Pitkäaikainen resveratroli ja aineenvaihdunta
maanantai 1. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Pitkäaikaisen resveratrolin lisäyksen vaikutukset aineenvaihdunnan terveyteen
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, voiko 6 kuukauden resveratrolin lisäys parantaa glukoosinsietokykyä ylipainoisilla/lihavilla yksilöillä.
Toissijaisina tavoitteina haluamme tutkia, muuttuuko lepoenergia-aineenvaihdunta, maksan sisäinen rasvapitoisuus, fyysinen suorituskyky, kehon koostumus ja elämänlaatu näillä henkilöillä 6 kuukauden resveratrolilisän myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6200 MD
- Maastricht University and Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet 40-70-vuotiaat ja postmenopausaaliset naiset 50-70-vuotiaat
- BMI: 27-35 kg/m2
- Vakaat ruokailutottumukset: ei painon nousua tai laskua > 5 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Halukkuus rajoittaa resveratrolia sisältävien elintarvikkeiden kulutusta ja halukkuus pidättäytyä resveratrolia sisältävien lisäravinteiden käytöstä
- Koehenkilöt otetaan mukaan vain, kun tämän tutkimuksen riippuvainen lääkäri hyväksyy osallistumisen arvioituaan seulonnassa saadut tiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpainetauti
- HbA1c > 6,5 %
- Aiemmin diagnosoitu tyypin 2 diabetes
- Lääkkeiden käytön tiedetään häiritsevän glukoosin homeostaasia/aineenvaihduntaa
- Nykyinen alkoholinkulutus > 20 grammaa alkoholia/päivä
- Koehenkilöt, jotka eivät halua saada tietoa odottamattomista lääketieteellisistä löydöksistä seulonnan/tutkimuksen aikana tai eivät halua saada tietoa lääkärilleen, eivät voi osallistua tutkimukseen.
- Osallistuminen toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen toimenpiteen alkamista
- Mikä tahansa tila, sairaus tai poikkeava laboratoriotestitulos, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi tutkimustulokseen, vaikuttaisi tutkimukseen osallistumiseen tai asettaisi tutkittavan kohtuuttoman riskin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Resveratroli
resveratrolia annetaan 6 kuukauden ajan kahdesti päivässä.
Yksi pilleri, joka sisältää 75 mg resveratrolia, toimitetaan lounaan yhteydessä ja toinen 75 mg:n pilleri illallisen yhteydessä.
Joten yhteensä 150 mg/vrk resveratrolia annetaan.
|
Resveratrolia annetaan 6 kuukauden ajan kahdesti päivässä.
Yksi pilleri, joka sisältää 75 mg resveratrolia, tarjotaan lounaan yhteydessä ja toinen pilleri, joka sisältää myös 75 mg, annetaan päivällisen yhteydessä.
Joten yhteensä annos on 150 mg/vrk.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkettä annetaan 6 kuukauden ajan kahdesti päivässä.
Yksi pilleri toimitetaan lounaan ja toinen illallisen yhteydessä.
|
Plaseboa annetaan 6 kuukauden ajan kahdesti päivässä.
Yksi pilleri toimitetaan lounaan yhteydessä ja toinen illallisen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glukoositoleranssissa
Aikaikkuna: 2x lähtötaso ja 2x 6 kuukauden lisäyksen jälkeen
|
Matsuda-indeksi laskettu kaksinkertaisesta 2 tunnin suun glukoositoleranssitestistä (OGTT)
|
2x lähtötaso ja 2x 6 kuukauden lisäyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksan sisäisessä lipidipitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden täydennyksen jälkeen
|
Maksansisäinen lipidipitoisuus mitattuna 1H-MRS:llä
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden täydennyksen jälkeen
|
|
Muutos lepoenergian kulutuksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden täydennyksen jälkeen
|
energiankulutus ja substraatin hapettuminen mitataan automatisoidulla tuuletetulla huppujärjestelmällä (45 minuuttia) koko kehon energia-aineenvaihdunnan määrittämiseksi
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden täydennyksen jälkeen
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden täydennyksen jälkeen
|
Kehon koostumus arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptimetrialla (DEXA).
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden täydennyksen jälkeen
|
|
Muutos veriplasman markkereissa
Aikaikkuna: Kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan
|
Energia-aineenvaihduntaan liittyviä markkereita (esim. glukoosi, insuliini, vapaat rasvahapot, kolesteroli, glyseroli ja triglyseridit) mitataan säännöllisesti.
|
Kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan
|
verenpaine (diastolinen ja systolinen verenpaine ja syke) mitataan kerran kuukaudessa
|
Kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan
|
|
Muutos fyysisessä suorituskyvyssä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden täydennyksen jälkeen
|
Fyysistä suorituskykyä arvioidaan seuraavilla testeillä: Timed Chair Stand Test; 6 minuutin kävelytesti, kun he käyttävät MOX Activity Monitoria; ja dynamometriä (Biodex) käytetään polvinivelen ojentaja- ja koukistuslihasten isometrisen ja isokineettisen lihasvoiman määrittämiseen
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden täydennyksen jälkeen
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden täydennyksen jälkeen
|
Elämänlaatua (QoL) testataan 32 kohdan kyselylomakkeella.
Tämä mitta mittaa QoL:n ulottuvuuksilla sosiaalinen, henkinen, emotionaalinen, kognitiivinen, fyysinen, päivittäisen elämän aktiviteetit ja integroitu elämänlaatu.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden täydennyksen jälkeen
|
|
Unen laadun muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden täydennyksen jälkeen
|
Unen laatua mitataan 10 kohdan Pittsburg Sleep Quality -indeksillä
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden täydennyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Schrauwen, Prof. Dr., Maastricht University Medical Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Prediabeettinen tila
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Resveratroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-3-037
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .