Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resveratrol en metabolisme op lange termijn

1 april 2019 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Effecten van langdurige suppletie met resveratrol op de metabole gezondheid

Het hoofddoel van de studie is om te onderzoeken of suppletie met resveratrol gedurende 6 maanden de glucosetolerantie kan verbeteren bij personen met overgewicht/obesitas. Als secundaire doelstellingen willen we onderzoeken of het energiemetabolisme in rust, intra-hepatisch lipidengehalte, fysieke prestaties, lichaamssamenstelling en levenskwaliteit veranderen door 6 maanden resveratrolsuppletie bij deze individuen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6200 MD
        • Maastricht University and Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 40-70 jaar en postmenopauzale vrouwen van 50-70 jaar
  • BMI: 27-35 kg/m2
  • Stabiele voedingsgewoonten: geen gewichtstoename of -verlies > 5 kg in de afgelopen drie maanden
  • Bereidheid om de consumptie van resveratrolbevattende voedingsproducten te beperken en bereidheid om af te zien van het gebruik van resveratrolbevattende supplementen
  • Proefpersonen zullen alleen worden opgenomen als de afhankelijke arts van deze studie deelname goedkeurt na evaluatie van de tijdens de screening verkregen gegevens

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hypertensie
  • HbA1c > 6,5%
  • Eerder gediagnosticeerd met diabetes type 2
  • Medicatiegebruik waarvan bekend is dat het de glucosehomeostase/metabolisme verstoort
  • Huidige alcoholconsumptie > 20 gram alcohol/dag
  • Proefpersonen die tijdens de screening/studie niet geïnformeerd willen worden over onverwachte medische bevindingen, of niet willen dat hun arts wordt geïnformeerd, kunnen niet deelnemen aan de studie.
  • Deelname aan een andere biomedische studie binnen 1 maand voor aanvang van de ingreep
  • Elke aandoening, ziekte of abnormaal laboratoriumtestresultaat dat, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoeksresultaat zou verstoren, de deelname aan het onderzoek zou beïnvloeden of de proefpersoon een onnodig risico zou geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Resveratrol
resveratrol zal gedurende 6 maanden tweemaal daags worden gegeven. De ene pil, die 75 mg resveratrol bevat, krijg je bij de lunch en de andere pil van 75 mg bij het avondeten. Er wordt dus in totaal 150 mg/dag resveratrol gegeven.
Voedingssupplement: resveratrol
Resveratrol wordt gedurende 6 maanden tweemaal daags gegeven. Eén pil, die 75 mg resveratrol bevat, krijgt u bij de lunch en de andere pil, die ook 75 mg bevat, krijgt u bij het avondeten. Er zal dus in totaal een dosis van 150 mg/dag gegeven worden.
Andere namen:
  • resVida (99% trans-resveratrol)
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo zal gedurende 6 maanden tweemaal daags worden gegeven. De ene pil krijg je bij de lunch en de andere pil bij het avondeten.
Voedingssupplement: placebo
Gedurende 6 maanden wordt tweemaal daags een placebo gegeven. De ene pil krijg je bij de lunch en de andere pil bij het avondeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glucosetolerantie
Tijdsspanne: 2x baseline en 2x na 6 maanden suppletie
Matsuda-index berekend op basis van een dubbele orale glucosetolerantietest van 2 uur (OGTT)
2x baseline en 2x na 6 maanden suppletie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intrahepatisch lipidengehalte
Tijdsspanne: baseline en na 6 maanden suppletie
Intrahepatisch lipidengehalte gemeten met 1H-MRS
baseline en na 6 maanden suppletie
Verandering in energieverbruik in rust
Tijdsspanne: baseline en na 6 maanden suppletie
energieverbruik en substraatoxidatie zullen worden gemeten door een geautomatiseerd systeem met geventileerde kap (45 minuten) om het energiemetabolisme van het hele lichaam te bepalen
baseline en na 6 maanden suppletie
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: baseline en na 6 maanden suppletie
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld door middel van dual energy X-ray absorptimetry (DEXA) scan
baseline en na 6 maanden suppletie
Verandering in bloedplasmamarkers
Tijdsspanne: Een keer per maand voor een periode van 6 maanden
Markers gerelateerd aan het energiemetabolisme (bijvoorbeeld glucose, insuline, vrije vetzuren, cholesterol, glycerol en triglyceriden) zullen regelmatig worden gemeten
Een keer per maand voor een periode van 6 maanden
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Een keer per maand voor een periode van 6 maanden
eenmaal per maand wordt de bloeddruk (diastolische en systolische bloeddruk en hartslag) gemeten
Een keer per maand voor een periode van 6 maanden
Verandering in fysieke prestaties
Tijdsspanne: baseline en na 6 maanden suppletie
Fysieke prestaties worden beoordeeld aan de hand van de volgende tests: de getimede stoelstandtest; de 6 minuten looptest terwijl ze een MOX Activity Monitor dragen; en een dynamometer (Biodex) zal worden gebruikt om de isometrische en isokinetische spierkracht van de strek- en buigspieren van het kniegewricht te bepalen
baseline en na 6 maanden suppletie
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline en na 6 maanden suppletie
Kwaliteit van leven (QoL) zal worden getest met behulp van een vragenlijst met 32 ​​items. Deze maatstaf kwantificeert KvL op de dimensies Sociaal, Spiritueel, Emotioneel, Cognitief, Fysiek, Activiteiten van het dagelijks leven en Geïntegreerde KvL
baseline en na 6 maanden suppletie
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: baseline en na 6 maanden suppletie
De slaapkwaliteit wordt gemeten aan de hand van de Pittsburg Sleep Quality Index met 10 items
baseline en na 6 maanden suppletie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

DSM Nutritional Products, Inc.
Diabetes Fonds

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Schrauwen, Prof. Dr., Maastricht University Medical Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-3-037

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-diabetes

Klinische onderzoeken op resveratrol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren