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Resvératrol à long terme et métabolisme

1 avril 2019 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Effets de la supplémentation en resvératrol à long terme sur la santé métabolique

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si une supplémentation en resvératrol de 6 mois peut améliorer la tolérance au glucose chez les personnes en surpoids/obèses. Comme objectifs secondaires, nous voulons étudier si le métabolisme énergétique au repos, la teneur en lipides intra-hépatiques, la performance physique, la composition corporelle et la qualité de vie changent après 6 mois de supplémentation en resvératrol chez ces individus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6200 MD
        • Maastricht University and Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de 40 à 70 ans et femmes ménopausées de 50 à 70 ans
  • IMC : 27-35 kg/m2
  • Habitudes alimentaires stables : pas de prise ni de perte de poids > 5 kg au cours des trois derniers mois
  • Volonté de limiter la consommation de produits alimentaires contenant du resvératrol et volonté de s'abstenir d'utiliser des suppléments contenant du resvératrol
  • Les sujets ne seront inclus que lorsque le médecin dépendant de cette étude approuvera la participation après avoir évalué les données obtenues lors de la sélection

Critère d'exclusion:

  • Hypertension non contrôlée
  • HbA1c > 6,5 %
  • A déjà reçu un diagnostic de diabète de type 2
  • Utilisation de médicaments connus pour interférer avec l'homéostasie/le métabolisme du glucose
  • Consommation actuelle d'alcool > 20 grammes d'alcool/jour
  • Les sujets qui ne souhaitent pas être informés de découvertes médicales inattendues lors du dépistage/de l'étude, ou qui ne souhaitent pas que leur médecin soit informé, ne peuvent pas participer à l'étude.
  • Participation à une autre étude biomédicale dans le mois précédant le début de l'intervention
  • Toute condition, maladie ou résultat de test de laboratoire anormal qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le résultat de l'étude, affecterait la participation à l'essai ou exposerait le sujet à un risque indu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Resvératrol
le resvératrol sera administré pendant 6 mois, deux fois par jour. Une pilule, qui contient 75 mg de resvératrol, sera fournie avec le déjeuner et l'autre pilule de 75 mg sera fournie avec le dîner. Donc, au total, 150 mg/jour de resvératrol seront administrés.
Complément alimentaire: resvératrol
Le resvératrol sera administré pendant 6 mois, deux fois par jour. Une pilule, qui contient 75 mg de resvératrol, sera fournie avec le déjeuner, et l'autre pilule, contenant également 75 mg, sera donnée avec le dîner. Donc, au total, une dose de 150 mg/jour sera administrée.
Autres noms:
  • resVida (99% trans-resvératrol)
Comparateur placebo: Placebo
le placebo sera administré pendant 6 mois, deux fois par jour. Une pilule sera fournie avec le déjeuner et l'autre pilule sera fournie avec le dîner.
Complément alimentaire: placebo
Un placebo sera administré pendant 6 mois, deux fois par jour. Une pilule sera fournie avec le déjeuner et l'autre pilule sera fournie avec le dîner.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la tolérance au glucose
Délai: 2x au départ et 2x après 6 mois de supplémentation
Indice de Matsuda calculé à partir d'un double test de tolérance au glucose oral de 2 heures (OGTT)
2x au départ et 2x après 6 mois de supplémentation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la teneur en lipides intra-hépatiques
Délai: au départ et après 6 mois de supplémentation
Teneur en lipides intra-hépatiques mesurée par 1H-MRS
au départ et après 6 mois de supplémentation
Modification de la dépense énergétique au repos
Délai: au départ et après 6 mois de supplémentation
la dépense énergétique et l'oxydation du substrat seront mesurées par un système de hotte ventilée automatisée (45 minutes) pour déterminer le métabolisme énergétique du corps entier
au départ et après 6 mois de supplémentation
Modification de la composition corporelle
Délai: au départ et après 6 mois de supplémentation
La composition corporelle sera évaluée par analyse d'absorptimétrie à rayons X à double énergie (DEXA)
au départ et après 6 mois de supplémentation
Modification des marqueurs du plasma sanguin
Délai: Une fois par mois pendant une période de 6 mois
Les marqueurs liés au métabolisme énergétique (par exemple glucose, insuline, acides gras libres, cholestérol, glycérol et triglycérides) seront mesurés régulièrement
Une fois par mois pendant une période de 6 mois
Changement de la pression artérielle
Délai: Une fois par mois pendant une période de 6 mois
la tension artérielle (pression artérielle diastolique et systolique et fréquence cardiaque) sera mesurée une fois par mois
Une fois par mois pendant une période de 6 mois
Changement de performance physique
Délai: au départ et après 6 mois de supplémentation
La performance physique sera évaluée par les tests suivants : le test chronométré sur chaise debout ; le test de marche de 6 minutes pendant qu'ils portent un moniteur d'activité MOX ; et un dynamomètre (Biodex) seront utilisés pour déterminer la force musculaire isométrique et isocinétique des muscles extenseurs et fléchisseurs de l'articulation du genou
au départ et après 6 mois de supplémentation
Changement de qualité de vie
Délai: au départ et après 6 mois de supplémentation
La qualité de vie (QoL) sera testée à l'aide d'un questionnaire de 32 items. Cette mesure quantifie la qualité de vie sur les dimensions sociale, spirituelle, émotionnelle, cognitive, physique, activités de la vie quotidienne et qualité de vie intégrée
au départ et après 6 mois de supplémentation
Changement de la qualité du sommeil
Délai: au départ et après 6 mois de supplémentation
La qualité du sommeil sera mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg en 10 éléments
au départ et après 6 mois de supplémentation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Collaborateurs

DSM Nutritional Products, Inc.
Diabetes Fonds

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Schrauwen, Prof. Dr., Maastricht University Medical Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Première publication (Estimation)

1 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-3-037

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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