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Pansements cutanés versus lubrification pour prévenir les escarres : un essai randomisé (PENFUP)

16 mars 2018 mis à jour par: Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Impact des pansements cutanés par rapport à la crème pour la lubrification cutanée dans la prévention des escarres chez les patients à haut ou très haut risque : un essai randomisé multicentrique

But de l'étude :

Évaluer si - chez les patients adultes admis à l'hôpital avec des conditions chirurgicales ou médicales à risque élevé/très élevé de développer des escarres selon l'échelle de Braden - l'utilisation d'un pansement protecteur par rapport aux soins conventionnels (lubrifiant ou crème hydratante) peut prévenir l'incidence de PU à l'hôpital

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants recevront, en plus des interventions expérimentales/de contrôle, des soins de fond de la peau, y compris des matelas anti-escarres ; la position du corps change toutes les deux heures et la réduction du cisaillement/friction.

Des infirmières formées examineront les dossiers de tous les participants et vérifieront tout rapport d'escarre jusqu'à la première ambulation, sortie ou décès. Les patients avec une escarre vérifiée sont référés au groupe de soins des plaies de l'établissement.

Aux fins de l'évaluation des résultats, le personnel de l'étude enverra par e-mail des photos numériques à 2 évaluateurs de résultats indépendants et en aveugle (experts en soins de la peau). Les lésions cutanées seront cotées sur une échelle à 4 niveaux (EPUAP/NPUAP). En cas de désaccord, un arbitre unique et indépendant confirmera la présence/absence de tout PU potentiel.

L'unité d'analyse sera les patients développant (première occurrence, dans une analyse du temps jusqu'à l'événement) des escarres dans les zones couvertes par les interventions.

Voir plus de détails sur l'éligibilité, les interventions et les résultats de l'étude ci-dessous

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

689

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombie
        • Fundación CardioInfantil Instituto de Cardiología
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombie
        • Clinica Carlos Ardila Lulle-FOSCAL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les patients hospitalisés seront éligibles s'ils répondent à deux critères :

  • Peau intacte à l'admission à l'hôpital
  • Un risque élevé/très élevé d'UP (échelle de Braden ≤ 20 points) sera éligible.

Critère d'exclusion:

  • Le médecin traitant n'est pas d'accord avec la participation
  • Besoin d'utilisation chronique de couches

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Peau Pansement
Pansements hydrocolloïdes appliqués pendant l'hospitalisation
Produit combiné: Pansement pour la peau
Des zones cutanées prédéterminées à risque d'escarres (3 ou plus, selon la position du corps, sur le ventre, sur le dos ou celle des Sims) seront couvertes. Les pansements seront changés tous les 6 à 7 jours, sauf s'ils sont mouillés/contaminés
Autres noms:
  • Pansement hydrocolloïde
Comparateur actif: Crème hydratante
Utilisation de crème hydratante, dans le cadre des soins de la peau conventionnels
Autre: Crème hydratante
Il sera appliqué deux fois par jour sur les mêmes zones cutanées que le groupe expérimental
Autres noms:
  • Lubrifiant pour la peau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Escarres
Délai: Pendant l'hospitalisation
Premier ulcère cutané identifié dans les zones corporelles couvertes
Pendant l'hospitalisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: Pendant l'hospitalisation
Séjour total en heures
Pendant l'hospitalisation
Temps de la première marche
Délai: Pendant l'hospitalisation
Première sortie du lit telle qu'enregistrée dans les dossiers des patients
Pendant l'hospitalisation
Coût total de l'hospitalisation
Délai: Pendant l'hospitalisation
Facture totale à l'assureur
Pendant l'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olga L Cortés, RN,MSC,PhD, Fundación CardioInfantil Instituto de Cardiología

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Première publication (Estimation)

1 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2222-2015
  • 277865740699 (Autre subvention/numéro de financement: Colciencias)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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