Resveratrol e Metabolismo a Longo Prazo
1 de abril de 2019 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Efeitos da suplementação de resveratrol a longo prazo na saúde metabólica
O principal objetivo do estudo é investigar se a suplementação de resveratrol por 6 meses pode melhorar a tolerância à glicose em indivíduos com sobrepeso/obesos.
Como objetivos secundários, queremos investigar se o metabolismo energético de repouso, o conteúdo lipídico intra-hepático, o desempenho físico, a composição corporal e a qualidade de vida mudam com a suplementação de resveratrol por 6 meses nesses indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6200 MD
- Maastricht University and Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 40 a 70 anos e mulheres na pós-menopausa de 50 a 70 anos
- IMC: 27-35 kg/m2
- Hábitos alimentares estáveis: sem ganho ou perda de peso > 5kg nos últimos três meses
- Disposição para limitar o consumo de produtos alimentícios contendo resveratrol e disposição para abster-se de usar suplementos contendo resveratrol
- Os sujeitos só serão incluídos quando o médico dependente deste estudo aprovar a participação após avaliar os dados obtidos durante a triagem
Critério de exclusão:
- hipertensão descontrolada
- HbA1c > 6,5%
- Anteriormente diagnosticado com diabetes tipo 2
- Uso de medicamentos conhecidos por interferir na homeostase/metabolismo da glicose
- Consumo atual de álcool > 20 gramas de álcool/dia
- Os indivíduos que não desejam ser informados sobre achados médicos inesperados durante a triagem/estudo, ou não desejam que seu médico seja informado, não podem participar do estudo.
- Participação em outro estudo biomédico dentro de 1 mês antes do início da intervenção
- Qualquer condição, doença ou resultado de teste laboratorial anormal que, na opinião do investigador, possa interferir no resultado do estudo, afetar a participação no estudo ou colocar o sujeito em risco indevido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Resveratrol
resveratrol será administrado por 6 meses, duas vezes ao dia.
Um comprimido, que contém 75 mg de resveratrol, será fornecido no almoço, e o outro comprimido de 75 mg será fornecido no jantar.
Assim, no total, serão administrados 150 mg/dia de resveratrol.
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O resveratrol será administrado por 6 meses, duas vezes ao dia.
Um comprimido, que contém 75 mg de resveratrol, será fornecido no almoço, e o outro comprimido, também contendo 75 mg, será fornecido no jantar.
Assim, no total, será administrada uma dose de 150 mg/dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo será administrado por 6 meses, duas vezes ao dia.
Um comprimido será fornecido com o almoço e o outro comprimido será fornecido com o jantar.
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Um placebo será administrado por 6 meses, duas vezes ao dia.
Um comprimido será fornecido com o almoço e o outro comprimido será fornecido com o jantar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na tolerância à glicose
Prazo: 2x no início e 2x após 6 meses de suplementação
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Índice de Matsuda calculado a partir do Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) duplo de 2 horas
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2x no início e 2x após 6 meses de suplementação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no conteúdo lipídico intra-hepático
Prazo: basal e após 6 meses de suplementação
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Teor lipídico intra-hepático medido com 1H-MRS
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basal e após 6 meses de suplementação
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Mudança no gasto energético em repouso
Prazo: basal e após 6 meses de suplementação
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o gasto energético e a oxidação do substrato serão medidos por um sistema automatizado de capota ventilada (45 minutos) para determinar o metabolismo energético de todo o corpo
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basal e após 6 meses de suplementação
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Mudança na composição corporal
Prazo: basal e após 6 meses de suplementação
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A composição corporal será avaliada por varredura de absorptimetria de raios X de dupla energia (DEXA)
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basal e após 6 meses de suplementação
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Alteração nos marcadores de plasma sanguíneo
Prazo: Uma vez por mês durante um período de 6 meses
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Marcadores relacionados ao metabolismo energético (por exemplo, glicose, insulina, ácidos graxos livres, colesterol, glicerol e triglicerídeos) serão medidos regularmente
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Uma vez por mês durante um período de 6 meses
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Alteração na pressão arterial
Prazo: Uma vez por mês durante um período de 6 meses
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a pressão arterial (pressão arterial diastólica e sistólica e frequência cardíaca) será medida uma vez por mês
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Uma vez por mês durante um período de 6 meses
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Mudança no desempenho físico
Prazo: basal e após 6 meses de suplementação
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O desempenho físico será avaliado pelos seguintes testes: o Timed Chair Stand Test; o teste de caminhada de 6 minutos enquanto usam um MOX Activity Monitor; e um dinamômetro (Biodex) será utilizado para determinar a força muscular isométrica e isocinética dos músculos extensores e flexores da articulação do joelho
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basal e após 6 meses de suplementação
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: basal e após 6 meses de suplementação
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A qualidade de vida (QoL) será testada por meio de um questionário de 32 itens.
Essa medida quantifica a QV nas dimensões Social, Espiritual, Emocional, Cognitiva, Física, Atividades da Vida Diária e QV Integrada
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basal e após 6 meses de suplementação
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: basal e após 6 meses de suplementação
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A qualidade do sono será medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg de 10 itens
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basal e após 6 meses de suplementação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Schrauwen, Prof. Dr., Maastricht University Medical Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Estado pré-diabético
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Resveratrol
Outros números de identificação do estudo
- 15-3-037
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .