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Langfristiges Resveratrol und Stoffwechsel

1. April 2019 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Auswirkungen einer langfristigen Resveratrol-Ergänzung auf die metabolische Gesundheit

Das Hauptziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine 6-monatige Resveratrol-Supplementierung die Glukosetoleranz bei übergewichtigen/fettleibigen Personen verbessern kann. Als sekundäre Ziele wollen wir untersuchen, ob sich der Ruheenergiestoffwechsel, der intrahepatische Lipidgehalt, die körperliche Leistungsfähigkeit, die Körperzusammensetzung und die Lebensqualität durch eine 6-monatige Resveratrol-Supplementierung bei diesen Personen verändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6200 MD
        • Maastricht University and Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 40-70 Jahren und postmenopausale Frauen im Alter von 50-70 Jahren
  • BMI: 27-35 kg/m2
  • Stabile Ernährungsgewohnheiten: keine Gewichtszunahme oder -abnahme > 5 kg in den letzten drei Monaten
  • Bereitschaft, den Konsum von resveratrolhaltigen Lebensmitteln einzuschränken und Bereitschaft, auf die Verwendung von resveratrolhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln zu verzichten
  • Die Probanden werden nur eingeschlossen, wenn der behandelnde Arzt dieser Studie die Teilnahme nach Auswertung der während des Screenings erhaltenen Daten genehmigt

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • HbA1c > 6,5 %
  • Zuvor mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosehomöostase/den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen
  • Aktueller Alkoholkonsum > 20 Gramm Alkohol/Tag
  • Probanden, die nicht über unerwartete medizinische Befunde während des Screenings/der Studie informiert werden möchten oder nicht möchten, dass ihr Arzt informiert wird, können nicht an der Studie teilnehmen.
  • Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie innerhalb von 1 Monat vor Beginn des Eingriffs
  • Jeder Zustand, jede Krankheit oder jedes abnormale Labortestergebnis, das nach Meinung des Prüfarztes das Studienergebnis beeinträchtigen, die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Resveratrol
Resveratrol wird 6 Monate lang zweimal täglich verabreicht. Eine Pille, die 75 mg Resveratrol enthält, wird zum Mittagessen und die andere Pille mit 75 mg zum Abendessen verabreicht. Insgesamt werden also 150 mg/Tag Resveratrol gegeben.
Nahrungsergänzungsmittel: Resveratrol
Resveratrol wird 6 Monate lang zweimal täglich verabreicht. Eine Pille, die 75 mg Resveratrol enthält, wird mit dem Mittagessen verabreicht, und die andere Pille, die ebenfalls 75 mg enthält, wird mit dem Abendessen verabreicht. Insgesamt wird also eine Dosis von 150 mg/Tag gegeben.
Andere Namen:
  • resVida (99 % Trans-Resveratrol)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird 6 Monate lang zweimal täglich verabreicht. Eine Tablette wird zum Mittagessen und die andere Tablette zum Abendessen bereitgestellt.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Ein Placebo wird 6 Monate lang zweimal täglich verabreicht. Eine Tablette wird zum Mittagessen und die andere Tablette zum Abendessen bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Glukosetoleranz
Zeitfenster: 2x Baseline und 2x nach 6 Monaten Supplementation
Matsuda-Index berechnet aus doppeltem 2-stündigem oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
2x Baseline und 2x nach 6 Monaten Supplementation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des intrahepatischen Lipidgehalts
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten Supplementation
Intrahepatischer Lipidgehalt gemessen mit 1H-MRS
Baseline und nach 6 Monaten Supplementation
Änderung des Energieverbrauchs im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten Supplementation
Energieverbrauch und Substratoxidation werden durch ein automatisiertes belüftetes Haubensystem (45 Minuten) gemessen, um den Energiestoffwechsel des gesamten Körpers zu bestimmen
Baseline und nach 6 Monaten Supplementation
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten Supplementation
Die Körperzusammensetzung wird durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptimetrie (DEXA)-Scan beurteilt
Baseline und nach 6 Monaten Supplementation
Veränderung der Blutplasmamarker
Zeitfenster: Einmal im Monat für einen Zeitraum von 6 Monaten
Marker im Zusammenhang mit dem Energiestoffwechsel (z. B. Glukose, Insulin, freie Fettsäuren, Cholesterin, Glycerin und Triglyceride) werden regelmäßig gemessen
Einmal im Monat für einen Zeitraum von 6 Monaten
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Einmal im Monat für einen Zeitraum von 6 Monaten
Der Blutdruck (diastolischer und systolischer Blutdruck sowie die Herzfrequenz) wird einmal im Monat gemessen
Einmal im Monat für einen Zeitraum von 6 Monaten
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten Supplementation
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird durch die folgenden Tests bewertet: der Timed Chair Stand Test; der 6-Minuten-Gehtest, während sie einen MOX-Aktivitätsmonitor tragen; sowie ein Dynamometer (Biodex) zur Bestimmung der isometrischen und isokinetischen Muskelkraft der Streck- und Beugemuskulatur des Kniegelenks
Baseline und nach 6 Monaten Supplementation
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten Supplementation
Die Lebensqualität (QoL) wird anhand eines 32-Punkte-Fragebogens getestet. Dieses Maß quantifiziert die Lebensqualität in den Dimensionen Soziales, Spirituelles, Emotionales, Kognitives, Körperliches, Aktivitäten des täglichen Lebens und integrierte Lebensqualität
Baseline und nach 6 Monaten Supplementation
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten Supplementation
Die Schlafqualität wird anhand des 10 Punkte umfassenden Pittsburg Sleep Quality Index gemessen
Baseline und nach 6 Monaten Supplementation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

DSM Nutritional Products, Inc.
Diabetes Fonds

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Schrauwen, Prof. Dr., Maastricht University Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-3-037

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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