Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet resveratrol og stofskifte

1. april 2019 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Effekter af langsigtet resveratrol-tilskud på metabolisk sundhed

Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge, om 6 måneders resveratroltilskud kan forbedre glukosetolerancen hos overvægtige/fede personer. Som sekundære mål ønsker vi at undersøge, om hvileenergimetabolisme, intrahepatisk lipidindhold, fysisk ydeevne, kropssammensætning og livskvalitet ændrer sig med 6 måneders resveratroltilskud hos disse personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6200 MD
        • Maastricht University and Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 40-70 år og postmenopausale kvinder i alderen 50-70 år
  • BMI: 27-35 kg/m2
  • Stabile kostvaner: ingen vægtøgning eller vægttab > 5 kg inden for de sidste tre måneder
  • Vilje til at begrænse forbruget af resveratrolholdige fødevarer og villighed til at undlade at bruge resveratrolholdige kosttilskud
  • Forsøgspersoner vil kun blive inkluderet, når den afhængige læge i denne undersøgelse godkender deltagelse efter evaluering af data opnået under screening

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension
  • HbA1c > 6,5 %
  • Tidligere diagnosticeret med type 2-diabetes
  • Medicinbrug kendt for at interferere med glukosehomeostase/metabolisme
  • Aktuelt alkoholforbrug > 20 gram alkohol/dag
  • Forsøgspersoner, der ikke ønsker at blive informeret om uventede medicinske fund under screeningen/undersøgelsen, eller ikke ønsker, at deres læge informeres, kan ikke deltage i undersøgelsen.
  • Deltagelse i et andet biomedicinsk studie inden for 1 måned før påbegyndelse af interventionen
  • Enhver tilstand, sygdom eller unormalt laboratorietestresultat, der efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesresultatet, påvirke forsøgsdeltagelsen eller sætte forsøgspersonen i unødig risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Resveratrol
resveratrol vil blive givet i 6 måneder, to gange dagligt. Den ene pille, som indeholder 75 mg resveratrol, vil blive forsynet med frokost, og den anden pille på 75 mg vil blive forsynet med aftensmad. Så i alt vil der blive givet 150 mg/dag resveratrol.
Kosttilskud: resveratrol
Resveratrol vil blive givet i 6 måneder, to gange dagligt. Den ene pille, som indeholder 75 mg resveratrol, vil blive forsynet med frokost, og den anden pille, der også indeholder 75 mg, vil blive givet sammen med aftensmaden. Så i alt vil der blive givet en dosis på 150 mg/dag.
Andre navne:
  • resVida (99 % trans-resveratrol)
Placebo komparator: Placebo
placebo vil blive givet i 6 måneder, to gange dagligt. En pille vil blive forsynet med frokost, og den anden pille vil blive forsynet med aftensmad.
Kosttilskud: placebo
Der gives placebo i 6 måneder, to gange dagligt. Den ene pille vil blive forsynet med frokost, og den anden pille vil blive forsynet med aftensmad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glukosetolerance
Tidsramme: 2x baseline og 2x efter 6 måneders tilskud
Matsuda-indeks beregnet ud fra dobbelt 2-timers oral glukosetolerancetest (OGTT)
2x baseline og 2x efter 6 måneders tilskud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intrahepatisk lipidindhold
Tidsramme: baseline og efter 6 måneders tilskud
Intrahepatisk lipidindhold målt med 1H-MRS
baseline og efter 6 måneders tilskud
Ændring i hvileenergiforbrug
Tidsramme: baseline og efter 6 måneders tilskud
energiforbrug og substratoxidation vil blive målt af et automatiseret ventileret emhættesystem (45 minutter) for at bestemme hele kroppens energimetabolisme
baseline og efter 6 måneders tilskud
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: baseline og efter 6 måneders tilskud
Kropssammensætning vil blive vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptimetri (DEXA) scanning
baseline og efter 6 måneders tilskud
Ændring i blodplasmamarkører
Tidsramme: 1 gang om måneden i en periode på 6 måneder
Markører relateret til energimetabolisme (f.eks. glucose, insulin, frie fedtsyrer, kolesterol, glycerol og triglycerider) vil blive målt regelmæssigt
1 gang om måneden i en periode på 6 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 1 gang om måneden i en periode på 6 måneder
blodtryk (diastolisk og systolisk blodtryk og hjertefrekvens) vil blive målt en gang om måneden
1 gang om måneden i en periode på 6 måneder
Ændring i fysisk præstation
Tidsramme: baseline og efter 6 måneders tilskud
Fysisk ydeevne vil blive vurderet ved følgende tests: Timed Chair Stand Test; 6-minutters gangtesten, mens de bærer en MOX Activity Monitor; og et dynamometer (Biodex) vil blive brugt til at bestemme isometrisk og isokinetisk muskelstyrke i knæleddets ekstensor- og flexormuskler
baseline og efter 6 måneders tilskud
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline og efter 6 måneders tilskud
Livskvalitet (QoL) vil blive testet ved hjælp af et spørgeskema med 32 punkter. Dette mål kvantificerer livskvalitet på dimensionerne social, spirituel, følelsesmæssig, kognitiv, fysisk, dagligdags aktiviteter og integreret livskvalitet
baseline og efter 6 måneders tilskud
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: baseline og efter 6 måneders tilskud
Søvnkvaliteten vil blive målt ved Pittsburg Sleep Quality Index med 10 punkter
baseline og efter 6 måneders tilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

DSM Nutritional Products, Inc.
Diabetes Fonds

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Schrauwen, Prof. Dr., Maastricht University Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2015

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-3-037

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetes

Kliniske forsøg med resveratrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner