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Curativos de pele versus lubrificação para prevenir úlceras de pressão: um estudo randomizado (PENFUP)

16 de março de 2018 atualizado por: Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Impacto de curativos de pele em comparação com creme para lubrificação da pele na prevenção de úlceras por pressão em pacientes de alto ou muito alto risco: um estudo randomizado multicêntrico

Objetivo do estudo:

Avaliar se - em pacientes adultos admitidos em hospital com condições médicas ou cirúrgicas com risco alto/muito alto de desenvolver úlceras por pressão (UP) de acordo com a escala de Braden - o uso de curativos protetores da pele versus cuidados convencionais (lubrificante ou creme hidratante) pode prevenir a incidência de UP intra-hospitalar

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes receberão, além das intervenções experimentais/controle, medidas básicas de cuidados com a pele, incluindo colchões antiescaras; mudança de posição corporal a cada duas horas e redução de cisalhamento/atrito.

Enfermeiros treinados revisarão os prontuários de todos os participantes e verificarão qualquer relato de UP até a primeira deambulação, alta ou óbito. Os pacientes com UP verificada são encaminhados para o grupo institucional de tratamento de feridas.

Para fins de adjudicação do resultado, a equipe do estudo enviará fotos digitais por e-mail para 2 avaliadores de resultados independentes e cegos (especialistas em cuidados com a pele). As lesões de pele serão classificadas em escala de 4 níveis (EPUAP/NPUAP). Em caso de desacordo, um único árbitro independente confirmará a presença/ausência de qualquer potencial UP.

A unidade de análise serão os pacientes que desenvolverem (primeira ocorrência, em uma análise time-to-evento) UPs nas áreas abrangidas pelas intervenções.

Veja mais detalhes sobre elegibilidade, intervenções e resultados do estudo abaixo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

689

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colômbia
        • Fundación CardioInfantil Instituto de Cardiología
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colômbia
        • Clinica Carlos Ardila Lulle-FOSCAL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os pacientes internados serão elegíveis se atenderem a dois critérios:

  • Pele íntegra na admissão hospitalar
  • Risco alto/muito alto de UP (escala de Braden ≤ 20 pontos) serão elegíveis.

Critério de exclusão:

  • O médico assistente discorda da participação
  • Necessidade de uso crônico de fraldas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Curativo de pele
Curativos hidrocolóides aplicados durante a internação
Produto combinado: Curativo de pele
Áreas pré-determinadas da pele em risco de UPs (3 ou mais, dependendo da posição corporal predominante, pronação, supina ou Sims') serão cobertas. Os curativos serão trocados a cada 6-7 dias, a menos que sejam encontrados úmidos/contaminados
Outros nomes:
  • Curativo hidrocolóide
Comparador Ativo: Creme hidratante
Uso de creme hidratante, como parte dos cuidados convencionais com a pele
Outro: Creme hidratante
Será aplicado duas vezes ao dia nas mesmas áreas da pele do grupo experimental
Outros nomes:
  • Lubrificante para a pele

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Úlceras de pressão
Prazo: Durante a internação
Primeira úlcera de pele identificada nas áreas cobertas do corpo
Durante a internação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: Durante a internação
Permanência total em horas
Durante a internação
Tempo para a primeira caminhada
Prazo: Durante a internação
Primeira caminhada para fora da cama conforme registrado nos prontuários dos pacientes
Durante a internação
Custo total da hospitalização
Prazo: Durante a internação
Conta total para a seguradora
Durante a internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Investigadores

  • Investigador principal: Olga L Cortés, RN,MSC,PhD, Fundación CardioInfantil Instituto de Cardiología

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2018

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2222-2015
  • 277865740699 (Número de outro subsídio/financiamento: Colciencias)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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