Hosszú távú Resveratrol és anyagcsere
2019. április 1. frissítette: Maastricht University Medical Center
A hosszú távú resveratrol-kiegészítés hatása az anyagcsere egészségére
A vizsgálat fő célja annak vizsgálata, hogy a 6 hónapos resveratrol-pótlás javíthatja-e a túlsúlyos/elhízott egyének glükóztoleranciáját.
Másodlagos célként azt szeretnénk megvizsgálni, hogy ezeknél az egyéneknél megváltozik-e a nyugalmi energia-anyagcsere, a májon belüli lipidtartalom, a fizikai teljesítőképesség, a testösszetétel és az életminőség 6 hónapos resveratrol-pótlás hatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6200 MD
- Maastricht University and Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-70 éves férfiak és 50-70 éves posztmenopauzás nők
- BMI: 27-35 kg/m2
- Stabil táplálkozási szokások: nincs súlygyarapodás vagy csökkenés > 5 kg az elmúlt három hónapban
- Hajlandóság korlátozni a resveratrol tartalmú élelmiszerek fogyasztását, és hajlandó tartózkodni a resveratrol tartalmú étrend-kiegészítők használatától
- Az alanyok csak akkor kerülnek bele, ha a vizsgálatban részt vevő orvos jóváhagyja a részvételt a szűrés során kapott adatok kiértékelése után
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- HbA1c > 6,5%
- Korábban 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
- A glükóz homeosztázist/metabolizmust köztudottan befolyásoló gyógyszerhasználat
- Jelenlegi alkoholfogyasztás > 20 gramm alkohol/nap
- Azok az alanyok, akik nem akarnak értesülni a szűrés/vizsgálat során nem várt orvosi leletekről, vagy nem kívánják, hogy kezelőorvosuk értesüljön, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
- Részvétel újabb orvosbiológiai vizsgálatban a beavatkozás megkezdése előtt 1 hónapon belül
- Bármilyen állapot, betegség vagy abnormális laboratóriumi vizsgálati eredmény, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a vizsgálati eredményt, befolyásolná a vizsgálatban való részvételt, vagy indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Resveratrol
A rezveratrolt 6 hónapig kell beadni, naponta kétszer.
Az egyik, 75 mg resveratrolt tartalmazó tablettát ebédhez, a másik 75 mg-os tablettát pedig vacsorához adjuk.
Tehát összesen 150 mg/nap resveratrol kerül beadásra.
|
A Resveratrol 6 hónapig, naponta kétszer kerül beadásra.
Az egyik, 75 mg resveratrolt tartalmazó tablettát ebédhez, a másik, szintén 75 mg-ot tartalmazó tablettát vacsora mellé adjuk.
Tehát összesen napi 150 mg-os adagot kell beadni.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
placebót 6 hónapig, naponta kétszer kapnak.
Az egyik pirulát ebédhez, a másik tablettát vacsorához adjuk.
|
A placebót 6 hónapig, naponta kétszer adják be.
Az egyik pirulát ebédhez, a másik tablettát vacsorához adjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a glükóz toleranciában
Időkeret: 2x alapvonal és 2x 6 hónapos kiegészítés után
|
A Matsuda index dupla 2 órás orális glükóz tolerancia tesztből (OGTT) számítva
|
2x alapvonal és 2x 6 hónapos kiegészítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a májon belüli lipidtartalomban
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos kiegészítés után
|
A májon belüli lipidtartalom 1H-MRS-sel mérve
|
kiindulási és 6 hónapos kiegészítés után
|
|
A nyugalmi energiafelhasználás változása
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos kiegészítés után
|
az energiafelhasználást és a szubsztrát oxidációját egy automata szellőztetett elszívó rendszer méri (45 perc), hogy meghatározza a teljes test energiaanyagcseréjét
|
kiindulási és 6 hónapos kiegészítés után
|
|
Változás a testösszetételben
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos kiegészítés után
|
A test összetételét kettős energiájú röntgenabszorptimetriás (DEXA) vizsgálattal értékelik
|
kiindulási és 6 hónapos kiegészítés után
|
|
Vérplazma markerek változása
Időkeret: Havonta egyszer 6 hónapig
|
Az energiaanyagcserével kapcsolatos markereket (például glükóz, inzulin, szabad zsírsavak, koleszterin, glicerin és trigliceridek) rendszeresen mérjük
|
Havonta egyszer 6 hónapig
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: Havonta egyszer 6 hónapig
|
vérnyomást (diasztolés és szisztolés vérnyomást és pulzusszámot) havonta egyszer meg kell mérni
|
Havonta egyszer 6 hónapig
|
|
Változás a fizikai teljesítményben
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos kiegészítés után
|
A fizikai teljesítmény értékelése a következő tesztekkel történik: időzített székállás teszt; a 6 perces séta teszt, miközben MOX Activity Monitort viselnek; és egy dinamométert (Biodex) használnak a térdízület feszítő és hajlító izomzatának izometrikus és izokinetikus izomerejének meghatározására
|
kiindulási és 6 hónapos kiegészítés után
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos kiegészítés után
|
Az életminőséget (QoL) egy 32 elemből álló kérdőív segítségével tesztelik.
Ez a mérőszám számszerűsíti az életminőséget a szociális, spirituális, érzelmi, kognitív, fizikai, mindennapi élettevékenységek és integrált életminőség dimenziókban.
|
kiindulási és 6 hónapos kiegészítés után
|
|
Változás az alvás minőségében
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos kiegészítés után
|
Az alvás minőségét a 10 elemből álló Pittsburg Sleep Quality Index méri
|
kiindulási és 6 hónapos kiegészítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Schrauwen, Prof. Dr., Maastricht University Medical Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-3-037
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .