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Resveratrolo e metabolismo a lungo termine

1 aprile 2019 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Effetti della supplementazione di resveratrolo a lungo termine sulla salute metabolica

L'obiettivo principale dello studio è indagare se l'integrazione di resveratrolo per 6 mesi può migliorare la tolleranza al glucosio negli individui in sovrappeso/obesi. Come obiettivi secondari vogliamo indagare se il metabolismo energetico a riposo, il contenuto lipidico intra-epatico, le prestazioni fisiche, la composizione corporea e la qualità della vita cambino entro 6 mesi dall'integrazione di resveratrolo in questi individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6200 MD
        • Maastricht University and Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 40 e 70 anni e donne in postmenopausa di età compresa tra 50 e 70 anni
  • IMC: 27-35 kg/m2
  • Abitudini alimentari stabili: nessun aumento o perdita di peso > 5 kg negli ultimi tre mesi
  • Disponibilità a limitare il consumo di prodotti alimentari contenenti resveratrolo e disponibilità ad astenersi dall'utilizzare integratori contenenti resveratrolo
  • I soggetti saranno inclusi solo quando il medico dipendente di questo studio approva la partecipazione dopo aver valutato i dati ottenuti durante lo screening

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollata
  • HbA1c > 6,5%
  • Precedentemente diagnosticato con diabete di tipo 2
  • Uso di farmaci noti per interferire con l'omeostasi/metabolismo del glucosio
  • Consumo attuale di alcol > 20 grammi di alcol/giorno
  • I soggetti che non desiderano essere informati su risultati medici imprevisti durante lo screening/studio, o che non desiderano che il loro medico sia informato, non possono partecipare allo studio.
  • Partecipazione a un altro studio biomedico entro 1 mese prima dell'inizio dell'intervento
  • Qualsiasi condizione, malattia o risultato anomalo del test di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con l'esito dello studio, influirebbe sulla partecipazione allo studio o esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Resveratrolo
il resveratrolo verrà somministrato per 6 mesi, due volte al giorno. Una pillola, che contiene 75 mg di resveratrolo, verrà fornita con il pranzo e l'altra pillola da 75 mg verrà fornita con la cena. Quindi in totale verranno somministrati 150 mg/die di resveratrolo.
Integratore alimentare: resveratrolo
Il resveratrolo verrà somministrato per 6 mesi, due volte al giorno. Una pillola, che contiene 75 mg di resveratrolo, verrà somministrata a pranzo e l'altra pillola, anch'essa contenente 75 mg, verrà somministrata a cena. Quindi in totale verrà somministrata una dose di 150 mg/die.
Altri nomi:
  • resVida (99% trans-resveratrolo)
Comparatore placebo: Placebo
il placebo verrà somministrato per 6 mesi, due volte al giorno. Una pillola verrà fornita con il pranzo e l'altra pillola verrà fornita con la cena.
Integratore alimentare: placebo
Verrà somministrato un placebo per 6 mesi, due volte al giorno. Una pillola verrà fornita con il pranzo e l'altra pillola con la cena.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 2 volte al basale e 2 volte dopo 6 mesi di integrazione
Indice Matsuda calcolato dal doppio test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT)
2 volte al basale e 2 volte dopo 6 mesi di integrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del contenuto lipidico intraepatico
Lasso di tempo: basale e dopo 6 mesi di supplementazione
Contenuto lipidico intraepatico misurato con 1H-MRS
basale e dopo 6 mesi di supplementazione
Variazione del dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: basale e dopo 6 mesi di supplementazione
il dispendio energetico e l'ossidazione del substrato saranno misurati da un sistema automatizzato di cappa ventilata (45 minuti) per determinare il metabolismo energetico di tutto il corpo
basale e dopo 6 mesi di supplementazione
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: basale e dopo 6 mesi di supplementazione
La composizione corporea sarà valutata mediante scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorptimetry).
basale e dopo 6 mesi di supplementazione
Modifica dei marcatori del plasma sanguigno
Lasso di tempo: Una volta al mese per un periodo di 6 mesi
I marcatori relativi al metabolismo energetico (ad esempio glucosio, insulina, acidi grassi liberi, colesterolo, glicerolo e trigliceridi) saranno misurati regolarmente
Una volta al mese per un periodo di 6 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Una volta al mese per un periodo di 6 mesi
la pressione arteriosa (pressione diastolica e sistolica e frequenza cardiaca) verrà misurata una volta al mese
Una volta al mese per un periodo di 6 mesi
Cambiamento delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: basale e dopo 6 mesi di supplementazione
Le prestazioni fisiche saranno valutate mediante i seguenti test: il Timed Chair Stand Test; il test del cammino di 6 minuti mentre indossano un MOX Activity Monitor; e verrà utilizzato un dinamometro (Biodex) per determinare la forza muscolare isometrica e isocinetica dei muscoli estensori e flessori dell'articolazione del ginocchio
basale e dopo 6 mesi di supplementazione
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: basale e dopo 6 mesi di supplementazione
La qualità della vita (QoL) sarà testata utilizzando un questionario di 32 voci. Questa misura quantifica la QoL sulle dimensioni Sociale, Spirituale, Emotiva, Cognitiva, Fisica, Attività della Vita Quotidiana e QoL Integrata
basale e dopo 6 mesi di supplementazione
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: basale e dopo 6 mesi di supplementazione
La qualità del sonno sarà misurata dal Pittsburg Sleep Quality Index a 10 voci
basale e dopo 6 mesi di supplementazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

DSM Nutritional Products, Inc.
Diabetes Fonds

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Schrauwen, Prof. Dr., Maastricht University Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-3-037

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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