長期レスベラトロールと代謝
2019年4月1日 更新者：Maastricht University Medical Center
メタボリックヘルスに対する長期レスベラトロール補給の効果
この研究の主な目的は、レスベラ トロールを 6 か月間補給すると、太りすぎ/肥満の人の耐糖能が改善されるかどうかを調査することです。
二次的な目的として、安静時エネルギー代謝、肝臓内脂質含有量、身体能力、体組成、生活の質が、これらの個人の 6 か月間のレスベラ トロール補給によって変化するかどうかを調査したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6200 MD
- Maastricht University and Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～70歳の男性、50～70歳の閉経後の女性
- BMI: 27-35 kg/m2
- 安定した食習慣: 過去 3 か月間で 5kg を超える体重の増減がない
- レスベラトロールを含む食品の消費を制限する意欲と、レスベラトロールを含むサプリメントの使用を控える意欲
- スクリーニング時に得られたデータを評価し、本研究のかかりつけの医師が参加を承認した場合にのみ、被験者が含まれます
除外基準:
- コントロールされていない高血圧
- HbA1c > 6.5%
- 以前に2型糖尿病と診断された
- グルコース恒常性/代謝を妨げることが知られている薬の使用
- 現在のアルコール消費量 > 20 グラム/日
- スクリーニング/研究中に予期しない医学的所見について知らされることを望まない被験者、または医師に知らされることを望まない被験者は、研究に参加できません。
- -介入開始前の1か月以内の別の生物医学研究への参加
- -治験責任医師の意見では、研究結果を妨げたり、治験への参加に影響を与えたり、被験者を過度の危険にさらしたりする状態、病気、または異常な検査結果
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レスベラトロール
レスベラ トロールは 6 か月間、1 日 2 回投与されます。
レスベラ トロール 75 mg を含む 1 錠は昼食に、75 mg のもう 1 錠は夕食に提供されます。
したがって、合計で 150 mg/日のレスベラ トロールが投与されます。
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レスベラ トロールは 6 か月間、1 日 2 回投与されます。
75 mg のレスベラ トロールを含む 1 つの錠剤は昼食時に提供され、もう 1 つの錠剤も 75 mg を含むものは夕食時に提供されます。
したがって、合計で 150 mg/日の用量が与えられます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは 6 か月間、1 日 2 回投与されます。
1 錠は昼食に、もう 1 錠は夕食に提供されます。
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プラセボを 6 か月間、1 日 2 回投与します。
1 錠は昼食に、もう 1 錠は夕食に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耐糖能の変化
時間枠：ベースラインで 2 回、補充の 6 か月後に 2 回
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2時間経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）2回から算出した松田指数
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ベースラインで 2 回、補充の 6 か月後に 2 回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓内脂質含有量の変化
時間枠：ベースラインおよび補給の6か月後
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1H-MRSで測定した肝臓内脂質含有量
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ベースラインおよび補給の6か月後
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安静時のエネルギー消費の変化
時間枠：ベースラインおよび補給の6か月後
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エネルギー消費と基質酸化は、全身のエネルギー代謝を決定するために、自動換気フードシステム（45分）によって測定されます
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ベースラインおよび補給の6か月後
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体組成の変化
時間枠：ベースラインおよび補給の6か月後
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体組成は、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) スキャンによって評価されます。
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ベースラインおよび補給の6か月後
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血漿マーカーの変化
時間枠：月に1回、6ヶ月間
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エネルギー代謝に関連するマーカー (例えば、グルコース、インスリン、遊離脂肪酸、コレステロール、グリセロール、トリグリセリド) を定期的に測定します。
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月に1回、6ヶ月間
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血圧の変化
時間枠：月に1回、6ヶ月間
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血圧（拡張期および収縮期血圧と心拍数）は月に1回測定されます
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月に1回、6ヶ月間
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身体能力の変化
時間枠：ベースラインおよび補給の6か月後
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身体能力は、次のテストによって評価されます。 MOX アクティビティ モニターを装着した状態での 6 分間の歩行テスト。ダイナモメーター (Biodex) を使用して、膝関節の伸筋と屈筋の等尺性および等速性筋力を測定します。
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ベースラインおよび補給の6か月後
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインおよび補給の6か月後
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生活の質（QoL）は、32項目のアンケートを使用してテストされます。
この尺度は、社会的、精神的、感情的、認知的、身体的、日常生活の活動、および統合された QoL の次元で QoL を定量化します。
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ベースラインおよび補給の6か月後
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睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインおよび補給の6か月後
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睡眠の質は、10項目からなるピッツバーグの睡眠の質指数によって測定されます
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ベースラインおよび補給の6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patrick Schrauwen, Prof. Dr.、Maastricht University Medical Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月28日
試験登録日
最初に提出
2015年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月1日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。