Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кожные повязки против смазывания для предотвращения пролежней: рандомизированное исследование (PENFUP)

16 марта 2018 г. обновлено: Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Влияние кожных повязок по сравнению с кремом для смазывания кожи на профилактику пролежней у пациентов с высоким или очень высоким риском: многоцентровое рандомизированное исследование

Цель исследования:

Оценить, может ли - у взрослых пациентов, поступивших в больницу с хирургическими или медицинскими показаниями, с высоким/очень высоким риском развития пролежней (PU) по шкале Брейдена - использование защитных повязок для кожи по сравнению с обычным уходом (смазка или увлажняющий крем) предотвратить заболеваемость внутрибольничной ПУ

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники получат, в дополнение к экспериментальным/контрольным вмешательствам, базовые меры по уходу за кожей, включая противопролежневые матрасы; положение тела меняется каждые два часа и уменьшается сдвиг/трение.

Обученные медсестры просматривают карты всех участников и проверяют все отчеты о ЯБ до первой амбулации, выписки или смерти. Пациенты с верифицированной ЯБ направляются в стационарную группу лечения ран.

Для оценки результатов исследовательский персонал отправит цифровые фотографии по электронной почте 2 независимым экспертам по оценке результатов (экспертам по уходу за кожей). Поражения кожи будут оцениваться по 4-уровневой шкале (EPUAP/NPUAP). В случае разногласий один независимый судья подтвердит наличие/отсутствие любого потенциального PU.

Единицей анализа будут пациенты, у которых развиваются (первое появление, в анализе времени до события) ЯБ в областях, охваченных вмешательствами.

Более подробную информацию о приемлемости, вмешательствах и результатах исследования см. ниже.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

689

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Колумбия
        • Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Колумбия
        • Clinica Carlos Ardila Lulle-FOSCAL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Стационарные пациенты будут иметь право на участие, если они соответствуют двум критериям:

  • Неповрежденная кожа при поступлении в больницу
  • Высокий/очень высокий риск ЯБ (по шкале Брейдена ≤ 20 баллов) будет приемлемым.

Критерий исключения:

  • Лечащий врач не согласен с участием
  • Необходимость постоянного использования подгузников

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повязка на кожу
Гидроколлоидные повязки, применяемые во время госпитализации
Комбинированный продукт: Повязка на кожу
Будут покрыты заранее определенные участки кожи с риском возникновения PU (3 или более, в зависимости от преобладающего положения тела, на животе, на спине или у Симса). Повязки будут меняться каждые 6-7 дней, если они не будут мокрыми/загрязненными.
Другие имена:
  • Гидроколлоидная повязка
Активный компаратор: Увлажняющий крем
Использование увлажняющего крема в рамках обычного ухода за кожей
Другой: Увлажняющий крем
Его будут наносить два раза в день на те же участки кожи, что и в экспериментальной группе.
Другие имена:
  • Смазка для кожи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пролежни
Временное ограничение: Во время госпитализации
На пораженных участках тела выявлена ​​первая кожная язва.
Во время госпитализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Во время госпитализации
Общее пребывание в часах
Во время госпитализации
Время до первой прогулки
Временное ограничение: Во время госпитализации
Первый выход из постели, зарегистрированный в картах пациентов
Во время госпитализации
Общая стоимость госпитализации
Временное ограничение: Во время госпитализации
Общий счет страховщику
Во время госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Следователи

  • Главный следователь: Olga L Cortés, RN,MSC,PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2222-2015
  • 277865740699 (Другой номер гранта/финансирования: Colciencias)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Повязка на кожу

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться