Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowy resweratrol i metabolizm

1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Wpływ długoterminowej suplementacji resweratrolem na zdrowie metaboliczne

Głównym celem badania jest zbadanie, czy 6-miesięczna suplementacja resweratrolem może poprawić tolerancję glukozy u osób z nadwagą/otyłością. Jako cele drugorzędne chcemy zbadać, czy spoczynkowy metabolizm energetyczny, zawartość lipidów wewnątrzwątrobowych, wydolność fizyczna, skład ciała i jakość życia zmieniają się po 6 miesiącach suplementacji resweratrolem u tych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6200 MD
        • Maastricht University and Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 40-70 lat i kobiety po menopauzie w wieku 50-70 lat
  • BMI: 27-35kg/m2
  • Stabilne nawyki żywieniowe: brak przyrostu lub utraty masy ciała > 5 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Chęć ograniczenia spożycia produktów spożywczych zawierających resweratrol oraz chęć powstrzymania się od stosowania suplementów zawierających resweratrol
  • Pacjenci zostaną włączeni tylko wtedy, gdy lekarz będący na utrzymaniu tego badania zatwierdzi udział po ocenie danych uzyskanych podczas badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • HbA1c > 6,5%
  • Wcześniej zdiagnozowano cukrzycę typu 2
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że zakłócają homeostazę/metabolizm glukozy
  • Bieżące spożycie alkoholu > 20 gramów alkoholu dziennie
  • W badaniu nie mogą brać udziału osoby, które nie chcą być informowane o nieoczekiwanych wynikach medycznych podczas badania przesiewowego/badania lub nie chcą, aby informowano ich lekarza.
  • Udział w innym badaniu biomedycznym w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem interwencji
  • Jakikolwiek stan, choroba lub nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego, który w opinii Badacza mógłby zakłócić wynik badania, wpłynąć na udział w badaniu lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Resweratrol
resweratrol będzie podawany przez 6 miesięcy, dwa razy dziennie. Jedna tabletka, która zawiera 75 mg resweratrolu, będzie dostarczana z obiadem, a druga tabletka 75 mg będzie dostarczana z kolacją. Tak więc w sumie zostanie podane 150 mg/dzień resweratrolu.
Suplement diety: resweratrol
Resweratrol będzie podawany przez 6 miesięcy, dwa razy dziennie. Jedna tabletka, która zawiera 75 mg resweratrolu, zostanie podana podczas obiadu, a druga, zawierająca również 75 mg, zostanie podana podczas kolacji. W sumie zostanie podana dawka 150 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • resVida (99% trans-resweratrolu)
Komparator placebo: Placebo
placebo będzie podawane przez 6 miesięcy, dwa razy dziennie. Jedna tabletka zostanie dostarczona z obiadem, a druga z kolacją.
Suplement diety: placebo
Placebo będzie podawane przez 6 miesięcy, dwa razy dziennie. Jedna tabletka zostanie dostarczona z obiadem, a druga z kolacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 2x linia podstawowa i 2x po 6 miesiącach suplementacji
Indeks Matsudy obliczony na podstawie podwójnego 2-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT)
2x linia podstawowa i 2x po 6 miesiącach suplementacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zawartości lipidów wewnątrzwątrobowych
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 6 miesiącach suplementacji
Zawartość lipidów wewnątrzwątrobowych mierzona za pomocą 1H-MRS
linii podstawowej i po 6 miesiącach suplementacji
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 6 miesiącach suplementacji
wydatek energetyczny i utlenianie substratu będą mierzone za pomocą zautomatyzowanego systemu wentylowanego kaptura (45 minut) w celu określenia metabolizmu energetycznego całego ciała
linii podstawowej i po 6 miesiącach suplementacji
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 6 miesiącach suplementacji
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą skanu absorpcji promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DEXA).
linii podstawowej i po 6 miesiącach suplementacji
Zmiana markerów osocza krwi
Ramy czasowe: Raz w miesiącu przez okres 6 miesięcy
Markery związane z metabolizmem energetycznym (np. glukoza, insulina, wolne kwasy tłuszczowe, cholesterol, glicerol i trójglicerydy) będą mierzone regularnie
Raz w miesiącu przez okres 6 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Raz w miesiącu przez okres 6 miesięcy
ciśnienie krwi (rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi oraz częstość akcji serca) będą mierzone raz w miesiącu
Raz w miesiącu przez okres 6 miesięcy
Zmiana sprawności fizycznej
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 6 miesiącach suplementacji
Sprawność fizyczna zostanie oceniona za pomocą następujących testów: test na czas w pozycji stojącej na krześle; 6-minutowy test marszu z monitorem aktywności MOX; oraz dynamometr (Biodex) posłuży do określenia siły izometrycznej i izokinetycznej mięśni prostowników i zginaczy stawu kolanowego
linii podstawowej i po 6 miesiącach suplementacji
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 6 miesiącach suplementacji
Jakość życia (QoL) zostanie zbadana za pomocą kwestionariusza składającego się z 32 pozycji. Miara ta kwantyfikuje QoL w wymiarach: Społecznym, Duchowym, Emocjonalnym, Poznawczym, Fizycznym, Czynnościach Życia Codziennego i Zintegrowanej QoL
linii podstawowej i po 6 miesiącach suplementacji
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 6 miesiącach suplementacji
Jakość snu będzie mierzona za pomocą 10-punktowego Indeksu Jakości Snu Pittsburga
linii podstawowej i po 6 miesiącach suplementacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

DSM Nutritional Products, Inc.
Diabetes Fonds

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Schrauwen, Prof. Dr., Maastricht University Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-3-037

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na resweratrol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj