00006199-199809000-00005.
- Moore ZE, Webster J. Dressings and topical agents for preventing pressure ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 18;(8):CD009362. doi: 10.1002/14651858.CD009362.pub2.
- McInnes E., Jammali-Blasi A., Bell-Syer S., Dumville JC., Cullum N. Support surfaces for pressure ulcer prevention (Review). The Cochrane Library. Published Online: 13 Apr 2011.http://www.thecochranelibrary.com.wiley.com/doi/10.1002.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2222-2015
- 277865740699 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Colciencias)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .